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[書籍] 【製本版 + ebook版】 中国におけるARスマートグラスの市場と要素技術動向

[書籍] 【製本版 + ebook版】 中国におけるARスマートグラスの市場と要素技術動向

16,500円(税込)
■今後の飛躍が予感されるARスマートグラス。2021年は企業発表が相次ぎ、5Gやメタバースのトレンドとも相まって、改めて注目を集めました。
■本書はこのARスマートグラスの市場や技術動向の概要を素早く押さえたい方におすすめです。
■大手企業からスタートアップまで、多くのプレーヤーが参入し、スピーディな開発競争が繰り広げられる中国市場を例に、市場や技術動向、今後の展望を速習できます。
[書籍] <ebook>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

[書籍] <ebook>日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請

15,976円(税込)
バイオ後続品の承認申請にむけ品質・安全性・有効性確保、そして同等性確保にどんなデータが必要か!

指針をふまえバイオ後続品開発に当たっての要点を解説。
特に今後進んでいくと考えられるモノクローナル抗体バイオ後続品の開発とは!

国内外で承認されているバイオ後続品の承認審査に用いられたデータパッケージを比較し、必要とされるデータを紐解く!
当局で求められるデータとは?

日本企業のバイオ後続品開発の課題そして対応策は?今後の方向性のヒントを示す!
[書籍] <ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとる グローバルGMP要求と査察対応

[書籍] <ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとる グローバルGMP要求と査察対応

33,000円(税込)
<リスクを”見える化”して評価・管理する!>
 リスクは目に見えないところからやってくる。
 しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能!
内容:
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
 ・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
 ・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
 ・生産の一環としての品質リスクマネジメント
 ・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
 ・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象:
原薬(生物由来製品及び低分子医薬品)/製剤 /添加物に関する下記の担当者
 ・製造部門及び品質関連部門の全ての部署
 ・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
 ・外部企業(受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者(輸入代理店を含む)・受託物流業者、運送会社、提携会社など)
 ・製品、材料及び品質サービスの供給業者(原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など)
[書籍] <ebook>PIC/S査察官用マニュアルから読みとる グローバルGMP要求と査察対応

[書籍] <ebook>PIC/S査察官用マニュアルから読みとる グローバルGMP要求と査察対応

22,000円(税込)
<リスクを”見える化”して評価・管理する!>
 リスクは目に見えないところからやってくる。
 しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能!
内容:
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
 ・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
 ・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
 ・生産の一環としての品質リスクマネジメント
 ・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
 ・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象:
原薬(生物由来製品及び低分子医薬品)/製剤 /添加物に関する下記の担当者
 ・製造部門及び品質関連部門の全ての部署
 ・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
 ・外部企業(受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者(輸入代理店を含む)・受託物流業者、運送会社、提携会社など)
 ・製品、材料及び品質サービスの供給業者(原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など)
[書籍] <ebook>東アジア地域における 国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

[書籍] <ebook>東アジア地域における 国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

11,000円(税込)
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(本文抜粋)
[書籍] <ebook>細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた 薬事規制解説集(3極比較)

[書籍] <ebook>細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた 薬事規制解説集(3極比較)

28,600円(税込)
 本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度(法律,規制,指針,ガイドライン等)の概要,それらの取り締まりに関わる各国機関の役割などについて,指針原文の資料などの公開情報,Web上の公開情報,文献等からの情報を集約させ,規制当局の考え方等も含めて概説したものである.
[書籍] <ebook>ワクチンにおけるSLP審査と グローバル化をふまえた最新規制動向・対応

[書籍] <ebook>ワクチンにおけるSLP審査と グローバル化をふまえた最新規制動向・対応

15,976円(税込)
リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)が製造販売承認申請時の要件となる!今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説!

