UDIについて 潟Cーコンプライアンス


UDI(個体識別、Unique Device Identification)

UDI要求のCompliance Dates

2013年9月24日にFDAはUDIに関するFinal Ruleを発出した。
以下にUDI要求のCompliance Datesを記載する。

Complianece Date

要求事項

2014年9月24日

ClassV機器のラベルおよびパッケージ、ならびにPublic Health Service Act(PHS Act)により認可された機器はUDIを備えなければならない。§801.20
これらの機器のラベル上の日付表示は§801.18の要求に従った形式でなければならない。
これらの機器のデータはGUDIDデータベースに登録されなければならない。§830.300
規制適応日の1年の延長が§801.55に従ってリクエストされるかもしれない。このようなリクエストは2014年6月23日までに提出されなければならない。
ClassVのスタンドアローンソフトウェアは§801.50(b)の要求に従ってUDIを備えなければならない。

2015年9月24日

埋め込み型機器、life-supporting機器およびlife-sustaining機器のラベルおよびパッケージはUDIを備えなければならない。§801.20
これらの機器のラベル上の日付表示は§801.18の要求に従った形式でなければならない。
UDIラベル表示の求められるlife-supporting機器またはlife-sustaining機器である医療機器は、複数回使用し、各使用の前に再処理を行う場合、機器それ自体に永久的な印としてのUDIを備えなければならない。§801.45
life-supporting機器またはlife-sustaining機器のスタンドアローンソフトウェアは§801.50(b)の要求に従ってUDIを備えなければならない。
UDIラベル表示の求められる埋め込み型機器、life-supporting機器およびlife-sustaining機器のデータはGUDIDデータベースに登録されなければならない。§830.300

2016年9月24日

UDIラベル表示の求められるClassV機器は、複数回使用し、各使用の前に再処理を行う場合、機器それ自体に永久的な印としてのUDIを備えなければならない。§801.45
ClassU機器のラベルおよびパッケージはUDIを備えなければならない。§801.20
これらの機器のラベル上の日付表示は§801.18の要求に従った形式でなければならない。
ClassUのスタンドアローンソフトウェアは§801.50(b)の要求に従ってUDIを備えなければならない。
UDIラベル表示の求められるClassU機器のデータはGUDIDデータベースに登録されなければならない。§830.300

2018年9月24日

UDIラベル表示の求められるClassU機器は、複数回使用し、各使用の前に再処理を行う場合、機器それ自体に永久的な印としてのUDIを備えなければならない。§801.45
ClassT機器およびClassT、U、Vのいずれにも分類されていない機器のラベルおよびパッケージはUDIを備えなければならない。§801.20
UDIラベリング要求の対象外とされていた機器を含む全ての機器のラベル上の日付表示は§801.18の要求に従った形式でなければならない。
UDIラベル表示の求められるClassT機器およびClassT、U、Vのいずれにも分類されていない機器のデータはGUDIDデータベースに登録されなければならない。§830.300
ClassTのスタンドアローンソフトウェアは§801.50(b)の要求に従ってUDIを備えなければならない。

2020年9月24日

UDIラベル表示の求められるClassT機器およびClassT、U、Vのいずれにも分類されていない機器は、複数回使用し、各使用の前に再処理を行う場合、機器それ自体に永久的な印としてのUDIを備えなければならない。§801.45

出典:Unique Device Identification (UDI)