FDA は1980 年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。
その理由は，医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても，そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。 現状では市場における不具合の約50% が設計問題であり，そのうちの90% までもがソフトウェアの不具合である。
筆者がコンサルテーションをする中で，医療機器企業の設計部門が『設計管理』について勘違や誤解または知らないということが多々ある。
本書では，QSRおよびISO13485：2016の設計管理に関する要求事項の逐条解説を行うとともに，デザインコントロールガイドに記載されている要点を適宜紹介する。

　近年の保険財政の逼迫により、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっており、医療機器の製造販売業者等のビジネス環境はより厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要である。本書では、医療機器の保険収載戦略策定と保険収載手続の実務において必要とされる前記事項の要点について解説する。

リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは？
効率的に設計できるよう品質マネジメントプロセスや設計プロセスの一部として取り込み，
PDCAサイクルを回すことにより，リスクマネジメントシステムの有効性を維持する！

本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の
研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。
また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。

医療技術の革新は、私たちの生活をより豊かにする可能性を秘めています。しかし、いかに画期的な医療機器であっても、適切な保険収載がなければ、患者さんの元に届けることはできません。本書は、医療機器の保険収載に携わるすべての実務者に向けて、その道筋を明確に示す羅針盤となることを目指して執筆されました。
著者は長年にわたり医療機器メーカーで保険収載実務の第一線に立ち、数々の革新的な医療機器の保険収載を成功に導いてきました。その豊富な経験と知見を余すことなく本書に注ぎ込み、実務者が直面する具体的な課題への解決策を提示しています。
本書の特徴は、実践的なアプローチにあります。制度の解説にとどまらず、具体的な事例を豊富に盛り込み、成功要因と課題への対応策を詳細に分析しています。さらに、デジタル医療機器やAIを活用した診断支援システムなど、最新の技術トレンドを踏まえた保険収載戦略についても深く掘り下げています。
本書で紹介される戦略とノウハウは、すべて実践の場で検証された確かな知見です。医療機器保険収載の成功に向けて、本書があなたの強力なパートナーとなることを確信しています。
2025年の医療機器業界は、デジタル化の進展や医療提供体制の変革など、かつてない変化の波に直面しています。本書は、そうした変化を的確に捉え、次世代の医療機器保険収載のあり方を示唆する、まさに時宜を得た一冊です。医療イノベーションの実現に向けて、保険収載の扉を開く確かな指針として、ぜひお手元にお置きください。

2025年5月、FDAは海外製造施設への非通知査察を全面拡大。本書は30年以上の経験を持つ著者が、予告なしの査察に対応するための実践的手法を解説。品質管理体制の確立から文書管理、査察対応チームの編成まで網羅。特にChatGPTなど生成AIを活用した革新的な対応手法を豊富な図解とともに紹介。医薬品・医療機器業界の企業が「常に準備された体制」を構築するための必携書。

ICH Q3E対応の決定版！医薬品・医療機器のE&L試験を徹底解説。GC/MS・LC/MS・ICP/MSの分析手法から安全性評価、管理閾値の算出まで実践的に学べる。FDA指摘事例で申請のポイントを押さえ、バイオ医薬品・シングルユース・凍結乾燥製剤の特有リスクにも対応。欧米規制の最新動向と毒性学的リスクアセスメントの実務を一冊に凝縮。

超高齢社会を支える技術の最前線！ウェアラブルロボット、スマートホーム、コミュニケーションロボット等、高齢者の暮らしと心を豊かにする製品開発事例が満載。福祉工学、ジェロンテクノロジーの視点から、健康寿命延伸・QoL向上を実現する技術と市場展開のヒントを提供。自社技術の新たな応用先を探る技術者・研究者必携の一冊！

本書は、2022年施行の欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）への対応を徹底解説した実務ガイドです。従来のIVDDから大幅に強化された規制について、リスク分類、性能評価、品質管理システム、適合性評価、EUDAMED登録まで網羅。30年超の実務経験を持つ著者が、規制の背景から具体的な対応手順まで体系的に解説し、日本企業が欧州市場で成功するための道筋を示します。

この文書は、EU体外診断医療機器規則（IVDR）における市販後監視（PMS）とビジランス（Vigilance）に関する包括的なガイドです。製造業者は重大インシデントの報告、定期的安全性最新報告（PSUR）の作成、市場安全性是正措置（FSCA）の実施を含む包括的な監視システムを構築する必要があります。規制遵守責任者（PRRC）の任命が必須となり、技術文書の管理要件も強化されています。

本書は、2026年FDA QMSR移行を控え、グローバル市場で必須となるMDSAP(医療機器単一調査プログラム)の実践的解説書である。日米加豪伯5カ国の規制を一度の監査でカバーする効率性、プロセスアプローチに基づく監査手法、不適合の等級判定、PMDA活用戦略、AI・SaMD・サイバーセキュリティへの対応など、最新動向と現場で使える実践知を融合させた、医療機器メーカーの品質保証担当者・経営層必携の戦略書である。

本書は、MDR で大幅に強化された市販後監視（PMS）とビジランスの本質と実務対応を体系的に解説する実践書である。GVP との違い、Annex III による市販後技術文書の重要性、PSUR など累積型報告の要求、EUDAMED 未稼働下での実務や MDCG ガイダンスの読み解きまで、現場が直面する課題に具体的に答える内容となっている。

