社内監査支援 ㈱イーコンプライアンス
製薬企業向けコンサルテーション
◆ 社内監査支援
社内監査支援
最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきました。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者（CVQA）の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状です。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かけます。
当社では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについてコンサルテーションを行っております。
またベンダーオーディットの実施方法についてもコンサルテーションを行います。
監査実施手順概要
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| Step1 | Step2 | Step3 | Step4 | Step5 |
|---|---|---|---|---|
| ・文書の理解 ・監査計画立案 ・「CSV監査基本確認事項」の記入 ・「CSV監査チェックリスト」の記入 |
・監査実施 ・ご担当者にインタビュ |
・1日目の監査結果まとめ ・2日目のインタビュ資料作成 |
・監査実施 ・担当者へインタビュ |
・監査報告書作成 |
監査計画書
監査報告書
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監査結果判定基準
| 品質評価 | 説明 | |
|---|---|---|
| 意味 | 是正処置 | |
| Major deficiency | SOP/マニュアル違反 | ただちに是正処置の必要あり |
| Minor Deficiency | 警告 | 是正処置の計画を立案し、対応の時期及び内容を監査室担当者と相談 |
