本書で紹介している単語や表現は，全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので，仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び，使い分けていくのが，英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが，このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし，いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように，海外の英語圏で育たない限り，ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら，活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき，現地で使う暮らしや職場での英語表現と，正式に使用する表現の一端に触れていただき，皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。

Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局（日・英・欧・米）による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法

Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局（日・英・欧・米）による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法

本書で紹介している単語や表現は，全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので，仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び，使い分けていくのが，英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが，このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし，いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように，海外の英語圏で育たない限り，ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら，活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき，現地で使う暮らしや職場での英語表現と，正式に使用する表現の一端に触れていただき，皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。

本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の
研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。
また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。

SOPは業務手順書や標準操作手順書などと呼ばれており，医薬品業界では遵守しなければならない文書であることは言うまでもない。
GCPやGLPあるいはGMPなどの，いわゆるGxPsといわれる規制要件で求められる基準において，必ずSOPを作成し遵守することが求められている。SOPは業務を適切に行うために読むものであるがゆえに，読み手にとって理解しやすい文章で作成されていなければならない。

本書の前半では，理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技術，いわゆるSOPライティングとSOPの維持管理の方法を詳述する。これはGxPs全般に共通することではあるが，後半ではGxPsの中でもGCP，すなわち，治験を実施するにはどのようなSOPが必要なのかを，特に治験依頼者の視点で紹介する。

GCPの理解が深くなければGCPのSOPを作成することができないのは言うまでもない。本書ではGCP省令の条文に沿って，GCPが意味するところを詳説しながら，SOPに盛り込むべき事柄を紹介していく。したがってGCPの逐条解説という観点でも本書は参考になるだろう。

日本のGCPは治験に限定しているが，ICH-GCP（ICH-E6）の対象は臨床試験であって治験に限定していない。本書ではGCP省令で求めるSOPを中心とし，臨床研究に関わる企業が作成するSOPについても触れる。そして文末で，GCP特有の言葉やSOPライティングで使用する言葉について説明する。

本書の特徴
インクジェットインク技術解説のバイブル、その進歩版として
本書は、野口弘道氏監修による前書「インクジェットインクの最適化千態万様」の内容構成の趣旨を引き継ぎ進歩版としました。進歩版はインクジェットプリントシステムに携わってきた企業・大学からの寄稿によって構成されています。ハードからインクまでの技術を横断的に扱った前書と、各技術をより深く解説した本書は姉妹書としてご利用いただけるように企画されております。

2020年の前書の刊行以後の技術進歩、読者からの要望を取り入れた構成
インクジェット技術の黎明期1980年代以降、進化・進展を続けるインクジェット技術の現在を、有力企業自身による技術解説としています。前書同様、インク技術を中心としながら、プリントシステム・画像処理技術と歴史的な歩みも含めています。

近未来にその成長が期待される色材、デバイス、応用も新技術として紹介。 次世代へのバトンとなる
次世代へバトンとして、2023年ノーベル化学賞を受賞して注目を集める量子ドットに対する取り組みの一例など、今後その成長が期待される色材・デバイス・応用なども取り上げています。

▼本書の特徴
●直近1～2年のBEVやバッテリーの市場・企業・技術動向をまとめました。
　これらの概要情報を素早く押さえたい方におすすめです。
●掲載情報の多くはソース元URLを記載していますので、そこからより詳細な情報、周辺情報が
　得られ、調査資料としてお役立て頂けます。
●世界のBEV市場は2023年後半から2024年にかけて減速・踊り場感を指摘する声もあるものの
　実際には堅調さを維持しています。
　BEV用バッテリーの開発では、ハイエンドモデル向けの高性能電池の開発はもちろん、今後の
　EV販売を牽引すると予想される手頃な価格帯の車両モデルに向けて、性能・コストをバランス
　したバッテリーや、資源対策や生産性向上に向けた新規技術（ナトリウムイオン電池や半固体
　電池・ドライプロセス技術等）へのニーズ・開発も注目されます。

ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験／臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案できる書籍を目指して企画しました。
各ご専門の方々の見解・ご経験を反映した書籍を発刊させて頂くことにより、製薬企業担当者のご業務の一助となり、いち早く、より良い医薬品の開発につながれば幸いです。

