�C�[�R���v���C�A���X�@���X�N�}�l�W�����g�ɂ���
�C�[�R���v���C�A���X ���X�N�}�l�W�����g�ɂ���
�������ꕶ���ɉ��߂̊ԈႢ��������܂��Ă��A���Ђł͐ӔC���Ƃ肩�˂܂��B
�@�{�����̉����͗\���Ȃ��s���邱�Ƃ�����܂��B
ISO-14971�F2019�N�ŕύX�_�Δ�\���̂��m�点
�C�[�R���v���C�A���X�ł́AISO-14971�F2007�N�ł�ISO-14971�F2019�N�ł̑Δ�\���쐬�������܂����B
�ǂ����C���ɂȂ����̂�����ڂ��Ċm�F�ł���悤�ɂ������܂����B
�������AISO-14971�ɂ͒��쌠�����邽�߁AISO-14971�F2007�N�ł�ISO-14971�F2019�N�Łi����ł͉p��ł̂݁j���w������Ă�����݂̂�ΏۂƂ����Ē����܂��B
�܂��z�z���@��LINE�o�R�݂̂Ƃ����Ē����܂��B
���育��]�̕��́ALINE�́u���F�B�lj��v�ňȉ��̃o�[�R�[�h��ǂݎ���Ă��������B
���X�N�}�l�W�����g����
- ���X�N�Ƃ�
- �q��@�͂Ȃ�����邱�Ƃ��ł���̂��H
- ���X�N�}�l�W�����g�̃R�c
- ���X�N�x�[�X�h�A�v���[�`�Ƃ�
- ���X�N�A�Z�X�����g�Ƃ�
- ���X�N���͂Ƃ�
���X�N�}�l�W�����g��@
ISO-14971�F2019
ISO-14971�i��Ë@��ɌW�郊�X�N�}�l�W�����g�K�i�j
ISO-14971:2019 ����̃|�C���g�͈ȉ�
- ���X�N�}�l�W�����g�v���Z�X�ɂ͕ύX�Ȃ�
- ���X�N�}�l�W�����g�����{����ۂ̏����[��������
- �p��̒�`�̏[���i�ubenefit�v�̒�`�lj����j
- �S�̓I�Ȏc�����X�N�̕]�����@�Ƃ��̎�e�\���̊�́A���X�N�Ǘ��v��ɂ����Ē�`����Ȃ���Ȃ�Ȃ��B���̕��@�́A�s��ɏo�Ă����Ë@�킨��ѓ��l�̑��u�̃f�[�^����ѕ����̎��W����у��r���[���܂ނ��Ƃ��ł���B�S�̓I�Ȏc�����X�N�̗e�F��́A�X�̃��X�N�̗e�F��Ƃ͈قȂ�\��������B
- �c�����X�N���J�����邽�߂̕����̗v�����A�S�̓I�Ȏc�����X�N���]������A�e�F�\�ł���Ɣ��f���ꂽ��A1�̗v���ɓ����B
- ��Ë@������ƓI�ɗ��ʂ�����O�̃��r���[�́A���X�N�}�l�W�����g�v��̎��{�ɊW���Ă���B���r���[�̌��ʂ́A���X�N�}�l�W�����g���Ƃ��ĕ���������Ă���B�����Ǝ҂́A���X�N�}�l�W�����g���̃��r���[����эX�V�����K�v�ƂȂ邩�����肵�Ȃ���Ȃ�Ȃ��B
- �����y�ѐ�����̏��Ɋւ�������m�����A�č\�z�B���W�������ƁA����S���Ɋ֘A����Ɣ��f���ꂽ�ꍇ�Ɏ��ׂ��[�u�ɂ��āA���ڍׂɋK��B
- �������̕��������A���s���ĉ�������ISO / TR 24971�̃K�C�_���X�Ɉړ��B ISO 14971�̑�3�ł̗v���Ɋւ����葽���̏��ƍ������A������A�ɋL�ځB��2�ł̉ӏ��Ƒ�3�ł̑Ή�����B�Ɏ����B
�i�����X�N�}�l�W�����g�i����ƊE�����j
- �i�����X�N�}�l�W�����g�Ɋւ���K�C�h���C���i����18�N9��1���A��H�R������0901004���A ��H�Ė�����0901005���j
- �i�����X�N�}�l�W�����g�iQRM�j�ɂ���
- �i�����X�N�}�l�W�����g�Z�~�i�[�@
���X�N�}�l�W�����g�Ɋւ��鏑��
�y�v�_���킩��₷���w�ԁz ����E��Ë@���Ƃɂ����郊�X�N�}�l�W�����g |
|
