株式会社イーコンプライアンス

MDSAPはオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の要求事項に対する製造業者のQMS適合性を、認定調査機関による1回の調査で確認するプログラムです。カナダでは2019年1月1日以降、従来のCMDCASからMDSAPへ完全移行し、MDSAP認証のみを受け入れるようになりました。そのため、カナダで医療機器を販売する企業は必ずMDSAPの受審・認証が必要となります。

MDSAPの特徴として、一度の調査で5か国の規制要件への適合性が評価されます。これは効率的である反面、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国全てに当該不適合が報告されることを意味します。場合によってはFDAからWarning Letterが発行されたり、for cause査察が実施されたりする可能性もあります。

また、MDSAPでは不適合事項に対して厳格な管理が求められます。初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールにより更に高い不適合グレードが付与されてしまいます。つまり、初回監査をかろうじてクリアしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を受ける可能性があるのです。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。このCompanion DocumentはISO13485:2016を基盤とし、各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。FDAのQSITに近い査察手順書であり、単に要求事項への表面的な対応ではなく、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに適切に落とし込んでいるかが評価されます。

プロセスリンケージに沿った調査が実施されるため、QMS内の各プロセスのつながりを適切に理解していなければ、調査にタイムリーかつ適切に対応することは困難です。MDSAP受審前には、規制要求事項の本質の理解、自社QMSの把握、不備事項の事前発見と改善が非常に重要となります。

MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成されたものですので、ぜひご活用ください。

MDSAPはオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の要求事項に対する製造業者のQMSの適合性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。カナダでは2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行し、MDSAP認証のみを受け入れるようになりました。カナダで医療機器を販売する企業は、必ずMDSAPを受審・認証を受ける必要があります。

MDSAPの特徴は一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査される点にあります。これは効率的である一方、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されるリスクを伴います。場合によってはFDAからWarning Letterが送付されたり、for cause査察が行われたりする可能性もあります。

また、MDSAPでは初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードが付与されます。つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を受ける可能性があるのです。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。Companion DocumentはISO13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書であり、FDAのQSITに近い査察手順書です。このドキュメントは単にISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。

すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解していないと、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。

MDSAP受審前には、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心です。MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成されたものですので、ぜひご活用ください。

MDSAPはオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは2019年1月1日以降、CMDCASからMDSAPへの完全移行が行われ、MDSAPの認証のみを受け入れるようになりました。そのため、カナダで医療機器を販売する企業は必ずMDSAPの受審・認証を受ける必要があります。

MDSAPの特徴として、一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査される点が挙げられます。これにより、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されることになります。状況によってはFDAからWarning Letterが送られたり、for cause査察が行われたりする可能性もあります。

また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードが付与されます。つまり、1年目は何とか監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を受ける可能性があるということです。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。Companion DocumentはISO13485:2016をベースにし、各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。このドキュメントはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。これはFDAのQSITに近い査察手順書といえます。

すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解していないと、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。

MDSAP受審前には、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が非常に重要です。MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成されたものですので、ぜひご活用ください。

MDSAPはオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局要求事項に対する医療機器製造業者のQMS適合性を、認定調査機関による1回の調査で確認するプログラムです。特にカナダでは2019年1月1日以降、従来のCMDCASからMDSAPへ完全移行し、MDSAP認証のみを受け入れることになりました。カナダで医療機器を販売する企業は必ずMDSAPの受審・認証が必要となります。

MDSAPの特徴として、一度の調査で5か国共通の規制要件への適合性が審査されます。このため、重大な不備が発見された場合、その不適合事項は参加5か国すべてに報告されることになります。最悪の場合、FDAからWarning Letterが発行されたり、for cause査察が実施されたりする可能性もあります。また、初年度に高グレード（グレード4、5）の不適合を次回監査までに是正できていない場合は、加点ルールにより更に高いグレードの不適合が付与され、次回調査で当局報告レベルの不適合判定を受ける可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。このCompanion Documentは、ISO13485:2016を基礎とし、各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。特徴として、単に規格要求事項の遵守を確認するだけでなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあるかを確認することを重視しています。FDAのQSITに近い査察手順となっており、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに適切に落とし込んでいるかが調査されます。

プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内の各プロセスの関連性を適切に理解していなければ、調査に効果的に対応することは困難です。MDSAP受審前には、規制要求事項の本質的理解、自社QMSの十分な把握、そして不備事項の事前発見と改善が非常に重要となります。

