�C�[�R���v���C�A���X�@CSV�֘A���
�C�[�R���v���C�A���X CSV�֘A���
�������ꕶ���ɉ��߂̊ԈႢ��������܂��Ă��A���Ђł͐ӔC���Ƃ肩�˂܂��B
�@�{�����̉����͗\���Ȃ��s���邱�Ƃ�����܂��B
CSV�֘A
| ���J�� | FDA | EMA | |
|---|---|---|---|
CSV |
�R���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ��K�C�h���C�� |
�uGeneral Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA StSaff�v�i2002.1.11�j |
EU GMP Annex11�@�uComputerised Systems�v |
ER/ES |
���i���̏��F���͋����ɌW��\�����ɂ�����d���I�L�^�y�ѓd�q�����̗��p�ɂ��� ER/ES�w�j |
21 CFR Part 11 |
��Ë@��ɂ�����CSV���{���@�ɂ��Ă��������B
������
CSV�C�[���[�j���O
������
������
�R���s���[�^���V�X�e���Ƃ�
- �R���s���[�^���V�X�e���Ƃ�
- �R���s���[�^���V�X�e���̎�ނƓ���
- GMP�Ŏg�p����R���s���[�^���V�X�e����4�̃J�e�S���ɕ��ނ����
GAMP
CSV�ƓK�i���]���ƃv���Z�X�o���f�[�V����
�J�e�S�����ނƂ�
�\���ݔ���CSV
���{�ɂ�����CSV
�Տ��J���ɂ�����CSV
CSV�֘A�̋K���v��
- �K���v���Ƃ�
- �R���s���[�^���V�X�e���Ɋւ���K���v���̓����i�S12��j
�R���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ��K�C�h���C���֘A
- �R���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ��K�C�h���C���ɂ���
- �u�R���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ��K�C�h���C���v�Ή����H�u���i2011.4�j
- ���J�ȁu�R���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ��K�C�h���C���v���
- �K�C�h���C���Ή�SOP�T���v���W
- ���J�ȁu�R���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ��K�C�h���C���v�Ή�SOP�T���v���́A������
- ���i�E��O�i�����̔��Ǝғ��ɂ�����R���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ� �K�C�h���C���Ɋւ��鎿�^�����W(Q&A) �ɂ����@���J�ȁ@�����A���@����21�N10��21��
- �ӌ���W�̌���
- ���i�E��O�i�����̔��Ǝғ��ɂ�����R���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ��K�C�h���C��(��)
�R���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ��K�C�h���C���Ɋ�Â����@�ɂ���
- �x�R���@�R���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ��K�C�h���C���Ɋ�Â����@�ɂ����@����24�N1��13��
- ���{��CSV�w�����j�ɂ����@����24�N3��5��
- ���{�ɂ�����u�R���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ��K�C�h���C���x�ɌW�铖�ʂ̎w�����j�ɂ���(�ʒm)�@����24�N2��29��
- 110711 �`�F�b�N���X�g�fQ�o
����̂f�l�o���������ɑ��鎖���A���͈ȉ��ɂ���܂��B
�@�K���������\�����̓Y�t�����ɂ��āiPMDA���o) ����22�N10��25��
���J�ȃR���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ��K�C�h���C���W
- ���J�ȁu�R���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ��K�C�h���C���v�Ή����H�u���i2011.4�j
- ���J�ȁu�R���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ��K�C�h���C���v���
- �K�C�h���C���Ή�SOP�T���v���W
- �y�����z�C�[���[�j���O����
���𗧂��|��iANNEX 11�j
- ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS �i1997�N�Łj
- ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS����āi2008.4�j
- ANNEX 11 COMPUTERISED SYSTEMS�i2011/1/13�j
���𗧂�����
�|���V�[����
- �R���s���[�^���V�X�e���Ǘ��K��
- �J���Ɩ��y�ь��؋Ɩ��ɂ�����ӔC�̐��Ɩ���
- �^�p�Ǘ����
�V�X�e���䒠�W
- �V�X�e���䒠�Ǘ��菇��
�V�X�e���A�Z�X�����g�W
- �i�����X�N�A�Z�X�����g���{�菇��
- �����҃A�Z�X�����g�E�č����{�菇��
�J���Ɩ��E���؋Ɩ��W
- �J���Ɩ��A���؋Ɩ��菇��
- �X�v���b�g�V�[�g�쐬�E���؎菇��
�^�p�Ǘ��Ɩ��W
- �ύX�Ǘ��菇��
- ���ȓ_���菇��
- �V�X�e���p���菇��
�{�s���iH24.4.1�j�܂ł̎b��菇��
- �V�X�e�������菇��
- ��ړI�o���f�[�V�������{�菇��
ER/ES�w�j�W
- ERES�K�C�h���C��
�x���_�[�I�[�f�B�b�g�W
- �x���_�[�I�[�f�B�b�g���O�����[�L���˗���
- �x���_�[�I�[�f�B�b�g���O�����[
- �x���_�[�I�[�f�B�b�g�`�F�b�N���X�g
CSV�֘A
- CSV Policy �iTemplate�� �������j
- �b�r�u�K�C�h���C���i�T���v���j
- �Տ��J���ɂ�����R���s���[�^�o���f�[�V����
- �o�ŋL�O�u����i2008�N10��7���j�Z�~�i�[����
- �o�ŋL�O�u����i2008�N10��7���j�Z�~�i�[�@������̉�
���J��ER/ES�w�j�֘A
- ���J��ER/ES�w�j�Ή��|���V�[�i�T���v���j
- ���J��ER/ES�w�j�Ή��K�C�h���C���i�T���v���j
- �Տ��J���ɂ�����Part11�Ή�
�����A�[�J�C�u�X�i�������j
- GAMP®5�Z�~�i�[��u���i2008�N5�����M�j
- Part11�̉���̌��ʂ��ɂ����i2008�N5�����M�j
- ����ƊE�ɂ�����O���[�o���v���W�F�N�g�i2000�N8�����M�j
- �o�ŋL�O�u����i2008�N10��7���j�Z�~�i�[����
- �o�ŋL�O�u����i2008�N10��7���j�Z�~�i�[�@������̉�
- ���J�ȃR���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ��K�C�h���C���̍l�@�i2010.10���M�j
- ���J�ȃR���s���[�^���V�X�e���K���Ǘ��K�C�h���C���i�āj�̍l�@�i2010.7���M�j
- ���J�ȃR���s���[�^���V�X�e���o���f�[�V�����K�C�h���C���̍l�@�i2008.10���M�j�@
- �R���s���[�^���V�X�e���Ɋւ���K���v���̓����i�S12��j
�y�֘A�L���z
�� ��Ë@��֘A���
�� ��Ë@��\�t�g�E�F�A�֘A�iIEC-62304�AFDA�j
�� ����֘A���
�� �f�[�^�C���e�O���e�B�֘A
�� FDA�֘A���
�� �i���V�X�e��
�� �o���f�[�V����
�� J-GMP�֘A
�� PIC/S�֘A
�� ���X�N�}�l�W�����g
�� CAPA
�� CSV�֘A���
�� Part11�֘A���
�� ER/ES�w�j�֘A���
�� EDC�֘A���
�� �h�L�������g�Ǘ��V�X�e�������̍l����
�p��W