<ポイント＞
◎クラウド利用時においてCSVを行う際の留意点と
　利用形態（IaaS，PaaS，SaaS）に分けたCSVアプローチ
　～IaaS、PaaS、SaaS：利用形態からみるそれぞれの対応とは
　～CSVに対する戦略を立て、社内ガバナンスを利かせ、効率的に取組むことにより
　　CSVだけでなくシステム全体が見える化できる
◎クラウド利用時における外部委託業者管理の適切な方法
　～クラウドベンダーやデータセンター等の外部委託業者を利用することになるが、
　　どのように管理すべきか
◎クラウド利用での運用開始と同時に生成が始まる電子データに対する
　データインテグリティ対応が重要
　～電子的に生成されるデータの運用・管理が重要になる
　～電子化にすることによるリスクはどうなのだろうか
◎クラウド利用において規制当局が示すガイドライン／規制などにどのように対応すべきか
　(CSVや電子記録/電子署名規制)
　～改正GMP省令、PIC/S Annex11、FDA Part11、ER/ES指針などから見るクラウドCSV対応とは
　～セキュリティやデータの管理，コスト，契約条件，サポートなど留意すべき事項
◎クラウドを利用する際のリスクの洗い出しとその対策とは
　～データの信頼性が求められ，データのセキュリティとプライバシーが非常に重要である
　～データの暗号化，アクセス制御，監査ログの確保などのセキュリティ対策が不十分な場合，
　　GxP要件に適合することが難しくなる
◎クラウドシステムのバリデーションや変更管理は十分か
　～クラウドプロバイダがシステムのバリデーションや変更管理のプロセスを適切に実施しているか
◎クラウド基盤適格性評価計画書作成のポイント
　～システムの目的，適用範囲・適用規制要件，関連文書，システム全体への要求事項，
　　機能要件，データ管理に関する要件，セキュリティに関する要件，
　　クラウドプロバイダへの要件などを検討し，どのようにURSとしてまとめるか
◎クラウド系ITシステムのFDA査察対応のポイント
　～ソフトウエア供給メーカー及びプラットフォーム供給メーカーに対する管理体制の構築が非常に重要
◎GMP工場事例紹介
　～スマートファクトリー実現にあたっての工場デジタル化施策事例及び
　　コンピューター化システムバリデーション/ データインテグリティ対応を含むクラウド下での
　　システム導入について紹介

本書のポイント/得られる知識

【遺伝子治療用製品等に関する規制と臨床開発動向】
◎＜臨床研究法・再生医療等安全性確保法・遺伝子治療等臨床研究に関する指針＞の概要
◎＜薬機法・遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針・
　　遺伝子治療等臨床研究に関する指針＞の概要
◎カルタヘナ法の第一種使用申請と市販後のカルタヘナ対応
◎欧米における遺伝子治療用製品に関する規制の最新動向
◎遺伝子治療用製品等の承認最新動向

【遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価手法とその際の留意点】
◎非臨床安全性を評価するにあたり考慮すべきベクターの特性
◎動物を用いた安全性評価手法と留意点
◎各種リスク評価の解説
◎動物試験結果のヒトへの外挿における課題

【遺伝子治療用製品の臨床試験立案と実施】

◎臨床試験立案に際する遺伝子治療用製品特融の課題と留意点
◎遺伝子治療用治験計画書の記載項目と記載内容事例
◎臨床研究から治験に移行する際の留意点
◎日欧米での臨床試験(治験）実施プロセスの概要と違い
◎日欧米での遺伝子治療用製品治験審査における薬事上の特別措置
◎治験実施の各相（フェーズ）及びフォローアップでの留意点

【ウイルスベクターの製造管理】

◎ウイルスベクターの設計と規格設定方法
◎ガイドラインをふまえたウイルスベクターの品質評価及び安全性評価
◎最新のウイルスベクター品質評価技術
◎ヒトチア時腎細胞（HEK293細胞）を用いたトランスフェクション法による
　AAVベクター製造技術の解説
◎安全性・品質を損なわずにスケールアップする方法

【遺伝子治療用製品の特許戦略】
◎国際特許分類（IPC)から遺伝子治療用製品に関する特許検索を行う方法
◎特許審査の基準と考え方
◎遺伝子治療用製品の登録特許の事例

【遺伝子治療用製品等の申請資料作成】
◎遺伝子治療用製品等のCTD-Q作成
◎品質の同等性評価におけるCTDの記載内容
◎日欧米、3極における迅速審査をいつどのように利用するか
◎規制当局とのリスクコミュニケーションとその際の考慮ポイント

【PMDA相談対応と相談資料作成】
◎RS総合相談およびRS戦略相談の概要：相談サービスの選択
◎各相談サービスで何をどこまで相談できるのか
◎当局が求める相談側の準備事項
◎相談資料の構成と提出方法
◎相談資料作成にあたっての留意点：当局が求める相談資料の内容とは

