株式会社イーコンプライアンス

医療機器規制において、CAPA（是正処置・予防処置）に関する要求は古くから法制化されてきました。
一方において、2021年に改正されたGMP省令においてもCAPAが要求されました。
FDA査察において、CAPAは最も厳しく調査され、FDA査察対応のポイントということが出来ます。
FDAは、CAPAに関して7段階のステップを要求しています。

いったいどのような手順書を作成すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、CAPAの要点を説明し、具体的なCAPA対応の手順書を配布し詳しく解説します。
また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説します。