株式会社イーコンプライアンス

医療機器ソフトウェア規格IEC 62304（JIS T 2304）の要求事項を、用語の定義・安全性クラス分類から第4章から第9章の逐条解説まで体系的に整理。基本要件基準第12条への適合説明、ISO 14971によるリスクマネジメント、レビュ・テストの実務、FDA 510(k)の指摘対応、さらに生成AIを活用した文書作成のライブデモまでを収録220分で解説します。

米国FDA・欧州EU MDR・日本PMDA・中国NMPA・ASEANなど海外各国の医療機器規制フレームワークを体系的に解説。生成AI（ChatGPT/Claude/Gemini）を活用した510(k)申請・CE技術文書・PMDA申請書類の効率化手法を、ハルシネーション対策・RAG・Human in the Loopの実践も含め240分で習得。

医療機器の滅菌バリデーション（EO滅菌・放射線滅菌・蒸気滅菌）の計画書・IQ/OQ/PQ記録書・最終バリデーション報告書（FVR）を、ISO 11135・11137・17665に準拠して生成AIで効率的に作成する手法をデモで解説。SAL・バイオバーデン・D値の基礎からハルシネーション対策・AI利用ログ管理まで収録250分。

英国医療機器UKCA規制（2026年最新版）セミナーと生成AIを活用した業務改善セミナーを一挙収録。MHRAロードマップ・CEマーク移行期間・UK Approved Body・PMS規制・国際相互認証ルートを詳解。さらにLLM・RAG・ハルシネーション低減・品質管理業務の革新・AIセキュリティまで幅広く網羅。全210分。

EU MDR（Regulation (EU) 2017/745）に基づき、クラスI〜III分類・NBによる適合性評価・GSPR（Annex I）・技術文書・臨床評価（CER・PMCF）・PMS/ビジランス/PSURを解説。2024年MDR改正（EUDAMED段階的義務化・Article 10a不足通知）と2025年12月簡素化提案の最新動向まで50分でコンパクトに学べます。

韓国MFDSが所管する医療機器法に基づき、クラスI〜IV分類・許可/認証/申告制度・K-GMP審査・KLH（現地責任主体）の輸入要件を解説。体外診断医療機器法・革新医療機器Fast-Track（2026年1月）・世界初のAI・SaMD専用法「デジタル医療製品法（DMPA、2025年1月施行）」まで30分でコンパクトに学べます。

オーストラリアの医療機器規制当局TGA（Therapeutic Goods Administration）の規制体制と、ARTG登録・スポンサー制度・Manufacturer Evidence・適合性評価・ISO 13485:2016に基づくQMS要件を解説。有害事象報告（48時間〜60日区分）・URTPGリコール10ステップ・UDIシステムの段階的義務化（2026〜2030年）まで実務に直結した内容を網羅。

【AI音声版】ANVISA所管RDC 751/2022に基づくブラジル医療機器規制を解説。AFE・施設ライセンス、Notificação/Registroの違い、BGMP適合証・MDSAP活用、INMETRO義務的適合性評価、有害事象報告（72時間・10日・30日）、フィールドアクション、UDIを50分で体得。

Health Canada所管CMDR（SOR/98-282）に基づくカナダ医療機器規制を解説。MDEL・MDLの違い、SOR/2024-136リコール制度改正、MDSAP認証（2019年完全適用）、有害事象報告（10日・30日）、FRN（72時間）、サマリーレポート、医療機器不足通知（5営業日）を20分でコンパクトに習得。

2026年2月施行のFDA QMSR（21 CFR Part 820改正）とISO 13485:2016との整合、旧QSRからの変更点（DHF/DMR/DHR・内部監査記録FDAアクセス等）、新査察手法CP 7382.850（6 QMSエリア＋4 OAFR）、510(k)/PMA市販前認可、MDR・サイバーセキュリティ等を体系的に解説。