【再生医療用製品の市販後安全対策】
◎医薬品と比較した再生医療等製品の市販後安全対策の現状
◎再生医療等製品の市販後安全対策に関する課題と必要な対策
◎市販後安全対策と再生医療等製品の条件および期限付き承認制度

【CAR-T細胞の開発と製造】
◎CAR-T細胞製造に使用する施設の管理
◎各製造工程における留意点
〈白血球アフェレーシス産物の解凍及び洗浄/T細胞の分離、活性化/
　ウイルスベクターによる遺伝子導入/ウイルスベクターの洗浄/細胞の増幅
　ハーベスト（細胞回収）及び製剤化/製品の凍結〉
◎CAR-T細胞製造におけるカルタヘナ法の対応
◎製造のスケールアップとその際の留意点
◎CAR-T細胞製造における品質基準：製造工程の管理、原材料の管理ほか
◎承認取得のためのCAR-T細胞申請の際の留意点

【ゲノム編集技術の最新動向】
◎ゲノム編集ツールとその特徴
◎ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品の開発動向

本書のポイント
◎3 極での規制文書から見る開発段階における変更・変更管理
　　→開発段階における変更・変更管理に係る各種規制文書とその対応

◎治験段階に応じた品質管理～規格設定・類縁物質管理・安定性など
　　​→規格は何を根拠に設定するか，安定性はどこまで保証すべきか

◎開発段階に応じたプロセス及び分析法バリデーション実施
　　■プロセスバリデーション
　　　→各開発段階で治験薬に求められる品質保証の観点からバリデーション・ベリフィケーションを
　　　　考えることが必要
　　■分析法バリデーション
　　　→分析法バリデーションの各治験段階における対応についてまとめて示した。
　　　　審査官は初期段階の臨床用製剤の安全性を評価する試験の妥当性に焦点を当てている点に
　　　　留意すべき。

◎リスクマネジメントを基礎としたQuality by Design 手法と具体的な取り組み
　　 →リスク評価結果に基づいた品質の作り込みとライフサイクルを通じた継続的改善方法

◎3極規制要件をふまえた上市後の変更管理（ICH Q12，承認後変更管理実施計画書）
　　→開発段階でどのようなデータを取得し，リスクを基にした工程の科学的な理解ができているか

【本書のポイント】

＜日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い＞
◎医薬品の「リスク」や「シグナル」は同じであっても，それを基に実施される安全対策は，
　必ずしも同一であるとは限らないということになる。
◎EU-RMP/J-RMP/REMS個々の違いがあることはわかった上で，
「それぞれに何が異なり」,「何が同じなのか」といった細部にわたる目線で考え,
グローバルに保持する医薬品の真の安全対策を考える。

＜RMP(REMS)と安全対策の関係について～CCDS(CCSI),Core-RMP～＞
◎リスク管理と言う点で、RMP(REMS)やCore-RMP、CCDS(CCSI)、さらには添付文書といったものが
　どう関係し、それらをどうしようすれば良いのか、医療関係者でも間違った認識でおられる方々も多い。
　安全対策に用いられるこれらが、どういった内容のもので、どういった趣旨で作成され、われわれは
　それらをどう使用すれば良いのか。

＜J-RMPとEU-RMP(REMS)の相違＞
​◎現状、J-RMPとEU-RMPやREMSとはかなり隔たりがあるものになっている。
では、どうしてそうした隔たりを生じているのか。
◎ここで重要なのは、「何をリスクと考え、そのリスクに対してどういった対応を取る必要があるのか」
　という事である。その点では、ICH-E2Eに基づき日米欧3極間で、さほどの大きな差は認められないが、、
◎RMPやREMSに記載される重要なリスクという観点で見ると、
現在では、EU-RMP(Core-RMP)/REMSとJ-RMPでは、リスクの設定そのものに対する考え方が
異なっている。
◎米では、リスクは時間の経過とともにリスク管理が徹底されることにより、重要性の位置付けは変わり
　得ると考えている。したがって、EU-RMP/REMSに記載されていたリスクであっても、そのリスクへの
　管理体制が整うことにより、途中から重要なリスクではなくなることもあり得るのである。
　一方、J-RMPは、、、、この考えの相違により、結果的にJ-RMPとEU-RMP/REMSに記載されている
　重要なリスクが異なる結果を導いている。

＜医薬品管理計画におけるPV査察/監査と求めるべき安全対策＞
◎PV査察/監査が、医薬品管理計画を含む医薬品の安全対策についてどういった視点で実施されるのか。
◎経験の戻づく観点から解説します。

