改正QMS省令概要 潟Cーコンプライアンス


規制動向

日本
米国

MDSAPに参加

2018年2月、FDAの医療機器に関する品質規則であるQSR(Quality System Regulations)をISO13485へ整合させる意向を表明

EU

2017年5月27日に欧州医療機器規則(Medical Device Regulation 2017 /745: MDR)が発効

2017年5月27日に欧州体外診断用医療機器規則 (In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746:IVDR )が発効

EU

ISO13485:2016への移行期間は2019年2月28日まで。

通常、ISO規格は5年サイクルで見直しを実施するが、ISO13485:2016に関しては見直し期間の短縮を検討中。

ISO13485:2016の早期見直しについて、Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Regulatory Authority Council (RAC)は懸念を表明

ISO-14971(医療機器に係るリスクマネジメント規格)

2018年12月現在、ISO14971:2007(医療機器に係るリスクマネジメント規格)の改訂作業中。
2018年10月12日DIS(Draft International Standard)の投票終了
DISはこちら(英語/仏語のみ)
改訂のポイントは以下

改正QMS省令

はじめに

2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行された。
この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布された。
さらに各種運用通知等も発出された。
法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれている。

テーマ@ 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマA 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマB 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手
本見直しのテーマ@の一環としてQMS省令の改正が予定されている(2019年12月現在)。

QMS省令とは

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(QMS省令)
厚生労働省令 第169号
現行のQMS省令は、ISO13485:2003を、一部の用語・内容を薬事法に整合させた形で修正した基準である。
医薬品医療機器等法の施行にあわせて2014年11月25日から施行。
第2章は、ISO13485:2003の各条項と整合した規定とし、第3章(GQP省令に相当)以降は国内における医療機器等の品質等の確保を目的とした追加的要求事項というように区別された。
2018年度内に第2章部分をISO13485:2016に準拠させるための省令改正が行われる予定。

ISO13485:2016に準拠させるべくQMS省令第2章部分を改正予定。
QMS省令第3章部分については第65条が削除になる(第2章の規定と重複するため)こと、体外診断薬不具合報告に関する施行規則条項番号を追加すること以外に基本的に変更なしの予定。

QMS省令改正案等の検討

平成29年度 厚生労働科学研究「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」(研究代表者:櫻井信豪氏)において改正QMS省令(案)および逐条解説(案)を検討。

また、上記研究においてQMS班では「電磁的な文書及び記録の管理に関するガイダンスの作成」に関する検討も実施。

QMS省令第2章部分をISO13485:2016に準拠させる。
改正のポイント

2018年度中に公布・施行予定。

主な改正予定事項
  1. 製品に係るリスク及び当該リスクに応じた管理の程度を明確にした上で、品質管理監督システムを確立する必要があること。
  2. 製品に関連するリスクや外部委託を受ける事業者の能力に応じて、外部委託に関わる工程の管理の方法及び程度を定めて管理しなければならないこと。
  3. 購買物品等の検証業務の範囲は、購買物品等のリスクに応じて当該業務の範囲を定めなければならないこと。
  4. 供給された購買物品等の要求事項への不適合が判明した場合、当該不適合によるリスクに応じて、供給者と協力して必要な措置を講じなければならないこと。
  5. 購買物品等の変更が行われる場合においては、当該変更が製品実現に関わる工程又は医療機器等に影響を及ぼすか検証しなければならないこと。
  6. 品質管理監督システムにソフトウエアを初めて使用する場合や変更する場合は、そのリスクに応じてバリデーション手順書に従い、バリデーションを行うこと。
  7. 設計開発の検証やバリデーションに統計学的方法を用いる場合は、設定の根拠を含めその方法及び判定基準を文書化しなければならないこと。
  8. 設計開発を行った製品は、初回の製造に関わる一群の医療機器及びロットを考慮して代表する製品を選択し、バリデーションを行うことができることとしたこと。
  9. 製造工程等のバリデーションに統計学的手法を用いる場合は、設定の根拠を含めその方法を文書化しなければならないこと。
  10. 監視及び測定にソフトウエアを初めて使用する場合や変更する場合は、そのリスクに応じてバリデーション手順書に従い、バリデーションを行わなければならないこと。

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