医療機器各社がMDSAP受審前の自己点検に活用できるよう、MDSAP適合性チェックリストが用意されています。こちらを活用して準備を進めることをお勧めします。

MDSAPはMedical Device Single Audit Programの略称で、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5カ国の規制要求事項に対するQMSの適合性を1回の調査で確認するプログラムです。カナダでは2019年以降、医療機器販売には必須の認証となっています。

MDSAPの主な特徴は、一度の調査結果が5カ国全てに共有される点です。重大な不備が発見された場合、FDAからのWarning Letterやfor cause査察につながる可能性があります。また、高いグレードの不適合を次回監査までに是正できなければ、加点ルールでさらに厳しい判定を受けることになります。

MDSAPはISO 13485をベースとしたCompanion Documentに従って行われ、プロセスリンケージに焦点を当てた調査が特徴です。規制要求事項の本質を理解し、自社QMSに適切に反映できているか、そしてQMS内のプロセス間のつながりが適切に機能しているかが重要視されます。

受審前には、規制要求事項の本質理解、自社QMSの理解、不備事項の事前発見と改善が重要であり、MDSAP適合性チェックリストの活用が推奨されます。

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局が認める品質管理システム調査プログラムです。このプログラムでは、認定された調査機関による1回の調査で、5か国すべての規制要求事項に対する適合性を確認します。

カナダでは2019年1月以降、医療機器を販売する企業にMDSAPの認証が必須となっています。MDSAPの特徴として、不適合が発見された場合は5か国すべてに報告され、最悪の場合FDAからWarning Letterが発行されることもあります。また、初年度の重大な不適合を次回監査までに是正できない場合は、さらに高い不適合グレードが付与される可能性があります。

調査はCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目して行われます。Companion DocumentはISO13485:2016をベースに各国の要求事項を追加した調査手順書で、単に条項の遵守ではなく、要求事項の本質を理解し適切に実装しているかが評価されます。

MDSAP受審前には、規制要求事項の本質の理解、自社QMSの理解と不備事項の事前発見・改善が重要です。このようなMDSAP適合性チェックリストは、受審前の自己点検に役立ちますので、ぜひ活用してください。

MDSAPはオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制要求事項に対する製造業者のQMS適合性を、1回の調査で確認するプログラムです。カナダでは2019年1月以降、MDSAPの認証のみを受け入れているため、カナダ市場への参入には必須となっています。

MDSAPの重要な特徴は、一度の調査で5か国に共通する規制要件への適合性が評価され、重大な不備が発見された場合は5か国全ての規制当局に報告される点です。これにより、FDAからのWarning Letterや追加査察につながる可能性があります。また、初年度の不適合が次回監査までに是正されていない場合、より厳しい評価を受けるリスクが生じます。

MDSAPはISO13485:2016をベースとしたCompanion Documentに沿って実施され、規制要求事項の本質的な理解とQMSへの適切な実装が求められます。プロセスリンケージ（プロセス間のつながり）に重点を置いた調査のため、自社QMSの全体像と各プロセスの関連性を把握していることが重要です。

受審前には、規制要求事項の本質理解、自社QMSの徹底的な把握、そして不備事項の事前発見と改善が成功のカギとなります。

2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。
QMSRは、現行のQSR（品質システム規則：Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させるものです。
対応期限は2年後の2026年2月2日までとなりました。

米国に医療機器を輸出している日本の医療機器企業にとって、いったいどのようなインパクトがあるのでしょうか？

QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。
これまでの間、QSRは軽微な修正はあったものの、改定は一度も実施されてきませんでした。

FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。
日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO 13485を品質システム規制として取り入れています。
FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。
そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなりました。

QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。
その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。

本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。
また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について分かり易く要点を解説します。

■講座のポイント
　医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。
　しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。

■受講後、習得できること
・米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制
・各国の医療機器規制の相違点
・各国の医療機器規制の調査方法
・各国の医療機器規制の留意点
・グローバルの医療機器規制の方向性

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA QMSR（現QSR）
・MDSAP
・ISO 13485
・EU MDR
・RDC 751/2022
・CMDR
・Therapeutic Goods Act 1989

■講演中のキーワード
・医療機器規制
・QMSR
・MDR
・ANVISA
・TGA
・HC
・MDSAP

■講座のポイント
　医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。
　しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。

■受講後、習得できること
・米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制
・各国の医療機器規制の相違点
・各国の医療機器規制の調査方法
・各国の医療機器規制の留意点
・グローバルの医療機器規制の方向性

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA QMSR（現QSR）
・MDSAP
・ISO 13485
・EU MDR
・RDC 751/2022
・CMDR
・Therapeutic Goods Act 1989

■講演中のキーワード
・医療機器規制
・QMSR
・MDR
・ANVISA
・TGA
・HC
・MDSAP