2015年UCLA医療センターでの内視鏡感染事故（CRE感染で7人感染、2人死亡）を教訓に、医療機器洗浄バリデーションの重要性が再認識された。本書は日本初の包括的解説書として、30年の業界経験を基に基礎から実践まで網羅し、国際規格準拠やR-SUD対応も含む。洗浄バリデーションは患者の生命を守る最後の砦であり、科学的根拠に基づく体系的アプローチが不可欠である。

2015年UCLA医療センターでの内視鏡感染事故（CRE感染で7人感染、2人死亡）を教訓に、医療機器洗浄バリデーションの重要性が再認識された。本書は日本初の包括的解説書として、30年の業界経験を基に基礎から実践まで網羅し、国際規格準拠やR-SUD対応も含む。洗浄バリデーションは患者の生命を守る最後の砦であり、科学的根拠に基づく体系的アプローチが不可欠である。

本書「欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編」は、2022年5月に完全施行されたIVDRの複雑な要求事項を体系的に解説する専門書である。特に「性能評価」に焦点を当て、科学的妥当性・分析性能・臨床性能の三位一体評価、State of the Artの評価方法、リスク・ベネフィット分析、市販後性能フォローアップなど、理論から実践までを網羅している。実務者向けの具体的なノウハウを提供し、IVD産業の発展に貢献することを目指している。

本書は、医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格IEC 62366-1を解説した実践的ガイドである。使用エラーの防止と患者安全の確保を目的とし、リスク分析から評価まで9段階のプロセスを具体例とともに詳述している。ユーザーインターフェース設計の原則、形成的・総括的評価の方法、リスクコントロール戦略など、医療機器開発者が規制対応しながら安全な製品を設計するための必須知識を網羅している。

本書「徹底解説 ISO 14971 医療機器リスクマネジメント」は、医療機器の安全性確保のための国際標準規格ISO 14971に焦点を当て、基礎から実践的適用まで体系的に解説している点が特徴です。
リスクの基本概念から始まり、R-MAP法、P1×P2アプローチ、FMEAなどの具体的手法まで段階的に説明しており、特に医療機器業界で広く使われているFMEAについては詳細な解説と実施例を提供しています。
本書は難解とされてきたリスクマネジメントの概念を初心者にも理解しやすいよう平易な言葉と豊富な図表で解説しており、著者の20年以上にわたる医療機器メーカーコンサルティング経験から得た実践的ノウハウが惜しみなく盛り込まれています。
理論的解説にとどまらず、実際の開発現場での適用例、リスクマネジメント文書の作成方法、審査対応のポイントなど実務に直結する情報を多数収録しています。
JIS T 14971:2020に準拠した最新の知見と実践的アプローチを提供する本書は、医療機器メーカーの品質保証・開発・薬事部門担当者のみならず、規制当局職員や医療従事者にとっても貴重な参考書となることでしょう。
] 規格適合のための形式的なアプローチではなく、「こうすれば通る」「ここを押さえれば問題ない」といった実務者目線での具体的な助言は、読者の日々の業務における悩みを解決する手助けとなり、医療機器の安全性向上と医療の質の向上に大いに貢献するものと思われます。

2023年4月、医療機器基本要件基準が改定され、プログラムを使用した医療機器へのサイバーセキュリティ対策が必須となりました。本書は、IEC 81001-5-1規格に完全準拠した実践的ガイドとして、医療機器のサイバーセキュリティ対策の全てを網羅します。
実務者による実務者のための完全ガイドとして、IEC 81001-5-1規格の要求事項をわかりやすく徹底的に解説します。法規制からリスクマネジメントまで、現場で必要な知識を体系的に整理し、具体的な手順書の作成例を豊富に収録しています。
サイバーセキュリティの基礎から最新動向まで幅広く網羅し、特にSBOM（ソフトウェア部品表）の作成方法や各国の規制対応について詳細な解説を行っています。さらに、実務上の重要課題であるレガシー医療機器への対応やインシデント発生時の実践的アプローチについても、豊富な事例とともに解説しています。

医療機器の品質保証において、プロセスバリデーションは最も重要な要素の一つです。
ISO 13485:2016に完全準拠しながら、プロセスバリデーションの理論から実践までを徹底的に解説します。特に実務者が頭を悩ませる統計的手法の適用とサンプルサイズの設定根拠について、豊富な実例とともに詳細な解説を展開。さらに、洗浄バリデーションについては、残留物の特定から許容限度の設定まで、実務で直面する様々な課題に対する具体的なソリューションを提供します。
製造現場で実際に発生する様々な課題に対して、理論的な解説だけでなく、具体的な解決策を示しているのも本書の特徴です。再バリデーションの考え方や変更管理まで、製品ライフサイクル全体を見据えた包括的なアプローチを提示しており、日々の業務における実践的なガイドとして活用いただけます。

～ISO 13485対応！現場で即実践できる統計的手法の決定版～
医療機器の品質管理において、適切なサンプルサイズの決定は避けて通れない重要課題で
す。しかし、その決定プロセスは多くの企業にとって大きな悩みの種となっています。本
書は、この課題に正面から向き合い、実務者の目線で解決の道筋を示す画期的な一冊です
。