㈱イーコンプライアンス　医療機器ソフトウェア

イーコンプライアンス 医療機器ソフトウェア情報

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医療機器ソフトウェア

• 日本国内で医療機器を製造・販売するためには
• 医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには（国内・海外）

• 医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
• 医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション
• ソフトウェアに起因した医療機器事故（Therac-25）
• ソフトウェアに関する国際規格
• IEC-62304
• FDAのソフトウェアに関する規制要件
• General Principles of Software Validation（対訳版）
• General Principles of Software Validation（邦訳版）

Digital Therapeutics (DTx)

• Digital Therapeutics (DTx) とは

SaMD（Software as Medical Device）

• FDAのプログラム医療機器に対する規制の考え方
• 本邦におけるSaMD申請について
• FDA, “Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial
  Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device
  (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback”, April 2019
• FDA, “Digital Health Innovation Action Plan” , July 2017
• FDA, “Developing a Software Precertification Program: A Warking Model”, Version 1.0, January 2019
• Software as a Medical Device (SAMD) - Clinical Evaluation - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

用語集

• ア行
• カ行
• サ行
• タ行
• ナ行
• ハ行
• マ行
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• ワ行
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