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[書籍]  海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

[書籍] 海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

1,980円(税込)
本書で紹介している単語や表現は,全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので,仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び,使い分けていくのが,英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが,このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし,いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように,海外の英語圏で育たない限り,ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら,活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき,現地で使う暮らしや職場での英語表現と,正式に使用する表現の一端に触れていただき,皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。
[書籍] Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

[書籍] Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

49,500円(税込)
Trial Master File(TMF)に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局(日・英・欧・米)による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法
[書籍] 【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

[書籍] 【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

55,000円(税込)
Trial Master File(TMF)に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局(日・英・欧・米)による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法
[書籍] 【ebook版】 海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

[書籍] 【ebook版】 海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

1,980円(税込)
本書で紹介している単語や表現は,全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので,仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び,使い分けていくのが,英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが,このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし,いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように,海外の英語圏で育たない限り,ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら,活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき,現地で使う暮らしや職場での英語表現と,正式に使用する表現の一端に触れていただき,皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。
[書籍] 【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

[書籍] 【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

9,680円(税込)
本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の
研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。
また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。
[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

27,500円(税込)
各部の趣旨 <本文抜粋>

※執筆作業中により調整中(随時更新予定)※

「第1部 信頼性基準適用試験における陥りがちな疑問点:Q&A 」
( 勝 鎌政, 樋口 史郎 /著)
申請資料の信頼性の基準の適用を受ける非GLP試験においては、GLP試験のように具体的な実施基準がなく、基準を遵守するための手段も一様ではありません。そのため、試験の信頼性確保においてどこまでやれば良いのか、業務を実施する中でも悩まれている施設は多いと思われます。本項では、非GLP試験(薬効薬理試験を中心に)を実施する際に陥りがちな疑問点について、解決法を考えてみたいと思います。非GLP試験の信頼性確保については、施設の状況により、また、試験の種類(薬効薬理試験、薬物動態試験及びCMC試験)によっても対応が異なる場合もありますので、ここでお示しする回答は執筆者の個人的見解ですが、皆様が業務を遂行する際の参考となれば幸いです。……(本文へ続く)
「第3部 信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査(国内・海外)
~実務で悩まれがちなQ&Aと事例紹介・考察~ 」
(松永秀光, 倍味 繁 /著)
第1章 受託施設への委託時に悩まれがちな事項:Q&A

医薬品・医療機器の承認申請者となる施設は、それぞれの信頼性の基準のシステムが存在するであろう。ただ、時間の経過と伴に各社の信頼性の基準に関する決め事が厳格になりすぎているように感じている。このようになったのはGLPの影響もあると思うが、信頼性の基準の対象部署となる、CMC、ADME及び薬理試験それぞれの異なる事情を加味してそれを施設全体で取り纏めるには、必然的に(段階的に)規程・SOPが詳細な内容になっていったのではないかと想像している。……簡単に言えば、各受託施設の信頼性確保・保証の方法は、自社で培ってきた方法とは異なるのであって、最低限3つの要件(「正確性」「完全性(網羅性)」「保存」)を満たすことができるシステムになっているかということに焦点を当てて受託施設を選定しなければならない。
受託施設を選定した後は、受託施設とコミュニケーションを取りながら、試験計画書作成⇒試験実施⇒試験報告書と進行するのであるが、お互いのやりとりの中で受託施設からするとスポンサーはお客様という姿勢で対応してくる。それは致し方ないことではあるが、スポンサー側はそれを良いことに優位的な態度をとるのは、お互いのコミュニケーションがうまくいかなくなり、ひいては試験の信頼性にも影響する可能性があるので、やめた方が良い。Q&Aの中にも登場するが、受託施設とスポンサーは「共同研究者」であり、BODYなのである。
以下に、筆者も経験してきた疑問点を挙げ、どの様に解決、理解してきたのかをQ&Aという形で記載する。

第2章 海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点:Q&A

海外の受託施設に試験を委託することは思いの外多い。それは日本の製薬企業等が海外申請を予定しているプロジェクトについて発生する。
海外での申請においては日本でいう信頼性の基準は存在しない。しかし企業の社会的責任として、試験データを外に出す場合、信頼性を確保・保証した状態で出そうとするのが善良な企業であると考える。もし他の企業にそのプロジェクトを導出する場合、信頼性に疑義のある試験データをもって導出すると、後々になって問題が発生する可能性は高い。また海外申請と併せて国内での申請を考えているプロジェクトであれば、必然的に信頼性の基準に適応した試験を成立させなければならなくなる。
上記のように様々なバックグランドが存在するが、筆者の経験として、米国申請する場合、または米国申請と併せて国内申請を予定している場合を想定して以下に記載する。

第3章 委託試験における指摘事例/解説 ~実際の受託施設の調査訪問時/監査時の指摘内容からの考察~

1. 受託施設の訪問時に見られた指摘事例と解説
筆者が受託施設の調査訪問時にみられた指摘事例について取り上げ、試験の委託時に注意すべきポイントについて解説した。取り上げた内容は、いずれも事実に基づいたものであるが、秘匿性を考慮して実名等は割愛した。

