CAPA

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1件～3件（全3件）

(5/22)製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践

44,000円(税込) ～

製造やラボにおいてペーパーレス化（電子化）を進めるにあたり、紙記録以上のデータインテグリティ対応が求められる。例えば、変更の痕跡が残らない電子記録の場合、記録の改ざんを見抜くのは難しい。GMP省令の逐条解説によれば、記録の信頼性がデータインテグリティ（DI）であり、そのようなDI対応をGMP省令は求めている。DI対応の基本はERES（電子記録・電子署名）とCSVである。

(7/29)ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止

55,000円(税込)

ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止

(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

49,500円(税込)

GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

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株式会社イーコンプライアンス

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