�Ⴑ�����|�C���g�� ���i�E��Ë@�킻�ꂼ��̃��X�N�}�l�W�����g�����S�҂ɂ�����₷������I �E���X�N�}�l�W�����g�̑S�̑��̔c���ƌX�̃A�Z�X�����g��@�̗��� �E���X�N�x�[�X�h�A�v���[�`�Ƃ́H�H �EFDA�����߂郊�X�N�Ǘ��ƍ��@�Ή� �E���i�E��Ë@��̃��X�N�}�l�W�����g�̍��قƊe�����E���ӓ_ �E�u���X�N�v�Ɓu�n�U�[�h�v�̈Ⴂ�Ɗe������@�A�}�l�W�����g��@ �y�������z2015�N8��28�� �y���@�ҁz������ЃC�[�R���v���C�A���X ��\������@���R �_�� |
�M�҂����������v���Ă������Ƃ́A���i�iICH-Q9�j���Ë@��iISO-14971�j�Ɋւ��郊�X�N�}�l�W�����g�̃Z�~�i�[�⏑�Ђ��F�ڂȂ��Ƃ������Ƃł���B���̗��R�͒肩�ł͂Ȃ����A�����炭����������ɓ���ł��邱�ƂƁA�ԗ��I�Ɏ��H�����o���҂����|�I�ɏ��Ȃ����ƂɋN������̂ł͂Ȃ����Ǝv����B
�{���ł́A���i�ƈ�Ë@��̃��X�N�}�l�W�����g�𗼕���舵���B���i�ƈ�Ë@��ł́A���X�N�}�l�W�����g�Ɋւ���Ή����@��Ώۂ��قȂ�B
�������Ȃ��炻�̃v���Z�X�͂قړ����ł���B
���i�ƈ�Ë@��ŁA�ǂ̂悤�Ƀ��X�N�}�l�W�����g�̎��{�ɍ��ق����邩�Ƃ������Ƃɂ����y�����B�{���ł́A����ȃ��X�N�}�l�W�����g�ɂ��āA�ł������킩��₷�����M��������ł���B�{�����A�ǎҏ��Z�̃��X�N�}�l�W�����g�ւ̗�����[�߂�ꏕ�ƂȂ�A�����S�Ȉ��i�E��Ë@��𐢂̒��ɏo���邱�Ƃ�����Ă���B
(�͂��߂Ɂ@����)
���w����������B
���X�N�}�l�W�����g�Ɋւ���K���E�菇���E�l��
�yISO14971:2019�Ή��z ���X�N�}�l�W�����g�K���E�菇���E�l�� |
|
ISO14971:2019�ɉ������`�̃��X�N�}�l�W�����g�K���E�菇���E�l���ł��B ��Ë@��v�ɂ����郊�X�N���͂́AISO-14971�ɏ]���Ď��{����Ă��܂��B ���X�N�}�l�W�����g���{�̂��߂̎菇��l���𐮂��Ă����Ȃ���Ȃ�܂���B ���ꂩ��쐬�����Ë@���Ƃ�ISO-14971�F�ؐR����\�肵�Ă����ƁA�F�؋@�ւ�����P�w��������ƌ����ɁA�T���v�������p�ӂ������܂����B MS-Word�`���ł��̂ŁA�M�Ђł����R�ɉ��M�E�C�����s���Ă��������܂��B |
��l���ꗗ��
�����������������܂��ƁA�ȉ��̗l����d�q���[���ɂ� Word�t�@�C���`���Ŕ[�i�������܂��B
�E MD-QMS-K5 ���X�N�}�l�W�����g�K��
�E MD-QMS-S501 ���X�N�}�l�W�����g�菇��
�E MD-QMS-F501 ���X�N�}�l�W�����g�S���ҔF�菑
�E MD-QMS-F502 ���X�N�}�l�W�����g�S���ҔF��\
�E MD-QMS-F503 ���X�N�}�l�W�����g�v�揑�e���v���[�g
�E MD-QMS-F504 ���X�N���̓V�[�g
�E MD-QMS-F505 ���X�N�}�l�W�����g���[�N�V�[�g
�E MD-QMS-F506 ���X�N�}�l�W�����g���e���v���[�g
�E MD-QMS-F507 ���X�N�}�l�W�����g�t�@�C��
�E ISO14971�i2007�N�Łj-ISO14971�i2019�N�Łj�{�������Δ�\
���w����������B
�y�֘A�L���z
�� ��Ë@��֘A���
�� ��Ë@��\�t�g�E�F�A�֘A�iIEC-62304�AFDA�j
�� ����֘A���
�� �f�[�^�C���e�O���e�B�֘A
�� FDA�֘A���
�� �i���V�X�e��
�� �o���f�[�V����
�� J-GMP�֘A
�� PIC/S�֘A
�� ���X�N�}�l�W�����g
�� CAPA
�� CSV�֘A���
�� Part11�֘A���
�� ER/ES�w�j�֘A���
�� EDC�֘A���
�� �h�L�������g�Ǘ��V�X�e�������̍l����