1 / 1ページ
（全3件）
（全3件）
-
NEW
(5/22)製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践製造やラボにおいてペーパーレス化（電子化）を進めるにあたり、紙記録以上のデータインテグリティ対応が求められる。例えば、変更の痕跡が残らない電子記録の場合、記録の改ざんを見抜くのは難しい。GMP省令の逐条解説によれば、記録の信頼性がデータインテグリティ（DI）であり、そのようなDI対応をGMP省令は求めている。DI対応の基本はERES（電子記録・電子署名）とCSVである。価格： 44,000円(税込) ～ -
NEW
(7/29)ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止価格： 55,000円(税込)
-
NEW
(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応価格： 49,500円(税込)
1 / 1ページ
（全3件）
（全3件）