医療機器企業向けコンサルテーション FDA査察対応支援 潟Cーコンプライアンス    

医療機器企業向けコンサルテーション QMS構築支援 潟Cーコンプライアンス


QMS構築支援

平成26年11月の薬事法改正に伴い、

  • 医療機器にかかわるプログラムを取り扱う業者は、今後医療機器関連業者として取り扱われることになりますので、製造販売業の許可、製造業の登録が必要となります。
  • これまで製造販売業にGQPとして要求されていた要件が「製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制」(QMS)に変わり、製造販売業もQMSの対象となります。


貴社では、以下のような問題をお持ちではないでしょうか。

  • 現行のQMSがFDA対応できていない。
  • 一般製造業の医療機器部門であるため、QMSが必ずしも医療機器規制に適合していない。
  • QMSの数が多すぎる。
  • 各QMS間で一貫性・統一性がない。
  • 改訂に時間がかかる。
  • 規程、手順、要領が入り混じっている。
  • 紙(マニュアル)ベースで記載されており、電子ベースではない。
  • 実際は、電子で業務を行っているのに紙ベースの業務を記載している。(外注業者に設計図を提供する場合など)
  • 最新のFDAの指導・期待を反映していない。
  • リスクベースドになっていない。(すべてのQMSには、リスク管理規程に従って、リスク管理の手法を反映させなければならない。)
  • コンサルタントに入ってもらってQMSの改訂を開始したが、いつまでたっても終わらない。
  • コンサルタントからQMSの改訂を指導されたが、具体的な記載方法がわからない。
  • コンサルタントが本当に能力(経験)があるのか、不安。

イーコンプライアンスでは、貴社QMS改訂をご支援し、以下のようなあるべき姿のQMSを目指します。

  • 21 CFR 820(QSR)やQSITに完全準拠し、最新のワーニングレターを参考にしたFDA査察に対応できるもの。
  • 規程、手順、要領を明確に区別する。
  • 各QMS間で一貫性・統一性を持たせる。(部署を異動した場合でも読みやすく、理解しやすい。)
  • 改訂が容易なもの。
  • 電子ベース(PLM導入後)のQMSとする。

イーコンプライアンスでは、以下のようなサービスをご提供することができます。

QMS改訂のアプローチ

業務への混乱を最小限にとどめるため、以下のアプローチをご提案いたします。
【フェーズ1】現行の業務プロセスを大きく変えることなく、QMSを改訂する。
特に、様式、書式、チェックリスト等は現行のままとする。
【フェーズ2】PLM導入プロジェクトと連動し、電子ベースのQMSに改訂する。
業務プロセスが変更(電子ワークフロー)となり、様式、書式、チェックリスト等はシステムからのアウトプットとなる。
また署名は、電子署名となる。

FDA 21 CFR Part 820(QSR)対応 QMSひな形(サンプル)販売

イーコンプライアンスでは、FDA 21 CFR 820 QSR(Quality System Regulation)に対応したQMSのひな形を販売しております。
これからQSRに対応する医療機器企業、FDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプル文書としてご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

くわしくは、こちらをご参照ください。

貴社のQMS(品質マニュアル等)の診断(監査)

貴社で作成されているQMS(品質マニュアル等)を拝見し、QSRに対して不十分な点があれば指摘を行います。
またQMSに従った記録(DHF、DMR等)を拝見し、問題がないかどうかを診断いたします。

詳しくはお問合せ下さい。

QMS構築支援コンサルテーション

貴社の体制、規模、製品リスク等に応じた適切なQMS(品質管理システム)の構築をご支援いたします。
当社では、既に多くの医療機器企業でQMS構築をご支援した実績があり、他社事例(コンサルティングアセッツ)にもとづいたすみやかなQMS構築をご支援いたします。

詳しくはお問合せ下さい。

PLMシステム導入に伴うQMS改訂について

PLM導入に伴うQMS改訂について