株式会社イーコンプライアンス

ISO-13485:2016に沿った形の各ひな形です。
ISO-13485認証審査対応のためには、QSR（品質システム規則：21 CFR 820）に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

※個別ひな形のご用意もございます。

・ 品質マニュアル
・ マネジメントレビュ規程・手順書・様式
・ 教育訓練規程・手順書・様式
・ 設計管理規程・手順書・様式
・ 設計変更規程・手順書・様式
・ リスクマネジメント規程・手順書・様式
・ 工程設計手順書・様式
・ 購買管理規程・手順書・様式
・ 製造および工程管理規程
・ 設備のクオリフィケーション手順書・様式
・ 附帯サービス管理規程
・ 内部監査規程・手順書・様式
・ 製品保管規程
・ 不適合品管理規程・手順書・様式
・ データ分析規程・手順書・様式
・ 苦情管理規程・手順書・様式
・ CAPA規程・手順書・様式
・ 識別規程
・ 識別手順書
・ トレーサビリティ規程
・ トレーサビリティ手順書
・ 測定機器管理規程
・ 測定機器管理手順書 ・ 様式
・ クリーンルーム管理規程
・ プロセスバリデーション規程・手順・様式
・ 受入管理規程 ・手順書・様式
・ 包装・ラベリング管理規程

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、ダウンロードのためのURLを電子メールにて送信いたします。

ダウンロード後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

購入前に、ご連絡いただきましたら、商品サンプルを持参し、貴社をご訪問いたします。
ご遠慮なくお申し付けください。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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