システムを、あらかじめ定められた仕様書と品質属性にもとづいて、一貫して運用することを高度に保証する文書化した証拠を確立する継続的なプロセスのこと。
FDAが1987年に発行した「Guidelines on General Principles of Process Validation」によると、医薬におけるバリデーションとは下記のような定義がされている。
"Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality characteristics."
（文書化された証拠を確立してゆく作業であり、これはあらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産するプロセスに対して、高度の保証を与えるものである。）
一度読んだだけでは理解しがたいが、大切なのは2点である。まずは「文書化」である。文書がないということは、保証ができないということである。つまり文書は品質の証明となるのである。
もう一点は、「あらかじめ」である。バリデーションの基本は、事前に計画があるということである。「たまたまやったら、たまたま良い結果が出た。」では、再現性がなく、品質の保証は出来ないのである。
医薬における"常識"は、「緻密な計画にもとづいて、緻密に実行し、予定された仕様の結果を得る。」ということである。
ちなみにFDAの査察では、バリデーション計画書の提示を求められることが多いということである。
