ソフトウェアに関する国際規格㈱イーコンプライアンス

規　格／標　題
IEC62304:2006 Medical device software　-　software life cycle process	医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス
IEC80001-1:2010 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices- Part1: Roles, responsibilities and activities	医療機器に結合するITネットワークへのリスクマネジメントの適用
IEC/TR 80002-1:2009 Medical devices software - Part:1 Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software	医療機器ソフトウェア-第一部：医療機器ソフトウェアへのISO14971の適用の手引き
ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems	医療機器ソフトウェア-第二部：医療機器の品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション
IEC60601-1-4:2000 Medical electrical equipment – Part 1-4 General requirements for safety-Collateral standard Programmable electrical medical system	医用電気機器 - 第1-4部：安全性の一般要求事項 - 副通則：プログラマブル電気医用システム

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