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【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
〜適用日までに何を準備しなければならないか〜
村山 浩一 著
A4版 定価 12,000円（税込）
ISBN：978-4-904512-08-1
本書籍は、ホンニナル出版から直接ご購入いただいた場合、10,500円（税込：送料無料）で販売させていただきます。
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【書籍概要】
厚労省は、10/21「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出いたしました。
本ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
また欧米の規制要件やGAMP 5と比較して、多くの違いも見受けられます。
いわゆるダブルスタンダードが発生してしまう可能性があります。
本ガイドラインの施行日は、平成24年4月1日となりました。
施行日までの1年半に、いったいどのような対応準備を行えば良いのでしょうか。
本書では、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
本書籍は、電子ファイル（pdf）でも販売しております。
ただし、ご購入はクレジットカード払いに限ります。
商品のダウンロードは、こちらからお願いします。
目 次
第1章 新ガイドライン概要
1. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
2. 新ガイドラインの特徴
3. ガイドラインの新旧比較
第2章 適用日までの対応準備事項
1. 適用日までに対応準備を行わなければならない事項
2. 既存のコンピュータ化システムの棚卸作業
3. 新ガイドラインへの対応準備
第3章 新ガイドラインの問題点と対応のための留意点
1. 新ガイドラインの問題点と対応のための留意点
第4章 新ガイドライン詳細
1. 総則
2. 適用の範囲
3. コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成
4. 開発業務
5. 検証業務
6. 運用管理業務
7. 自己点検
8. コンピュータシステムの廃棄
9. 文書及び記録の管理
内容は予告なく変更になることがあります。