株式会社イーコンプライアンス

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b）製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c）製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d）製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e）製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。

洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。

　日々発生するポカミスにウンザリしながら、決まりきった対策（注意、標準化、再教育・訓練、チェックシート、ダブルチェック、ポカヨケ）を打つしかなく、ポカミスはなくならないと諦めていませんか？
　本セミナーでは、講師が実際にコンサルティングで解決した1万超の事例を分析、不良発生や顧客クレームにつながるポカミスの要因を20に定義し、発生メカニズムを解明し、20の対策を立案しました。具体的に現場で使える対策として、従来のIE＋２Sだけでなく「やってはいけないことを明確にする」「ミスの影響、現場の鉄則を教える」「OJTに頼らない今の時代にあった新たな教育・訓練のしくみを構築する」「記憶に頼った作業をやめる」「作業者思いの改善（人は感情の生き物）」「限界作業（検査ミス・判断ミス）にはAIを使う」という６つの新しい考えを加えることにより、ポカミスゼロ化ツールとして確立することが出来ました。ポカミスの４つのモード「知らなかった」「ルールを守らない」「うっかり」「限界作業」に対する20の要因と20の対策でポカミスゼロを実現して下さい。

　米国を中心にヘルスケア分野におけるDx（デジタルトランスフォーメーション）化が急速に進んでいます。医療機器・医薬品メーカにとっては従来の医療機器・医薬品を販売するだけのモノビジネスだけでは成長が見込めず、AI,IoT,ブロックチェーン,メタバース等のデジタル技術を融合したデジタルヘルスサービスにより収益強化を図る必要があります。本セミナーではヘルスケア分野で数多くの特許案件を取り扱う弁理士河野英仁が、どのように他社参入障壁となるAI/デジタルヘルス特許を構築すべきかについて徹底解説します。

　長引くコロナ禍において、私たちは免疫やワクチンの重要性を改めて認識しました。また、驚異的な早さで実用化されたmRNAワクチンなどを中心に、新しいワクチンの可能性を見いだすと共に、そこから新たな課題も見えてきました。今回のセミナーでは、新型コロナの脅威を経験した中、今後、私たちが考えるべきワクチン開発とその基盤を支える最新のモダリティであるデリバリーやアジュバントについて、粘膜免疫や粘膜ワクチンの可能性も含め、様々な観点から概説したいと思います。

第1部　（5/25 13:30～16:30）
遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発 ＜品質・非臨床を中心に＞ ～薬事承認過程でどのあたりが問題になるのか～
我が国の遺伝子治療薬・細胞医薬品も最近上市が相次ぎ、新型コロナウイルスワクチンの早期承認がその流れを加速している。これに伍して有望なシーズを臨床開発に繋げるためには、早期から品質や非臨床の要件を意識し、規制側との対話を開始する必要がある。本講座がスムーズな新規モダリティ医療製品の開発につなげるための一助となることを願っている。


第2部　（5/26 10:30～13:00）
遺伝子治療製品における製造プロセス開発・製造管理と品質評価
近年、AAVベクターやレンチウイルスなどの安全性が高いベクターの開発が進んだことにより、遺伝子治療製品の開発競争が激化している。遺伝子治療の歴史や一般事例をふまえつつ、代表例としてAAVベクターの開発、製造プロセスや製造設備について紹介する。また、品質評価項目や開発コスト等で考慮すべき点についても講演する。

第3部　（5/26 13:50～16:20）
遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評
がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく明確な作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、遺伝子導入細胞やAAVベクターが国内外で上市されている。その過程で様々な経験が蓄積され、製造精製技術の向上に向けバイオロジクスの考え方が重要視されている。本講演では、QbDの考え方を取り入れた製造工程の流れ、品質管理戦略におけるCQA、製造分析の課題や、ベクター投

相分離生物学という新しい分野が誕生し、タンパク質の溶液科学がふたたび注目を集めるようになっています。
本講座では、これから相分離生物学を研究に取り入れたい人に向けて、まず既存の分野との違いについて、基本的な見方を紹介します。
さらに、この分野の基礎となるアミノ酸の溶解度や相互作用などのタンパク質の溶液状態を理解するための基礎を紹介します。講演者の研究を例に、タンパク質凝集の仕組みと凝集抑制剤の開発、産業的な応用例となるタンパク質の加熱凝集の制御や、バイオ医薬品の安定化技術について紹介します。最後に、タンパク質溶液の状態制御や、新しい創薬の可能性、計測機器の開発などから、分野の今後について議論します。

◆講習会のねらい◆
本講習会では、相分離生物学に興味がある方や、タンパク質に関する研究や開発をこれから始める方にとって有益になるよう、とくにこの背後にあるタンパク質の溶液状態を理解する考え方を解説します。どのように産業の問題を解決できるのか、これまでの経験をもとに具体的な事例を紹介します。

企業（治験依頼者）において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する

＜講習会のねらい＞
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令（JGCP）ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント（QM）が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動は、治験を運用する上でさらに重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、治験に関するQMの考え方、運用方法としてリスクマネジメント、CAPA、SOPマネジメントを紹介し、後半で記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介する。

デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケア分野においても、医療向けの診断・治療支援や一般消費者向けの健康増進サービスの提供など、デジタルヘルスビジネスが急速に拡大しています。

こうしたヘルスケア分野への新製品・サービスの開発、事業化においては、医療関連規制、プライバシーの保護など様々な法律問題が絡み、これらの論点を総合的に理解することが求められています。

本講座ではスマートテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの展開について特に医療関連規制の観点から検討し、医療機器該当性判断、薬機法・景表法等の遵守、製造物責任等のリスクマネジメント等の観点から法律上の留意点について解説いたします。

ASEAN の 国では、2020 年にASEAN 医療機器指令（ AMDD）の批准と法律の施行等が始まりました。
本セミナーでは 、ASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDDの流れ 、ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）
の紹介、さらに、ASEAN主要国ごとに異なる法規制をお伝えいたします。また、台湾の医療機器規制についても、ご案内する予定です。

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。

またユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。