設計には、ソフトウェア、ハードウェア、必要に応じてネットワークを含むこと。
また、インフラに関しても必要な文書化を行うこと。
設計仕様書（DS）は承認された機能仕様書に適合するように作成しなければならない。
DSの主な目的は、コンピュータシステムの開発やその後のメンテナンスを可能にするための十分な詳細情報を提供することである。
詳細要求の策定（機能仕様書、機能リスク評価、パッケージコンフィギュレーション）
ウェブセミナー
詳細要求の策定（機能仕様書、機能リスク評価、パッケージコンフィギュレーション）について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
本文書の改訂は予告なく行われることがあります。
詳細要求の策定（機能仕様書、機能リスク評価、パッケージコンフィギュレーション）
【関連記事】
★ リスクマネジメント
★ CAPA
★ 21 CFR Part 11
★ FDA関連情報
★ CSV関連情報
★ Part11関連情報
★ ER/ES指針関連情報
★ EDC関連情報
★ ドキュメント管理システム導入の考え方
用語集
