株式会社イーコンプライアンス

FDA は1980 年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。
その理由は，医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても，そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。 現状では市場における不具合の約50% が設計問題であり，そのうちの90% までもがソフトウェアの不具合である。
筆者がコンサルテーションをする中で，医療機器企業の設計部門が『設計管理』について勘違や誤解または知らないということが多々ある。
本書では，QSRおよびISO13485：2016の設計管理に関する要求事項の逐条解説を行うとともに，デザインコントロールガイドに記載されている要点を適宜紹介する。

　近年の保険財政の逼迫により、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっており、医療機器の製造販売業者等のビジネス環境はより厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要である。本書では、医療機器の保険収載戦略策定と保険収載手続の実務において必要とされる前記事項の要点について解説する。

リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは？
効率的に設計できるよう品質マネジメントプロセスや設計プロセスの一部として取り込み，
PDCAサイクルを回すことにより，リスクマネジメントシステムの有効性を維持する！

本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の
研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。
また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。

2025年5月、FDAは海外製造施設への非通知査察を全面拡大。本書は30年以上の経験を持つ著者が、予告なしの査察に対応するための実践的手法を解説。品質管理体制の確立から文書管理、査察対応チームの編成まで網羅。特にChatGPTなど生成AIを活用した革新的な対応手法を豊富な図解とともに紹介。医薬品・医療機器業界の企業が「常に準備された体制」を構築するための必携書。

ICH Q3E対応の決定版！医薬品・医療機器のE&L試験を徹底解説。GC/MS・LC/MS・ICP/MSの分析手法から安全性評価、管理閾値の算出まで実践的に学べる。FDA指摘事例で申請のポイントを押さえ、バイオ医薬品・シングルユース・凍結乾燥製剤の特有リスクにも対応。欧米規制の最新動向と毒性学的リスクアセスメントの実務を一冊に凝縮。

超高齢社会を支える技術の最前線！ウェアラブルロボット、スマートホーム、コミュニケーションロボット等、高齢者の暮らしと心を豊かにする製品開発事例が満載。福祉工学、ジェロンテクノロジーの視点から、健康寿命延伸・QoL向上を実現する技術と市場展開のヒントを提供。自社技術の新たな応用先を探る技術者・研究者必携の一冊！

本書は、2022年施行の欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）への対応を徹底解説した実務ガイドです。従来のIVDDから大幅に強化された規制について、リスク分類、性能評価、品質管理システム、適合性評価、EUDAMED登録まで網羅。30年超の実務経験を持つ著者が、規制の背景から具体的な対応手順まで体系的に解説し、日本企業が欧州市場で成功するための道筋を示します。

この文書は、EU体外診断医療機器規則（IVDR）における市販後監視（PMS）とビジランス（Vigilance）に関する包括的なガイドです。製造業者は重大インシデントの報告、定期的安全性最新報告（PSUR）の作成、市場安全性是正措置（FSCA）の実施を含む包括的な監視システムを構築する必要があります。規制遵守責任者（PRRC）の任命が必須となり、技術文書の管理要件も強化されています。

本書は、2026年FDA QMSR移行を控え、グローバル市場で必須となるMDSAP(医療機器単一調査プログラム)の実践的解説書である。日米加豪伯5カ国の規制を一度の監査でカバーする効率性、プロセスアプローチに基づく監査手法、不適合の等級判定、PMDA活用戦略、AI・SaMD・サイバーセキュリティへの対応など、最新動向と現場で使える実践知を融合させた、医療機器メーカーの品質保証担当者・経営層必携の戦略書である。