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[書籍] 医療機器設計管理入門
ランキング2

[書籍] 医療機器設計管理入門

55,000円(税込)
FDA は1980 年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。
その理由は,医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても,そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。 現状では市場における不具合の約50% が設計問題であり,そのうちの90% までもがソフトウェアの不具合である。
筆者がコンサルテーションをする中で,医療機器企業の設計部門が『設計管理』について勘違や誤解または知らないということが多々ある。
本書では,QSRおよびISO13485:2016の設計管理に関する要求事項の逐条解説を行うとともに,デザインコントロールガイドに記載されている要点を適宜紹介する。
[書籍] 医療機器の保険適用戦略

[書籍] 医療機器の保険適用戦略

49,500円(税込)
 近年の保険財政の逼迫により、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっており、医療機器の製造販売業者等のビジネス環境はより厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要である。本書では、医療機器の保険収載戦略策定と保険収載手続の実務において必要とされる前記事項の要点について解説する。
[書籍] QMS/ISO要求をふまえた 医療機器 「プロセス」「洗浄」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」 バリデーションの進め方

[書籍] QMS/ISO要求をふまえた 医療機器 「プロセス」「洗浄」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」 バリデーションの進め方

55,000円(税込)
リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは?
効率的に設計できるよう品質マネジメントプロセスや設計プロセスの一部として取り込み,
PDCAサイクルを回すことにより,リスクマネジメントシステムの有効性を維持する!
[書籍] 社内監査の手引き

[書籍] 社内監査の手引き

10,476円(税込)
イーコンプライアンスの書籍です。
送料は無料でございます。
ISBN:978-4-904512-04-3

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最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。
本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。

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