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【MDSAP適合性チェックリスト】機器販売承認及び施設登録(CH2)

【MDSAP適合性チェックリスト】

機器販売承認及び施設登録(CH2)


MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。
そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。
FDAのQSITに近い査察手順書です。
すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。

ぜひご活用ください。

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目次
2. 機器販売承認及び施設登録(CH2)
2.1 組織が機器施設の登録及び/又は認可のための規制要求事項を遵守し、組織がその機器を販売又は流通させる適切な管轄区域における機器リスティング情報を提出しているかを検証する。
 2.1.1 各固固有の要求事項
2.2 組織がその機器を販売する規制管轄区域における適切な販売許可又は承認を組織が取得していることを確認する。
 2.2.1 各国固有の要求事項
2.3 規制当局への届出が必要な市販機器又はQMSへの変更を組織が特定していることを検証する。
 2.3.1 各国固有の要求事項

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