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【IEC-62304】対応規程・手順書ひな形

【IEC-62304対応】

規程・手順書ひな形


本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が、実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。
2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は、経過措置期間中です。
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した
医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。 しかしながら、 IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。

一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の
内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本「IEC 62304対応規程・手順書ひな形」を導入いただくことによってIEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成することができます。

【IEC-62304】対応規程・手順書ひな形

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目次


ソフトウェア設計開発規程

 1.             目的       
 2.             適用範囲
 3.             用語の定義
 4.             成果物
 5.             ソフトウェア設計開発の原則
 6.             リスクマネジメント
 7.             ソフトウェアテストの留意点
 8.             文書作成
 9.             ソフトウェア品質保証
 10.           ソフトウェアプロジェクト監視・制御
 11.           ソフトウェアメトリクス測定・分析
 12.           引用規格



ソフトウェア設計開発手順書

 1.             目的
 2.             適用範囲
 3.             用語の定義
 4.             役割と責任
 5.             リスクマネジメント
 6.             成果物
 7.             ソフトウェア開発プロセス
  7.1           ソフトウェア開発計画
   7.1.1       プロセスのインプットおよびアウトプット
   7.1.2       ソフトウェア開発計画書
   7.1.3       ソフトウェア開発計画書の更新
   7.1.4       ソフトウェア構成管理計画書
   7.1.5       ソフトウェア文書管理計画書
   7.1.6       ソフトウェア変更管理計画書
   7.1.7       ソフトウェア供給者管理計画書
   7.1.8       ソフトウェア供給者成果物移行計画書
   7.1.9       ソフトウェア検証計画書
   7.1.10     ソフトウェアプロジェクト計画チェックリスト
  7.2           ソフトウェア要求分析
   7.2.1       プロセスのインプットおよびアウトプット
   7.2.2       ソフトウェア要求仕様書執筆準備
   7.2.3       ソフトウェア要求分析シート
   7.2.4       ソフトウェア要求仕様書
   7.2.5       ソフトウェアプロジェクトリスク管理
   7.2.6       ソフトウェア要求分析フェーズチェックリスト
  7.3           エンベデッドSOUPマネジメント
  7.4           ソフトウェアアーキテクチャ設計
   7.4.1       プロセスのインプットおよびアウトプット
   7.4.2       ソフトウェアアーキテクチャ設計書
  7.5           ソフトウェア詳細設計
   7.5.1       プロセスのインプットおよびアウトプット
   7.5.2       ソフトウェア詳細設計書
  7.6           コーディング
   7.6.1       プロセスのインプットおよびアウトプット
   7.6.2       コード
  7.7           ソフトウェア単体テスト
   7.7.1       プロセスのインプットおよびアウトプット
   7.7.2       ソフトウェア単体テスト仕様書
   7.7.3       ソフトウェア単体テスト記録
   7.7.4       ソフトウェア単体テスト報告書
  7.8           ソフトウェア結合テスト
   7.8.1       プロセスのインプットおよびアウトプット
   7.8.2       ソフトウェア結合テスト計画書
   7.8.3       ソフトウェア結合テスト仕様書
   7.8.4       ソフトウェア結合テストスクリプト
   7.8.5       ソフトウェア結合テスト記録
   7.8.6       リグレッション試験
   7.8.7       ソフトウェア結合テスト報告書
  7.9           ソフトウェア総合テスト
   7.9.1       プロセスのインプットおよびアウトプット
   7.9.2       ソフトウェア総合テスト計画書
   7.9.3       ソフトウェア総合テスト仕様書
   7.9.4       ソフトウェア総合テストスクリプト
   7.9.5       ソフトウェア総合テストログ
   7.9.6       リグレッション試験
   7.9.7       ソフトウェア総合テスト報告書
  7.10        トレーサビリティ管理
   7.10.1     トレーサビリティマトリックスの記入要領
   7.10.2     トレーサビリティマトリックスの作成及び更新
  7.11        リリース
   7.11.1     プロセスのインプットおよびアウトプット
   7.11.2     ソフトウェアプロジェクト終結報告書
   7.11.3     ソフトウェアプロジェクト終結チェックリスト
   7.11.4     ソフトウェアリリースノート
 8.             ソフトウェア保守計画
  8.1           プロセスのインプットおよびアウトプット
  8.2           ソフトウェア保守計画書
 9.             ソフトウェア問題管理
 10.           引用規格
  Appendix 1 各種成果物レビュー要領
  Appendix 2 ソフトウェアアーキテクチャ設計書のレビュー観点
  Appendix 3 ソフトウェア詳細設計書のレビュー観点
  Appendix 4 ソースコードレビュー観点
  Appendix 5 トレーサビリティマトリックスのレビュー



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