本書のポイント/得られる知識



【ICH Q12/改正GMP省令における変更・逸脱管理の要件】
◎ICH Q12の規制要件
◎ICH Q12におけるエスタブリッシュコンディション（EC)
　承認後変更管理実施計画書（PACMP）、医薬品品質システム（PQS)解説と活用
◎改正GMP省令における変更管理の要件
◎改正GMP省令における逸脱管理の要件

【変更管理におけるリスク分析と評価】
◎改正GMP省令をふまえた変更管理業務の流れ
◎変更管理業務をする際の心構え
◎リスク分析と評価の方法
◎変更バリデーション実施計画書の作成方法
◎変更バリデーションの評価方法と項目

【一変申請/軽微変更の判断】
◎一変申請/軽微変更の3極比較(重要度区分の違い）
◎一変申請の判断基準と申請書の記載方法
◎一変申請/軽微変更の判断に迷った時の対応
◎一変申請/軽微変更の事例と対応手法


【逸脱発生時のCAPA実務対応（リスクレベルの評価/判断）】
◎改正GMP省令をふまえた逸脱管理の流れ
◎事例をふまえた逸脱リスクレベルの評価/判断手法
◎CAPA実務対応のケーススタディ
◎逸脱発生・調査報告書の作成と活用方法
◎実際のフォーマットからみるCAPA計画書/報告書の作成方法
◎CAPAの教育訓練

【変更管理/逸脱管理のケーススタディ】
◎企業事例をふまえた変更・逸脱発生時の対応策
◎当局査察の指摘事項から学ぶ変更・逸脱管理

■改正GMP 省令とCAPA■
是正措置とは発生した問題の再発防止であり，予防措置とは生じ得る不適合，つまりリスクの未然防止である

■文書及び記録の管理■
なぜ手順書に問題があったのか，なぜそのような記録になっていたのかということの根本的原因を突き止めて再発を防止し，その他の同様の問題が起きないようにリスクを見つけて予防措置をとるということが要求されている。これも各社の手順書に付け加えなければならない。

■CAPAの適用範囲■
OOS や自己点検（すなわち内部監査の指摘事項，外部監査の指摘事項）及び逸脱等である。
OOS には品質試験，安定性試験及び環境モニタリング試験におけるものも該当する。

■修正，是正措置，予防措置の違い■
是正措置と予防措置の違いは，顕在化と潜在化の違いである。ただし，どちらも仕事の改善である。
是正措置は起きた問題に対処するため，放置することができない。是正措置は実施必須事項である。
一方，予防措置は，まだ起きていない事象にまで手を広げることである。

■FDA の査察の傾向■
FDA の査察の手法は，追跡調査なのである。関連するプロセスを追跡していくのである。
これらの質問を見ていくと，対応する部門がいくつにも跨っていることがわかる。また，資料も跨っている。これらの質問に対し，企業は速やかに回答しなければならないのである。

■ワーニングレターの例■
『苦情の受付・審査・及び評価を正式に指名された部門によって行うための手順書が適切に作成されていなかった。』
『FDA に報告すべき事象を示すかどうかを決定するための必要な苦情情報の集計又は当該情報の評価について，手順書に記載がなかった。』
『是正及び予防措置の手順書が適切に作成されていなかった。』
『顧客の苦情に関連したCAPAフォームには，変更（是正措置）された新しい手順への言及が含まれておらず，かつ更新した手順に関するスタッフ教育の文書が含まれていない。』

■CAPA の7 ステップ■
製薬企業が実施すべきCAPA の7 ステップは以下の通りである。
　ステップ1　Identification（識別）
　ステップ2　Evaluation（評価）
　ステップ3　Investigation（調査）
　ステップ4　Analysis（分析）
　ステップ5　Action Plan（行動計画）
　ステップ6　Implementation（実施）
　ステップ7　Follow Up（フォローアップ）

<ポイント＞
◆【監査証跡とそのレビューの方法】
◆【データインテグリティをふまえた業務委託における実務対応】
◆【データインテグリティ教育訓練の実際～不備不正防止のためにすべきこととは～】
◆【信頼性基準適用試験におけるDIに適合するための記録・データの管理方法】
◆【GLP試験におけるデータの信頼性確保】
◆【試験室における当局査察事例とその対応策】
◆【製造現場での文書及び記録の完全性を確保したSOP作成とデータ管理の実務】

<ポイント＞
◆事例考察からみる目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の適切な規格設定とは
◆重要な出発物質であるセルバンク（MCB/WCB）をどのように製造、管理していくのか
◆製剤安定化のために必須であるタンパク質凝集抑制の基本と対応方法
◆混入汚染物質とウイルス安全性を適切に管理していくためには
◆宿主由来タンパク質（HCP)の評価と測定法：国際動向をふまえて
◆ケーススタディをふまえたシーケンスバリアントの実際
◆シングルユース技術を利用する際の不純物管理方法とは　
◆バイオ医薬品の安定性試験開発と効率的な変更管理の方法とは　
◆バイオ医薬品の不純物：実際の照会事項にはどのように対応すればいいのか