キーワード:予防接種法、感染症法、薬事法、国家検定、SLP、PIC/S GMP、日本薬局方、生物学的製剤基準、生物由来原料基準、ICH、QbD、RMP、リスク管理計画
[書籍] <ebook+製本版> 微生物の創薬への応用と GMPに対応した環境微生物管理

[書籍] <ebook+製本版> 微生物の創薬への応用と GMPに対応した環境微生物管理

38,500円(税込)
新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点
 新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・
 製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・
 同定解析準備;装置/試薬から実際の解析方法とは・・・

PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点
 微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・
 3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・
 微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・
[書籍] <ebook>微生物の創薬への応用と GMPに対応した環境微生物管理

[書籍] <ebook>微生物の創薬への応用と GMPに対応した環境微生物管理

15,976円(税込)
新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点
 新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・
 製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・
 同定解析準備;装置/試薬から実際の解析方法とは・・・

PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点
 微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・
 3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・
 微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・
[書籍] <ebook>≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫  すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

[書籍] <ebook>≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫ すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

22,000円(税込)
●GMP-SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット
□ 標準作業手順書(SOP)の作成のためのSOP
□ SOP管理手順書
施設管理業務,設備管理業務,設備操作,サンプリング手順,
試験方法に対応するSOPの作成のためのコツを記載。

●CAPAのためのSOPフォーマット
□ 変更管理手順書
□ 逸脱管理手順書
□ 是正措置管理表
□ 予防措置管理表
□ 品質リスクマネジメントを考慮した逸脱報告書
変更・逸脱管理手順書と品質リスクマネジメントを考慮した際の報告書の作成事例から、
CAPA(是正措置・予防措置)の管理表に必要な記載事項、添付文書とはなにか。

●逸脱管理のためのSOPフォーマット
□ 逸脱管理手順書
□ 逸脱に関する原因究明・再発防止策等改善指示書
試験検査部門の責任者の権限で対応が可能と考えられる逸脱例,
品質システムの運営又は出荷判定に影響を与えると考えられる逸脱例など、
逸脱判断事例もあわせて記載。

●試験室管理におけるSOPフォーマット
□ 規格外試験検査結果(OOS)管理手順書
□ 試験検査室における生データの管理手順書
□ 検体採取手順書
FDA・PMDAからの指摘事項から無菌試験を含む試験室でのOOS発生時の対処と
生データの管理、試験検体採取の留意点。

●洗浄方法に関するSOPフォーマット
□ 調製タンク洗浄作業手順書
□ バリデーション実施計画書
全ての洗浄バリデーションに適用できる手順書と許容限界算出方法とその根拠の
記載方法と解説。

●クリーンルームのためのSOPフォーマット
□ クリーンルーム入退出に関する手順書
□ クリーンルーム環境維持管理に関するSOP
クリーンルーム入退出チェックリスト項目と、
更衣時・洗濯・作業衣着用・エアシャワー及び粘着ローラの使用・アルコール消毒時に
おける指摘を防ぐための留意点と環境維持のためのSOP記載方法

●医薬品包装のためのSOPフォーマット
□ 箱詰め機に関する作業手順箇所
□ オートチェッカーに関する作業手順箇所
□ 設備の定期点検に関する作業手順箇所
設定根拠含むSOPの記載内容の解説,それに付随するヒューマンエラーの予防策。

●保守点検管理のためのSOPフォーマット
□ 保守点検チェックリスト
□ 計測機器類の校正管理表
計測機器類の校正管理表作成の留意事項及びブリスターPTP包装機の事例
異常時に元に戻す方法を示し異常の状態と実施した処置を含む
“日常及び定期的にメンテナンス管理しやすい”
保守点検チェックリストを作成するには?

●サプライヤー管理におけるSOPフォーマット
□ サプライヤー管理実施手順書
経験から導く記載語句の選定から,当局が要求する事項の解説。

●出荷判定・回収・苦情処理におけるSOPフォーマット
□ 出荷判定・回収・苦情処理実施手順書
GQPを含む手順書の記載にはないが必要となる事項への対応。

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