FDA査察対応支援 潟Cーコンプライアンス


製薬企業向けコンサルテーション

◆ FDA査察対応支援

貴社における課題と問題点の理解

[ 問題・課題 ]

[ ご要望 ]

貴社のゴールと本プロジェクトのゴール

本コンサルテーションにおけるアプローチ

本コンサルテーションは、まずFDAの査察に合格できる必要最低限のドキュメンテーションを構築いたします。
FDAの査察においては、満点を取ることではなく、及第点を少し上回ることを目標とします。具体的には、Warning Letterが出されること無く完了することです。(483フォームの指摘については出される可能性は残ります。)
Part11対応SOPに関しては、査察で調査され得る、ポリシー、役割と責任、ガイドライン程度とします。
加えて査察官の関心のある、コンピュータシステムの改善計画(インベントリー、GAP分析等を含む)や、運用面(検索性、正確性、セキュリティ)における充実を図ります。
ただし、本コンサルテーションは、貴社のFDA査察合格をご支援するものであって、保証するものではありません。あくまでも担当官、貴社における対応・回答等により、大きく変化するものであることをご承知おきください。

FDA対応のためのステップ

Phase 0
啓発活動
(教育)
Phase I
実地調査
(GAP分析)
の実施
Phase II
各種手順書
の整備
Phase III
各工程の
対応実施
 
・既存の貴社文書の調査・分析
・模擬査察の実施内容の調査・理解
・バリデーション実施状況調査
・啓発活動
・貴社作成文書・記録の調査
・対応状況の調査
・GAP分析
・対応計画書の作成(各工程毎)
・FDA対応マスタープランの作成
・FDA対応ポリシーの策定
・FDA対応組織の確立
・FDA対応ガイドラインの策定
・対応委員会開催規約・手順書の作成
・GAP分析、優先順位に基づいたシステム(分析機器)毎の対応 ・システム毎の手順書の整備 ・システムインベントリーの更新
・進捗状況の確認
・新規導入システムの対応

FDA対応委員会の開催

当社コンサルタントが、定期的にFDA対応委員会に出席いたします。
FDA対応委員会は、作成した開催規約や手順書に基づいて実施して頂きます。
各工程からの状況をヒアリングし、適切な助言を与えます。
定期的にインベントリーを更新いたします。
また適宜FDA対応に関して、例外処理、逸脱の是正等に関しての議論を実施いたします。
必要に応じて、業界動向、規制当局の動向等を解説いたします。

プロジェクト責任者の下に、検討チームメンバーを選任いただき、弊社コンサルティングチームと協働作業でプロジェクトを進めます。打合せでは、関連部門の関係者の方々にご協力をいただきます

スケジュール概要

サービス内容と概算価格

サービス名 サービス内容 概算価格
プランA ・サンプルドキュメントをご提供いたします。 (プランC参照)
・セッション(18回)に基づき、全てのドキュメントのドラフト作成を弊社が担当し、貴社がレビュし、弊社でレビュ結果を元にリバイス、最終化いたします。
・弊社で議事録を作成します。
1,000万円
プランB ・サンプルドキュメントをご提供いたします。(プランC参照)
・セッション(18回)に基づき、貴社でリバイスして頂きます。リバイスしたドキュメントを弊社でレビュし、レビュ結果を貴社にフィードバックしますので、貴社で最終化して頂きます。
800万円
プランC ・サンプルドキュメントをご提供いたします。
    ・CSV/Part11対応ポリシー(各1部)
    ・CSV/Part11対応の役割と責任(各1部)
    ・CSV/Part11対応のガイドライン(各1部)
    ・Part11対応基本計画書
    ・Part11委員会の運営及び活動に関する手順書
    ・Part11教育計画書
    ・災害対策ポリシー
    ・セキュリティポリシー
    ・システムアクセス計画書
400万円