情報が少ない欧州EMA・PIC/S査察について、

厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析グループにも参画し、

海外査察に造詣が深い執筆者が、原薬に関するGMP管理のすべての問題を

査察官マニュアルだけでなく、実際の査察官の”生の声”をもとに、

あますところなく解説しております。
＜本文抜粋＞
原薬（API）に関するレギュレーション（ガイドライン）としてはQ7の他にICH Q11があるが、Q11は（製造販売）申請や登録要件などの薬事規制のハーモナイゼーションを主な目的としており、Q7とは趣きが若干異なる。例えばQ11は薬事規制上の目的で原薬(API)の出発物質や原料ソースの選択について、一般要件、合成原薬の出発物質の選択、半合成原薬の出発物質の選択、バイオテクノロジー技術等による生物学的製品の原料ソースの選択に係る要件を規定しており、これらに基づき、承認された薬事書類には出発物質が特定されることによってICH Q7に基づくGMPがどの時点から開始されるのかを明確に規定することとしている。
＜第7章 原材料管理を例としたPIC/S査察官のコメント例＞
2.1 原材料管理
原材料管理に関する重要な査察ポイントとしては，
1）使用する物質のカテゴリー（使用物質，原料物質，試薬，溶媒，プロセス補助材，包装材料，出発物質）の明確化
2）個々の物質についての規格の妥当性
3）供給者の評価（特に重要物質の場合は必須）
4）承認方法や権限及び変更管理の決済方法
5）受領・検疫の手順の確立と再使用を許諾するための要件の確立
6）サンプリング方法と試験項目（最低限ID 試験）の設定
7）分解，汚染もしくは交差汚染の防止のための保管条件の設定
　を挙げている。
　尚，受入試験については最低限1つのID 試験の実施を要件化しているが，ハザード物質や
毒性（高活性）物質等を取扱う場合，あるいは同一企業内での輸送に対しては
業者試験成績書の保有により受入試験を免除できるとしている。ただし，この場合には
免除した理由の正当性に関する適切な文書化と，（試験免除に伴う）受入時の外観検査や
業者成績書を含む関連書類の適切性のチェック等が確実に実施されることについて文書化が
必要となると考えられている。

＜目次抜粋＞

【第１部】　3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 
第1章　規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際
第2章 変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価
第1節　製造工程や製造設備などの変更における同等性評価の基準と手順
第2節 分析法変更における同等性評価の基準と手順

【第２部】　ICH M7 変異原性不純物の実装
第3章　ICH M7ガイドラインの最新動向と要求事項/適用範囲
第4章 ICH M7に対応した毒性評価の考え方と具体的方法
～潜在不純物のハザード評価の実際～
第5章　安全性評価部門におけるICH M7運用：Out of Domainへの対応事例を中心に
第6章 (Q)SAR評価におけるエキスパートレビューの考え方と評価事例
第7章　CMC部門におけるICH M7運用：開発品アセスメントと管理例，試験方法の設定例
第8章　CMC部門におけるICH M7運用：不純物管理オプションとパージファクター

【第３部】　Extractables/Leachables(E＆L)試験における業界動向と評価・管理
第9章　E/L不純物の安全性評価の考え方
第10章 分析の観点からみたE＆L試験の実際・評価事例
第11章 抗体医薬品におけるシングルユース製品の抽出物/浸出物評価

【第４部】　ICH Q3D元素不純物対応における運用の実際
第12章　ICH Q3Dを巡る国内外の動向
第13章　ICH Q3Dに対応する元素不純物分析と試験法設定・バリデーションデータ取得
第14章　ICH Q3Dをふまえた元素不純物の管理戦略と運用の実際
～トレーニングマテリアルを踏まえた具体的なリスクアセスメントと管理戦略～

【第５部】　抗体医薬品・核酸医薬品における不純物対応
第15章　企業における不純物対応の実際【抗体医薬品】
第16章　核酸医薬品における不純物管理戦略の考え方・最新動向

【第６部】　本邦における不純物管理の考え方とＣＭＣ申請
第17章　不純物関連の照会事項例と望まれる対応
第18章　不純物関連におけるCTD-Q作成時留意事項と記載例

＜ebook版+製本版＞大好評につき電子版出版決定！
～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC～
～移転完了の判定基準と同等性評価、製造委託先管理のポイント（バイオ/抗体医薬品もふまえ）～