【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化セミナー

医療機器のグローバル薬事申請に生成AIを活用する実践的手法を解説します。FDA 510(k)・欧州MDR・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国の最新規制を体系的に整理。CTD文書の自動生成、ハルシネーション低減、RAG活用、セキュリティ対策まで、申請業務を根本から効率化するノウハウを570分で網羅します。

価格： 330,000円(税込) ～
【ビデオ・VOD】医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)

医療機器ソフトウェア開発の実質的な規制要件であるIEC 62304（JIS T 2304）を基礎から逐条解説。SaMD・DTxの動向、安全性分類、リスクマネジメント（ISO 14971）との連携、ソフトウェアレビュ・テスト、FDA 510(k)申請対応まで網羅。SOP整備を支援します。

価格： 198,000円(税込) ～
【ビデオ・VOD】医療機器DHFセミナー

医療機器設計管理に必須のDHF（設計履歴ファイル）の作成・管理方法を実務視点で解説。DHFの定義・構成・登録タイミング・格納文書、DMR・DHRとの違い、FDA 21 CFR Part 820.30とISO 13485:2016の要求事項、設計管理プロセス全体・設計変更管理まで網羅。

価格： 165,000円(税込) ～
【ビデオ・VOD】【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

医療機器製造における特殊工程（半田付け・滅菌・かしめ・溶接等）のプロセスバリデーションを実践的に解説。IQ・OQ・PQの適格性評価から計画書・記録書・報告書の作成方法まで、手順書サンプルを活用しながら短時間で要点を習得できます。ISO 13485・QMS省令対応担当者に最適。

価格： 165,000円(税込) ～
【ビデオ・VOD】欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）セミナー

欧州医療機器規則MDRの全体像をMDD比較で体系解説。臨床評価（CER・PMCF）・GSPR・技術文書・UDI・EUDAMED・PMS・ビジランス・クラス分類・適合性評価手順・経済事業者の責務まで網羅。日欧米規制に精通した講師が255分で詳説。

価格： 198,000円(税込) ～

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