�潟Cーコンプライアンス　会社概要

村山浩一 略歴

株式会社イーコンプライアンス代表取締役 村山浩一の略歴です。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

1986年4月	日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）　ソフトウェアサービス部　入社    ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当      （現ClinicalWorks/GCP/CDM）    ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング    ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月	日本ディジタルイクイップメント株式会社　退社
1999年2月	日本アイ･ビー･エム株式会社　コンサルティング事業部　入社    ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修    ・製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当    ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月	IBM認定主幹コンサルタント    ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向      マネージング・コンサルタント
2004年7月	日本アイ･ビー･エム株式会社　退社
2004年8月	有限会社イーコンプライアンス　入社
2005年2月	同　代表取締役
2006年6月	株式会社に改組
2007年2月	本社を東京日本橋に移転
2006年8月 2007年1月 2007年4月 2010年8月	報道ニッポン8月号にて紹介される 読売ウィークリーにて紹介される サンケイビジネスアイにて紹介される 化学工業日報にて紹介される

著作物

• 「コンピュータおよびシステムバリデーションの実施と具体的対応（共著）」
  （2001年9月・技術情報協会刊）
• 「GMP・GCP・GLPにおけるFDA 21 CFR Part11作業実務（共著）」
  （2003年4月・技術情報協会刊）
• 講習会ビデオ「コンピュータバリデーションに関するSOP作成と具体的ドキュメンテーション」
  （2004年5月・技術情報協会刊）
• 月刊ファームステージ　「システム信頼性保証の考え方」　7回シリーズ連載
  （2006年6月〜2006年12月・技術情報協会刊）
• 月刊ファームステージ　「CSV実践講座」　12回シリーズ連載
  （2007年1月〜2007年12月・技術情報協会刊）
• 「GAMP5,FDA,Annex11に対応したコンピュータバリデーション実施の手引き」
  
• 「厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き」
  
• 「ベンダーオーディットチェックリスト付実践ベンダーオーディット実施の手引き」
  イーコンプライアンス出版局刊
  （2008年10月）
  
• 医薬品のグローバル化とＧＭＰ（共著）
  シーエムシー出版刊
  （2009年1月〜継続中 ）
  
• 月刊ファームステージ　「コンピュータ化システムに関する規制要件の動向」　
  12回シリーズ連載執筆中
  技術情報協会刊
  （2008年9月30日）
• コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」
  （2008年12月）
  イーコンプライアンス出版局刊
  
• GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション
  （2010年12月）
  イーコンプレス出版局刊
• 【厚労省新ガイドライン対応シリーズ�@】 医薬品・医薬部外品製造販売業者における 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き 〜適用日までに何を準備しなければならないか〜
  （2011年12月）
  イーコンプレス出版局刊

講演活動（主なもの）