�C�[�R���v���C�A���X�@���X�N�}�l�W�����g�ɂ‚���


�C�[�R���v���C�A���X ���X�N�}�l�W�����g�ɂ‚���

�������ꕶ���ɉ��߂̊ԈႢ��������܂��Ă��A���Ђł͐ӔC���Ƃ肩�˂܂��B
�@�{�����̉����͗\���Ȃ��s���邱�Ƃ�����܂��B

ISO-14971�F2019�N�ŕύX�_�Δ�\���񋟂̂��m�点

�C�[�R���v���C�A���X�ł́AISO-14971�F2007�N�ł�ISO-14971�F2019�N�ł̑Δ�\���쐬�������܂����B
�ǂ����C���ɂȂ����̂�����ڂ��Ċm�F�ł���悤�ɂ������܂����B
�������AISO-14971�ɂ͒��쌠�����邽�߁AISO-14971�F2007�N�ł�ISO-14971�F2019�N�Łi����ł͉p��ł̂݁j���w������Ă�����݂̂�ΏۂƂ����Ē����܂��B

�܂��z�z���@��LINE�o�R�݂̂Ƃ����Ē����܂��B
���育��]�̕��́ALINE�́u���F�B�lj��v�ňȉ��̃o�[�R�[�h��ǂݎ���Ă��������B

���X�N�}�l�W�����g����

���X�N�}�l�W�����g��@

ISO-14971�F2019

���X�N�}�l�W�����g�Z�~�i�[�@

ISO-14971�i��Ë@��ɌW�郊�X�N�}�l�W�����g�K�i�j

ISO-14971:2019 ����̃|�C���g�͈ȉ�

�i�����X�N�}�l�W�����g�i����ƊE�����j

���X�N�}�l�W�����g�Ɋւ��鏑��

���X�N�}�l�W�����g���� �y�v�_���킩��₷���w�ԁz
����E��Ë@���Ƃɂ����郊�X�N�}�l�W�����g
�Ⴑ�����|�C���g��
���i�E��Ë@�킻�ꂼ��̃��X�N�}�l�W�����g�����S�҂ɂ�����₷������I

�E���X�N�}�l�W�����g�̑S�̑��̔c���ƌX�̃A�Z�X�����g��@�̗���
�E���X�N�x�[�X�h�A�v���[�`�Ƃ́H�H
�EFDA�����߂郊�X�N�Ǘ��ƍ��@�Ή�
�E���i�E��Ë@��̃��X�N�}�l�W�����g�̍��قƊe�����E���ӓ_
�E�u���X�N�v�Ɓu�n�U�[�h�v�̈Ⴂ�Ɗe������@�A�}�l�W�����g��@

�y�������z2015�N8��28��
�y���@�ҁz������ЃC�[�R���v���C�A���X ��\������@���R �_��

�M�҂����������v���Ă������Ƃ́A���i�iICH-Q9�j���Ë@��iISO-14971�j�Ɋւ��郊�X�N�}�l�W�����g�̃Z�~�i�[�⏑�Ђ��F�ڂȂ��Ƃ������Ƃł���B���̗��R�͒肩�ł͂Ȃ����A�����炭����������ɓ���ł��邱�ƂƁA�ԗ��I�Ɏ��H�����o���҂����|�I�ɏ��Ȃ����ƂɋN������̂ł͂Ȃ����Ǝv����B
�{���ł́A���i�ƈ�Ë@��̃��X�N�}�l�W�����g�𗼕���舵���B���i�ƈ�Ë@��ł́A���X�N�}�l�W�����g�Ɋւ���Ή����@��Ώۂ��قȂ�B
�������Ȃ��炻�̃v���Z�X�͂قړ����ł���B
���i�ƈ�Ë@��ŁA�ǂ̂悤�Ƀ��X�N�}�l�W�����g�̎��{�ɍ��ق����邩�Ƃ������Ƃɂ����y�����B�{���ł́A����ȃ��X�N�}�l�W�����g�ɂ‚��āA�ł������킩��₷�����M�����‚���ł���B�{�����A�ǎҏ��Z�̃��X�N�}�l�W�����g�ւ̗�����[�߂�ꏕ�ƂȂ�A�����S�Ȉ��i�E��Ë@��𐢂̒��ɏo���邱�Ƃ�����Ă���B (�͂��߂Ɂ@����)

���w����������B

���X�N�}�l�W�����g�Ɋւ���K���E�菇���E�l��

���X�N�}�l�W�����g���� �yISO14971:2019�Ή��z
���X�N�}�l�W�����g�K���E�菇���E�l��
ISO14971:2019�ɉ������`�̃��X�N�}�l�W�����g�K���E�菇���E�l���ł��B
��Ë@��݌v�ɂ����郊�X�N���͂́AISO-14971�ɏ]���Ď��{����Ă��܂��B
���X�N�}�l�W�����g���{�̂��߂̎菇��l���𐮂��Ă����Ȃ���΂Ȃ�܂���B

���ꂩ��쐬�����Ë@���Ƃ�ISO-14971�F�ؐR����\�肵�Ă����ƁA�F�؋@�ւ�����P�w�����󂯂���ƌ����ɁA�T���v�������p�ӂ������܂����B
MS-Word�`���ł��̂ŁA�M�Ђł����R�ɉ��M�E�C�����s���Ă��������܂��B

��l���ꗗ��
�����������������܂��ƁA�ȉ��̗l����d�q���[���ɂ� Word�t�@�C���`���Ŕ[�i�������܂��B
�E MD-QMS-K5 ���X�N�}�l�W�����g�K��
�E MD-QMS-S501 ���X�N�}�l�W�����g�菇��
�E MD-QMS-F501 ���X�N�}�l�W�����g�S���ҔF�菑
�E MD-QMS-F502 ���X�N�}�l�W�����g�S���ҔF��\
�E MD-QMS-F503 ���X�N�}�l�W�����g�v�揑�e���v���[�g
�E MD-QMS-F504 ���X�N���̓V�[�g
�E MD-QMS-F505 ���X�N�}�l�W�����g���[�N�V�[�g
�E MD-QMS-F506 ���X�N�}�l�W�����g�񍐏��e���v���[�g
�E MD-QMS-F507 ���X�N�}�l�W�����g�t�@�C��
�E ISO14971�i2007�N�Łj-ISO14971�i2019�N�Łj�{�������Δ�\

���w����������B


�p��W

FDA���@�Ή�

QMS�\�z�x��

FDA���@�Ή