バリデーション計画の策定（バリデーションマスタープラン）

リスク評価によって、規制要件対応と決定したコンピュータシステムは、バリデートしなければならない。
すなわちバリデーションマネージャが必要に応じて指名され、バリデーションマスタープラン（VMP）を作成することになる。

VMPにはバリデーションに携わる組織、人員構成、期間、必要な文書類等の定義をはじめ、当該システム導入プロジェクト全体の品質保証計画を明らかにしなければならない。

バリデーション計画は、リスク評価で評価されたシステムの重要性、複雑性、規模に応じて妥当とされる程度で策定しなければならない。

VMPはバリデーションの根幹をなす文書であるため、QAUによる事前のレビュを受けておくことが望ましいと考えられる。
事後にQAによる指摘があった場合、品質保証が出来ないことになるからである。

VMPにおいてプロジェクト期間全体を通して、計画を詳細に記載することは困難である。
従って初期の段階では、直近の2フェーズ程度を詳細に記述し、プロジェクトの進捗に従って逐次加筆していくことになる。
この場合でもVMPは承認を行い、変更管理計画に従って変更を管理しなければならない。