㈱イーコンプライアンス　EUにおける医療機器規制

イーコンプライアンス EUにおける医療機器規制情報

＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

 

世界一わかりやすいMDR講座

• 【第1講】欧州制度概要
• 【第2講】MDR概要
• 【第3講】規則実行に関連する機関等
• 【第4講】移行スケジュール
• 【第5講】MDRの要点
• 【第6講】用語の定義
• 【第7講】概要製造業者の責務
• 【第8講】規制遵守責任者
• 【第9講】一般的なMDR対応の流れ
• 【第10講】MDRが適用される機器・製品
• 【第11講】クラス分類
• 【第12講】安全性および性能の要求事項
• 【第13講】技術文書
• 【第14講】臨床評価
• 【第15講】適合性評価手順
• 【第16講】欧州指定代理人
• 【第17講】輸入業者
• 【第18講】販売業者
• 【第19講】UDI
• 【第20講】EUDAMEDへの登録

EUにおける医療機器申請制度

• CEマーキング制度とは

MDR（Medical Device Regulation）関連

• MDDからMDRへ
• MDRへの移行期間
• MDRとは

PRRC（規制遵守に関する責任者）

• Guidance on Article 15 MDR-IVDR Person responsible for Regulatory Compliance解説
  

用語集

• ア行
• カ行
• サ行
• タ行
• ナ行
• ハ行
• マ行
• ヤ行
• ラ行
• ワ行
• A
• B
• C 　
• D 　
• E 　
• F 　
• G 　
• I 　
• J 　
• M 　
• N 　
• O 　
• P 　
• Q 　
• R 　
• S 　
• T 　
• U