イーコンプライアンス ER/ES指針関連情報
イーコンプライアンス ER/ES指針関連情報
*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
本文書の改訂は予告なく行われることがあります。
ER/ES指針イーラーニング
電子化のリスク
ER/ES指針関連
ER/ES指針関連
ER/ES指針関連
- 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(平成17年4月1日)
- パブリックコメントの回答
- ER/ES指針の考察
- e-文書法とは
- 厚生労働省令第44号の理解
- ER/ES指針(英訳)
- 電子署名について
ラボにおけるCSV
ER/ES実践講座
- ER/ES実践講座(第1回) 電子化におけるリスクと規制要件
- ER/ES実践講座(第2回) 電子化に関する関連法令
- ER/ES実践講座(第3回) ERESガイドラインの考察 (その1)
- ER/ES実践講座(第4回) ERESガイドラインの考察 (その2)
- ER/ES実践講座(第5回) ERESガイドラインの考察 (その3)
- ER/ES実践講座(第6回) ERESガイドライン対応のための課題と問題点(その1)
- ER/ES実践講座(第7回) ERESガイドライン対応のための課題と問題点(その2)
- ER/ES実践講座(第8回) リスクベースアプローチの考察
- ER/ES実践講座(第9回) EDCシステム利用の考察
- ER/ES実践講座(第10回) 製薬協EDC自主ガイダンスの考察(その1)
- ER/ES実践講座(第11回) 製薬協EDC自主ガイダンスの考察(その2)
- ER/ES実践講座(第12回) ER/ES指針査察の開始
法令関連
- 電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)
- 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号)
- 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令(平成17年3月25日厚生労働省令第44号)
手順書ひな形(販売)
- ERES対応ポリシー
- ERES対応役割と責任
- 電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン
- 【厚労省ER/ES指針対応SOP】電子署名の管理・運用に係る手順書
- 【厚労省ER/ES指針対応SOP】システムのセキュリティを保持するための手順書
- 【厚労省ER/ES指針対応SOP】監査証跡確認手順書
- 【厚労省ER/ES指針SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書サンプル
- 【厚労省ER/ES指針対応SOP】バックアップ/リカバリー手順書
【関連記事】
★ 医療機器関連情報
★ 製薬関連情報
★ データインテグリティ関連
★ FDA関連情報
★ 品質システム
★ バリデーション
★ J-GMP関連
★ PIC/S関連
★ リスクマネジメント
★ CAPA
★ CSV関連情報
★ Part11関連情報
★ ER/ES指針関連情報
★ EDC関連情報
★ ドキュメント管理システム導入の考え方