2. 試験資料(報告書、記録類)の監査時に見られた指摘事例と解説
取り上げた指摘事例は、委託試験資料を自社で監査した際にみられた所見をまとめたものである。信頼性の基準試験における信頼性保証については、各施設で定めるところであるが、ここでは委受託契約書、計画書、報告書及び記録類(一部のみ)を基に監査を実施した際の所見と理解していただきたい。
……(本文へ続く)
[書籍]  リモートアクセスによるモニタリング実装 <タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 <タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

55,000円(税込)
<本書の中心となる、第2章の内容を一部ご紹介します>
「第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方 」
( 井上和紀 / 著)
「 はじめに 」
2020年になり新型コロナウィルス(COVID-19)の感染拡大に伴い医療機関への訪問規制が入るようになり,On-Site でのモニタリングが計画通りに実施することが困難となった。そのため,遠隔から原資料へのアクセス(リモートアクセス)するための検討が活発化してきている。これまでを振り返ってみると,10年以上前よりリモートアクセスの取り組みが行われてきているが,あまり普及はしてきていなかった。その理由としては,医療機関側が主体となって導入することになること,臨床試験におけるシステム導入の考え方が成熟していなかったことが要因として考えられる。これまでリモートSDV という言葉は, “SDV なのか”“SDV ではないのか”という点についてはあまり意識せずに使用されてきた。そのため遠隔でモニタリングをすることがリモートSDV という使い方となっていたこともあり,言葉の混乱が出てきている。このような状況下において日本CRO 協会では,SDV,SDR を含むリモートアクセスによるモニタリングを“リモートアクセスモニタリング”とし,言葉の整理を行った。モニタリングの目的は試験により異なるため,本章ではリモートSDV を含む「リモートアクセスによるモニタリング」もしくは「リモートアクセスモニタリング」用語を主に使用し,その考え方について解説をしていく。……(本文へ続く)

「2. 用語の整理」
本項では,リモートアクセスモニタリングの考え方に関連する用語について整理する。GCPで使用されるモニタリングに関連する言葉は意外と少なく,モニタリング手法の変遷の中で新しい用語が定義され使用されてきている。その位置付けを整理することでその理解を深めていきたい。なお,本稿を作成する段階において業界から検討された見解も少なく,筆者のこれまでの経験等に基づくものがあることをご容赦いただきたい。……(中略)……このように,GCP 省令については,モニタリングに関する用語として「直接閲覧」「SDV」「中央モニタリング(セントラルモニタリング)」が定義されている。これら用語を何気なく使ってきているが,「リモートSDV」については,SDV なのかリモートモニタリングなのか区別をせずに利用されてきたのが現状である。
 そこで,「医療機関側」「依頼者側」「横断的に症例データのモニタリング」「個別データのモニタリング」の4つの要素で便宜上分類してみた。……(本文へ続く)

「3. 個人情報保護と医療機関」
 リモートアクセスにてモニタリングを実施する上で最も大事にしておきたいのが,医療機関側における個人情報保護に対する考え方である。これを理解することでリモートアクセスにてモニタリングを実施する際の本質的な判断ができるようになると考える。……//(中略)//……これらを踏まえて,医療機関側では第三者がリモートでの診療情報にアクセスするためには,リモートアクセスの必要性について,病院長,診療情報部等の意思決定者の許可を取った上で初めて臨床試験に応用することができることを知っておきたい。緊急時対応下においてリモートアクセスによる診療記録への閲覧を希望する治験依頼者が増えたが,医療機関における個人情報の取り扱いについて知った上でどのように対応するか,医療機関と十分なコミュニケーションが必要だと考える。
[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

44,000円(税込)
<本文抜粋>


「第1章 日米欧3極の規制要件の比較」
( 小池 敏/ 著)
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、日米欧の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本章では、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説する。……(本文へ続く)

「第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較 」
( 小池 敏/ 著)
承認審査に関する規制要件として日米欧で共通している点は、承認申請資料をCommon Technical Documents(以下CTD)のフォーマットに準拠して作成し提出することである。なお、日本でも令和2年(2020年)4月1日より欧米と同様、電子データ申請(electronic CTD)が導入され、承認申請資料を電子的に提出することが義務化された。
さらに平成29年(2017年)より臨床試験成績の電子データ(Clinical Data Interchange Standards Consortium、以下CDISC)の提出が日本においても導入され、日米欧3極で臨床試験成績の電子データを含む申請資料を各規制当局に提出することとなった。本章では日米欧の承認審査に関する規制要件および審査プロセスを説明する。……(本文へ続く)
[書籍] 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価

