MDSAPとは 潟Cーコンプライアンス


MDSAPとは

イーラーニング
MDSAPとは


Medical Device Single Audit Programの略。
オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラム。

 

画像出典:「MDSAPの概要について」( PMDA 登録認証機関監督課 資料)

MDSAPの経緯
MDSAPの特徴
MDSAPの概要

画像出典:「MDSAPの概要について」( PMDA 登録認証機関監督課 資料)

MDSAPによるメリット
MDSAPによるデメリット)

各国の動向

日本


画像出典:「MDSAPの調査結果の 試行的受入れについて」(PMDA 登録認証機関監督課 資料)

アメリカにおけるMDSAPの利用)
カナダにおけるMDSAPの利用
オーストラリアにおけるMDSAPの利用
ブラジルにおけるMDSAPの利用
EUのMDSAPへの見解

MDSAPに対応するにあたって

MDSAPで留意すべき点
MDSAPに対応するにあたって

MDSAP審査プロセス

MDSAP調査に関わる主体の関係性

画像出典:「MDSAPの概要について」( PMDA 登録認証機関監督課 資料)

MDSAP Audit Modelとは
Companion Documentとは
MDSAP調査基準

画像出典:「MDSAPの概要について」( PMDA 登録認証機関監督課 資料)

製造業者に対する調査サイクル
製造業者に対する調査サイクル

画像出典:「MDSAPの概要について」( PMDA 登録認証機関監督課 資料)

MDSAP調査プロセス
MDSAP監査モジュール

プロセスリンケージ

画像出典:「MDSAPの概要について」( PMDA 登録認証機関監督課 資料)

MDSAP調査プロセス順序とタスク数

MDSAP調査工数算出シート

プロセスリンケージ例1
MDSAP Companion Document CH.3 測定、分析及び改善

タスク2:顧客の苦情、フィードバック、サービス記録、返却された製品、内部監査及び外部監査の所見、規制当局の監査及び査察で見つかった不適合、並びに製品、プロセス、不適合製品及び供給者の監視によるデータを含め、測定、分析及び改善プロセスヘのインプットのための品質データの適切な情報源が特定されているかどうかを判断する。

これらの情報源によるデータが正確であり、(適切な場合)有効な統計的手法の使用に関する文書化された手順に従って分析され、是正又は予防処置を必要とする可能性のある既存及び潜在的な製品及びQMSの不適合が特定されていることを確認する。

苦情調査の結果から供給者に対する是正要求(SCAR)、供給者管理にまで調査が及ぶ可能性がある。

プロセスリンケージ例2
MDSAP Companion Document CH. 5 設計・開発

タスク16:設計が適切に製造に移管されたかどうかを確認する。

設計移管活動審査中に生産及びサービスの管理、購買プロセスの審査が行われる可能性がある。

不備事項の等級付け


不備事項の等級付け

画像出典:「MDSAPの概要について」( PMDA 登録認証機関監督課 資料)

MDSAP調査後のタイムライン

MDSAP適合性チェックリスト


イーコンプライアンスでは、MDSAP適合性チェックリストを販売しています。

マネジメントプロセス(CH1) 21,600円(税込)
機器販売承認及び施設登録(CH2) 21,600円(税込)
測定、分析及び改善(CH3) 21,600円(税込)
医療機器有害事象及び通知書の報告(H4) 21,600円(税込)
設計・開発(CH5) 21,600円(税込)
製造及びサービス管理(CH6) 21,600円(税込)
購買(CH7) 21,600円(税込)

ぜひご購入をご検討下さい。



QMS構築支援

FDA査察対応


【関連記事】
リスクマネジメント
CAPA
21 CFR Part 11
FDA関連情報
CSV関連情報
Part11関連情報
ER/ES指針関連情報
EDC関連情報
ドキュメント管理システム導入の考え方

用語集