潟Cーコンプライアンス 会社概要


村山浩一 略歴

株式会社イーコンプライアンス代表取締役 村山浩一の略歴です。                      

1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
   ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
     (現ClinicalWorks/GCP/CDM)
   ・改正GCP(J-GCP)に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
   ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
   ・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
   ・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
   ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
   ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
     マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 有限会社イーコンプライアンス 入社
2005年2月 同 代表取締役
2006年6月 株式会社に改組
2007年2月 本社を東京日本橋に移転
2006年8月
2007年1月
2007年4月
2010年8月

報道ニッポン8月号にて紹介される
読売ウィークリーにて紹介される
サンケイビジネスアイにて紹介される
化学工業日報にて紹介される

著作物

講演活動(主なもの)

2000年2月4日 PIAJ(大阪)
「新薬承認申請に向けたドキュメント管理システム構築のフレームワーク」
2000年3月3日 IBM総合フェアー(幕張)
「新薬承認申請に向けたドキュメント管理システム構築のフレームワーク」
2001年11月6日 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム
21 CFR Part 11その現状と展望
「臨床試験におけるコンピュータシステムのPart 11対応」
2002年11月13日 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
医薬品研究開発における FDA 21 CFR Part 11 への対応状況
「臨床試験における Part 11対応」
2005年1月26日 富士通FIP社 第7回 「パーシヴ/PostMaNet」 ユーザ会(大阪)
「製薬企業におけるコンピュータバリデーションの実際」
2006年1月27日 DIA 9th Annual Workshop for Clinical Data Management(東京)
「Computerized System Validation for CDM」
2006年8月4日 富士通FIP社 第8回 『製薬ソリューション』 ユーザ会(東京)
「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」(日本版ER/ES指針)の理解と対応のポイント
2006年10月13日 日本電子計算株式会社 JIPROS紹介セミナー 基調講演(東京)
電子記録・電子署名利用のポイントと考慮点〜ガイドラインを意識したシステム導入〜
2006年11月17日 NEC 第29回 MPS研究会(大分)
「電子記録・電子署名利用に関する日米規制当局の動向と対応」
2008年1月25日 横河電機 第4回 CIMVisionユーザ会
「ER/ES及びCSV最新事情」
2008年2月1日 DIA 11th Annual Workshop for Clinical Data Management(東京)
「Quality Assurance for Data Management System」
2008年9月19日 臨床評価研究会 (東京)
「EDC導入・運用におけるER/ES対応セミナー」
2008年10月10日 製薬協 電子化情報部会 シンポジウム「ER/ESに関する最新の動向」 (東京)
「ER/ESに関する規制当局の動向」
2008年10月31日 日本QA研究会 第6分科会  基調講演(新大阪丸ビル新館)
「コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11 社内監査のあり方セミナー」
2008年11月27日 安定性試験研究会 第9回例会(新大阪メルパルク) 
「規制当局のコンピュータバリデーション要求の動向」 〜試験検査室のCSV実施方法〜
2009年1月28日 株式会社プロス
医薬品製造業様向け統合管理システム JIPROS-Medical
「JIPROS-Medical導入支援サービス」
2009年1月30日 DIA 12th Annual Workshop for Clinical Data Management(東京)
「Global Regulatory Trend of Computerized System」
2009年2月20日 横河電機 第6回 CIMVisionユーザ会
「GAMP 5および厚労省CSVガイドラインに適合するためのSOP改訂方法と注意点」
〜厚労省版CSVガイドラインやGAMP 5によって今後のCSVはどう変わるか〜
2009年2月25日 アプライドバイオシステムズジャパン株式会社  
Computerized System Validation (CSV) Seminar
「グローバルのCSV規制要件の動向と対応方法」
2009年6月11日 SAS Institute Japan株式会社  
SAS Life Science Forum
「グローバルのCSV規制要件の動向と対応方法」
2009年10月23日 日本QA研究会 GLP部会第6分科会 
「コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11 社内監査のあり方」
2009年11月27日 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座  
臨床研究方法論セミナー
「臨床研究における品質管理と品質保証」
2010年2月5日 DIA 13th Annual Workshop for Clinical Data Management(東京)
「CDM Amendments Act The Differences among」
2010年11月12日 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座  
臨床研究方法論セミナー
「臨床研究における品質管理と品質保証」
2011年2月18日 日本臨床検査薬協会 QMS委員会
品質システム勉強会
「コンピュータ化システムの品質保証入門 〜CSVの規制動向〜」
2011年5月20日 日本QA研究会GCP部会第3分科会
ER/ES基礎セミナー
〜リスクベースドアプローチと規制動向〜
2013年3月19日 富山県薬業連合会・製薬技術委員会
製薬技術委員会研究発表会
「PIC/Sガイドラインへの取り組みにおけるリスク管理について 〜リスクアセスメントの実施方法〜」