[書籍] 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価

27,500円(税込)
※執筆作業中につき変更の可能性ございます

「第1章 ICH M7 Q&A案 – quality partの概説と期待されるリスクコミュニケーション 」
( 福地 準一 / 著)
本稿では、2020年7月から1か月間、意見公募に付されたICH M7 Q&A案について、主としてquality partに関連する質問に関し、ポイントと考えられることを中心に概説する。……(中略)……ICH M7ガイドラインが導入されて以来、変異原性不純物の管理戦略の妥当性を示す上で、推定パージファクターを利用する際、例えば、どのくらいの情報やデータが実際には必要なのかは課題とされ、推定パージファクターに関する留意事項も含め、Q&Aとして明示する期待と需要が高まってきた。これが、Q&A作成の機運を高め、動機付けの要因の一つとなり、パージファクターに関連する事項以外の例えば変異原性評価に関連するQ&Aも含め、ICH M7ガイドライン全体の記載事項を対象にして、規制当局と医薬品業界との間での解釈の違いや規制当局間での対応の違いが生じないよう、Q&Aが作成されることとなり、2018年のICHシャーロット会合にて、Q&Aの議論が開始された。……(本文へ続く)

「第2章 原薬合成における変異原性不純物の管理:
パージファクターを用いた変異原性不純物のリスク評価方法 」
( 長遠 裕介 / 著)
…パージファクターを用いた不純物のリスク評価において,はじめに申請時の原薬製造ルートに対して不純物のハザード評価を実施し,管理が必要な変異原性不純物を選定する。次に,各変異原性不純物に対して管理レベルに基づく必要となるパージファクター(Required purge factor)を算出する。さらに,Teasdale等の手法を用いて予測のパージファクター(Predicted purge factor)を算出する。最後に,予測のパージファクターと必要とされるパージファクターの比であるパージ比(Purge Ratio)を算出して,パージ比の大きさに基づいて管理オプションを選定する。……(中略)……得られたパージ比の大きさがオプション4適用において不十分であった場合には,実測のパージファクター等,追加の実験データを取得してオプション4適用の妥当性を再検証する事が可能である。各パージファクターの算出方法や管理オプションの選定方法について以下に解説する。……(本文へ続く)

●「予測のパージファクター(Predicted purge factor)」
……予測のパージファクターを決定するにあたり,各物理化学的パラメータのスコアリング方法及びスコアの判定基準を設定する必要がある。予測のパージファクター算出における各物理化学的パラメータのスコアリング方法の考え方及びスコアの判定基準の例について以下解説する。尚記載したパージファクターのスコアリング方法及びスコアの判定基準については,あくまで著者の見解に基づく提案であり規制当局から承認等が得られたものではない点にご留意頂きたい。……(本文へ続く)

●「サクラミル原薬における変異原性不純物の管理戦略の構築」
……前項まで解説したパージファクターを用いたリスク評価について,実際にサクラミル原薬を事例に用いて変異原性不純物の管理戦略を構築した。尚,本事例はあくまで仮想上のものである事と,内容の理解のためにサクラミル原薬S2モックから変更点等を加えている事に,予めご了承頂きたい。図●にリスク評価の対象となるサクラミル原薬の商業用製造ルートを示す。……(本文へ続く)
[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と 事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と 事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

55,000円(税込)
GMP監査の基本事項とGMP監査技法・手法の習得する!

●監査の基礎として、Quality Management SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。

●我が国のGMP適合性調査は国際規格ISO19011を参考としていることを踏まえISO19011及びGMP適合性調査要領を参考に、
 GMP監査技法・手法の習得を学ぶ。

●GMP監査技法は帰納的監査と演繹的監査に大別される。二つの監査技法のメリト/デメリットを学ぶ。

●監査の信頼性は人の力量に左右される側面があることから、GMP監査員のコンピテンス、GMP監査員の資格認定、
 監査組織のGMP監査体制の確立について学ぶ。

内部監査(自己点検)の形骸化を防止する!

●内部監査(自己点検)の課題は、「不祥事及び重大な回収を防止」「医薬品品質システムの老化 及び陳腐化による形骸化を
 防ぐ」「製品の質・工程の質・システムの質の向上」に寄与すると!

製造委託先のGMP監査「文書レビュー」「効果的な現地監査/ヒアリング」のコツとは?!

●事前の文書レビューの良否でGMP監査の良否が決まる。現場監査における焦点(潜在的諸問題の把握)を絞り込むことが
 重要!

●現場は調査の宝庫である。観察の中で、何か変だなと気づけるかどうかである。承認書と製造実態との乖離にしても、
 どこかに「綻びがないか」に気づくことから始まる。有用な情報を引き出すことができる監査員の面談技法とは?

GMP省令改正後の供給者管理に対応する!

●改正後は、製造販売業者からその取決めや監査の状況などの情報を入手していないと条文に直接違反することとなり、
 中程度(メジャー)な指摘として、改善計画では、適合とならなくなる!

●GMPとして求められる供給者管理とGQPとして求められる製造所との取決め及び監査を理解し、業務の重複することがなく、
 効果的連携を図る体制作りを考察する。

日本と海外の製造所を監査して感じた配慮すべき点の違いとは?!

●海外14か国、47のサプライヤやベンダーの監査の経験から、国内ベンダーやサプライヤの監査と比べて海外監査の違いに
 焦点を当てながら監査手法をご紹介する。

事例考察・監査場面描写で紹介!

●「聞き取り/質問項目・リスト」「観察の仕方」「現場での着眼点」、、、
 過去の規制当局査察の指摘事例や経験を踏まえつつ確認すべき点を挙げる!

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