機能仕様書（FS）に従って、要求された機能が実現されていることを検証するテストを OQ（Operation Qualification）と呼ぶ。
このOQテストのことをシステムテストと呼ぶ場合がある。
全ての機能をもれなくテストすることは実際上不可能に近い。
そこで筆者は、ファンクショナル・リスク・アセスメント（FRA：URS⇔FS間のTraceability Matrixを用いて、 各機能および業務のリスクを評価したマトリックスにおいてHigh Riskとされた機能に関するOQを優先的に実施することを勧めている。
Middle RiskおよびLow Riskとされた機能に関するOQ実施は任意としてもかまわない。 このことはFDAが指導しているリスクベースアプローチという考え方にも合っている。
OQ計画書の目的は、システムの特定の各機能において実施しなくてはならないテストを定義することである。
OQ計画書では各機能及び当該の各機能において実施するOQケースの一覧表を作成すること。
OQ計画書は承認されたテスト計画書に従って作成すること。
