社内監査支援 潟Cーコンプライアンス


製薬企業向けコンサルテーション

◆ 社内監査支援

社内監査支援

最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきました。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者(CVQA)の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状です。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かけます。
当社では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについてコンサルテーションを行っております。
またベンダーオーディットの実施方法についてもコンサルテーションを行います。

監査実施手順概要

Step1 Step2 Step3 Step4 Step5
・文書の理解
・監査計画立案
・「CSV監査基本確認事項」の記入
・「CSV監査チェックリスト」の記入
・監査実施
・ご担当者にインタビュ
・1日目の監査結果まとめ
・2日目のインタビュ資料作成
・監査実施
・担当者へインタビュ
・監査報告書作成

監査計画書

  1. 監査目的
  2. 監査対象および監査範囲
    2.1 対象システムの説明
  3. 監査実施方針
  4. 監査実施方法
    4.1 監査に使用する資料
    4.2 監査実施場所
  5. 監査日程
  6. 監査実施組織
    6.1 監査実施責任者
    6.2 監査実施担当者
    6.3 監査実施アシスタント
    6.4 被監査部門責任者
    6.5 被監査部門担当者
  7. 他監査との連携および調整
  8. 報告時期
  9. その他

監査報告書

  1. 要旨
  2. 背景
    2.1 監査対象システム
    2.2 監査対象及び監査範囲
    2.3 監査実施場所
    2.4 監査日程/進行
  3. 体制
    3.1 監査実施者
    3.2 監査対応者
  4. 所見/推奨事項
    4.1 バリデーション文書
    4.2 体制
    4.3 変更・障害管理
    4.4 委託先業者管理
  • 参照資料
  • 別紙−監査結果要約表

監査結果判定基準

品質評価 説明
意味 是正処置
Major deficiency SOP/マニュアル違反 ただちに是正処置の必要あり
Minor Deficiency 警告 是正処置の計画を立案し、対応の時期及び内容を監査室担当者と相談