株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器業界向けの私的セミナーで、生成AIを活用した規制要件対応の効率化を学べます。GLP、GCP、GMP環境での具体的活用法や実践的プロンプトを解説し、規制文書理解、QMS監査準備、SOP作成などの業務を効率化。貴社の課題に合わせたカスタマイズにより、すぐに実践できるスキルを提供します。

近年、中国国家薬品監督管理局は医療機器への監督管理は強化されている。毎年多数な医療機器関連規制が発布され、製品の登録審査指導原則及び強制性標準も制定、修正された。中国医療機器関連規制を把握した上で、申請資料を作成しないと指摘事項対応などにより申請のスケジュールに大きくは影響される場合があります。今回のセミナーは最新動向をふまえた中国医療機器申請と対応方法、臨床評価について解説する。

本セミナーは米国での医療機器ビジネスやFDA薬事戦略について、アメリカ在住の講師が、FDA規制、米国医療保険制度、米国でのビジネス、査察対応について解説します。日本企業特有の課題や、商慣習なども考慮し、分かりやすく解説します。FDA査察については、日本でも多くの対応経験から、査察官の対応の仕方や事前準備の重要性など、具体例を用いてご説明します。

有効成分の経皮吸収性は基剤と皮膚の状態に依存するため、成分や基剤の物理化学的特性、皮膚の構造を理解しなければならない。また、試験法や試験ツールもいろいろ存在するため、製品の開発段階や目的にあった試験条件の設定が重要となる。本セミナーでは、経皮吸収の第一歩として基礎を学びたい方に、経皮吸収の考え方や評価法について、写真や動画も使いわかりやすく解説する。

本講座では，製剤プロセスに広く用いられている凍結乾燥法の理解に必須な基礎知識を解説します。凍結，相平衡，結晶化，ガラス化など，固体の物理化学と関わる理解からスタートし，凍結乾燥の過程で起こる様々な現象の理解を深めて貰います。これらを基礎として，凍結乾燥プロセスのなかで製品品質が変化する様々な要因について解説します。凍結乾燥製品の品質と関わる講師の研究事例を紹介し，凍結と乾燥の過程でどのようなことが起こっているのか，じっくり考察します。

本講座では，製剤プロセスに広く用いられている凍結乾燥法の理解に必須な基礎知識を解説します。凍結，相平衡，結晶化，ガラス化など，固体の物理化学と関わる理解からスタートし，凍結乾燥の過程で起こる様々な現象の理解を深めて貰います。これらを基礎として，凍結乾燥プロセスのなかで製品品質が変化する様々な要因について解説します。凍結乾燥製品の品質と関わる講師の研究事例を紹介し，凍結と乾燥の過程でどのようなことが起こっているのか，じっくり考察します。

マイクロ・ナノプラスチックのヒトの体内への侵入と健康リスクへの懸念が高まる今、生体内で安全な物質に分解・吸収される生体内分解吸収性（bioabsorbable）プラスチックに焦点を当て、人類の活路としての可能性を探ります。マイクロプラスチックの体内侵入の実態から、生体内分解吸収性高分子の基礎や医用材料への応用展開、そして、活路となり得るポリ乳酸については、その特性から最新の技術・製品開発動向までを詳しく解説します。

ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である医療機器のプロセスバリデーションについて、単なる知識ではなく、具体的な実施方法・統計的手法の選択及びそのサンプルサイズの計算方法について足が地に着いた理解をめざす！基本的な4つの統計的手法のExcelによる実行とそのサンプルサイズ計算方法・計算、、、プロセスバリデーションの各段階に最適な統計手法選択とそのサンプルサイズとは？

薬物動態解析入門の第2弾は、非コンパートメント解析です。非コンパートメント解析としてモーメントとデコンボリューション解析があります。大学・企業ともに先ず行う最初の薬物動態解析は、モーメント解析です。コンパートメント解析に比べあまり取り上げられていないため、その重要性があまり知られていません。さらに、充分に理解していなことによるデータの誤解釈も見受けられます。モーメントとデコンボリューション解析は、データの特性を捉えるのに便利なため、モデリングを行う際にきわめて強力な武器になります。モデリング＆シミュレーションを行うにあたり、非コンパートメント解析を理解している、していないで、解析力に大きな差が生じます。うまくデータがモデルにフィットしない原因が、かなりの確率で解消されます。簡単であり、奥が深い、解析法です。すべての薬物動態研究者が理解しておくべき必須の解析法と考えます。

臨床研究に携わる非統計家や統計が苦手な方を対象として、ランダム化比較試験と観察研究を含む臨床研究から治療法などの介入効果を検討する際の統計的事項について解説します。特に、因果推論の基礎となる交絡の調整についてDAGを用いた交絡変数の選択の考え方を含めて、中心的に扱います。また、今後治験を含む臨床試験のプロトコル作成に重要になってくるEstimandやマスタープロトコルに基づく臨床試験についても導入的な解説を行います。