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(1/16)医療機器企業立ち上げセミナー

(1/16)医療機器企業立ち上げセミナー

33,000円(税込)
医療機器業界は、技術革新と市場の拡大により、未曾有の変革期を迎えています。
このダイナミックな業界で成功を収めるためには、最新の市場動向、規制の理解、そして革新的なビジネスモデルが不可欠です。
ただし、医療機器業界への参入方法は分からないことだらけです。

医療機器企業といっても、製造販売業、製造業、販売業、修理業など多くの業許可の種類があります。
どの業許可をいつまでにどうやって取得すればいいのでしょうか。
また業許可を受けるために準備が必要な事項は何でしょうか。

製造販売業許可を受けるためには、総括製造販売責任者(総責)、国内品質業務運営責任者(品責)、安全管理責任者(安責)といった三役を設置しなければなりません。それぞれの資格要件は何でしょうか。
またいつまでに三役を設置しなければならないのでしょうか。

また、医療機器業界では、QMS省令などの規制要件があります。医療機器企業を立ち上げるためには、規制要件を遵守したQMSを構築しなければなりません。
いったい規制要件を遵守したQMSはどのようなものでしょうか。

さらに医療機器製造販売業の許可申請時や、品目申請時には規制当局の調査(査察)が行われます。
規制当局の調査(査察)にはどのように対応すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、これから医療機器企業を立ち上げようと考えている方々に対して、準備しなければならない事項を分かりやすく整理します。
いつまでに何を実施しなければならないかといったステップを明らかにします。
(1/17)医療機器規制入門セミナー

(1/17)医療機器規制入門セミナー

33,000円(税込)
医療機器製造販売業者は、QMS省令に基づき、品質管理システム(QMS)の構築が求められています。
しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。
いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。

本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。
(注:GVP省令に関する内容は含んでおりません。)
(1/23)DHF管理方法セミナー

(1/23)DHF管理方法セミナー

33,000円(税込)
医療機器設計管理において、FDAはDHF(Design History File)の作成を要求しています。DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。
しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。
いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。

本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。
(1/24)【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー

(1/24)【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー

44,000円(税込)
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。 
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリングも解説します。
(2/6)【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

(2/6)【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

44,000円(税込)
医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。
特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」(Digital Therapeutics:DTx、デジタル治療)が注目されています。
いわゆるSaMD(Software as a Medical Device)です。規制要件においては単体プログラムとも呼ばれます。
SaMDによって患者や医師にとっての治療の選択肢が増えることになります。
SaMDを開発する新興ベンチャーが増加しており、製薬企業にとっては医薬品以外の収益源になる可能性があります。

本邦において、医療機器プログラム(SaMDを含む)の開発において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
・ISO 13485の設計開発プロセスとの関わりが分からない。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。
(2/20,21)【超入門・中級編】CSVセミナー2日間コース

(2/20,21)【超入門・中級編】CSVセミナー2日間コース

77,000円(税込)
【超入門】 
コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA(Computer Software Assurance)という手法に関するガイダンスを発行する予定です。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。

【中級編】 
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。
CSV担当者必見のセミナーです。
(2/20)【超入門】CSVセミナー

(2/20)【超入門】CSVセミナー

55,000円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA(Computer Software Assurance)という手法に関するガイダンスを発行する予定です。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。
(2/21)【中級編】CSVセミナー

(2/21)【中級編】CSVセミナー

55,000円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。
ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。
CSV担当者必見のセミナーです。
(3/6)【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器

(3/6)【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器

33,000円(税込)
医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。
特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。またEN 868シリーズにも言及します。
特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。
(3/12)【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

(3/12)【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

33,000円(税込)
医療機器製造の特殊工程(例:半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等)において、プロセスバリデーションの実施は重要です。
プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。
そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。
適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書(SOP)の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。
製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。
通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。
変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。

プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。
また、プロセスバリデーションを実施する前に構造設備の適格性評価を実施する必要があります。
適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。
さらに、手技(手作業)で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。
その際にバリデーションを実施するロット数(N)は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。

プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。

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