㈱イーコンプライアンスコンサルティングサービス

コンサルティングサービス紹介

イーコンプライアンスの強み

イーコンプライアンスでは、以下のご支援を中心に強みを発揮できると考えております。

CSV、Part11、厚労省ER/ES指針対応SOPの作成支援
CSV、Part11、厚労省ER/ES指針対応実施と記録の作成支援
データ移行に伴うバリデーション実施と記録の作成支援
業務プロセスの構築支援（お打合せ、手順書等作成）
規制要件（FDA、厚生労働省）コンサルテーション
FDA査察対応支援
グローバル・プロジェクト･マネージメント
英語によるコミュニケーション

イーコンプライアンスの特長

短期間、高効率、高品質な文書作成
イーコンプライアンスでは、非臨床、臨床、製販後、生産部門におけるCSV SOP作成をはじめ、CROやベンダーに関しましてサポートしてきた経験があります。これにより短期間、高効率、高品質な文書作成を行うことができます。
他社事例を参考にした最適なCSV実施計画の立案
当社ではパッケージ製品のCSV実施に関して多くの経験を持っておりますので、他社事例を参考に、最適なCSV実施計画を立案いたします。
・CSV支援契約実績約40社
・多くのデータ移行に伴うバリデーション実施支援経験を持っています。
製薬・医療機器業務プロセスに精通したコンサルタント
当社コンサルタントは、製薬・医療機器業務プロセスに精通しており、ユーザの皆様とのコミュニケーションも円滑に行います。
製薬・医療機器業界に特化
・EMEA、FDA、MHLWの規制要件に対する深い知識
・EU及びFDAの最新動向を常にモニタリング
コンピュータシステムの信頼性保証に特化したコンサルテーションの実施
・製薬企業が使用する各種コンピュータシステムに造詣があります。
・製品に依存しないコンサルティング
・ニュートラルな観点でのパッケージ評価が可能
・ベンダーとの協業体制により豊富な情報を保持
プロジェクトマネジメントスキル
・ダイレクティブスタイルでプロジェクトを進行させていきます。
CSV／厚労省ER/ES／Part11対応のためのメソドロジー（方法論）
・他社対応状況のご紹介（Best Practice）
・サンプル文書（コンサルティング・アセッツ）のご提供