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[書籍] 【製本版+ebook版】 リモートアクセスによるモニタリング実装 <タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

[書籍] 【製本版+ebook版】 リモートアクセスによるモニタリング実装 <タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

66,000円(税込)
<本書の中心となる、第2章の内容を一部ご紹介します>
「第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方 」
( 井上和紀 / 著)
「 はじめに 」
2020年になり新型コロナウィルス(COVID-19)の感染拡大に伴い医療機関への訪問規制が入るようになり,On-Site でのモニタリングが計画通りに実施することが困難となった。そのため,遠隔から原資料へのアクセス(リモートアクセス)するための検討が活発化してきている。これまでを振り返ってみると,10年以上前よりリモートアクセスの取り組みが行われてきているが,あまり普及はしてきていなかった。その理由としては,医療機関側が主体となって導入することになること,臨床試験におけるシステム導入の考え方が成熟していなかったことが要因として考えられる。これまでリモートSDV という言葉は, “SDV なのか”“SDV ではないのか”という点についてはあまり意識せずに使用されてきた。そのため遠隔でモニタリングをすることがリモートSDV という使い方となっていたこともあり,言葉の混乱が出てきている。このような状況下において日本CRO 協会では,SDV,SDR を含むリモートアクセスによるモニタリングを“リモートアクセスモニタリング”とし,言葉の整理を行った。モニタリングの目的は試験により異なるため,本章ではリモートSDV を含む「リモートアクセスによるモニタリング」もしくは「リモートアクセスモニタリング」用語を主に使用し,その考え方について解説をしていく。……(本文へ続く)

「2. 用語の整理」
本項では,リモートアクセスモニタリングの考え方に関連する用語について整理する。GCPで使用されるモニタリングに関連する言葉は意外と少なく,モニタリング手法の変遷の中で新しい用語が定義され使用されてきている。その位置付けを整理することでその理解を深めていきたい。なお,本稿を作成する段階において業界から検討された見解も少なく,筆者のこれまでの経験等に基づくものがあることをご容赦いただきたい。……(中略)……このように,GCP 省令については,モニタリングに関する用語として「直接閲覧」「SDV」「中央モニタリング(セントラルモニタリング)」が定義されている。これら用語を何気なく使ってきているが,「リモートSDV」については,SDV なのかリモートモニタリングなのか区別をせずに利用されてきたのが現状である。
 そこで,「医療機関側」「依頼者側」「横断的に症例データのモニタリング」「個別データのモニタリング」の4つの要素で便宜上分類してみた。……(本文へ続く)

「3. 個人情報保護と医療機関」
 リモートアクセスにてモニタリングを実施する上で最も大事にしておきたいのが,医療機関側における個人情報保護に対する考え方である。これを理解することでリモートアクセスにてモニタリングを実施する際の本質的な判断ができるようになると考える。……//(中略)//……これらを踏まえて,医療機関側では第三者がリモートでの診療情報にアクセスするためには,リモートアクセスの必要性について,病院長,診療情報部等の意思決定者の許可を取った上で初めて臨床試験に応用することができることを知っておきたい。緊急時対応下においてリモートアクセスによる診療記録への閲覧を希望する治験依頼者が増えたが,医療機関における個人情報の取り扱いについて知った上でどのように対応するか,医療機関と十分なコミュニケーションが必要だと考える。
[書籍] 【製本版 + ebook版】 マイクロ LED ディスプレイ ―市場と要素技術の開発動向―

[書籍] 【製本版 + ebook版】 マイクロ LED ディスプレイ ―市場と要素技術の開発動向―

44,000円(税込)
▼大型ディスプレイから民生用TV・PC・車載用途・AR/VRデバイスへ
 ~マイクロLEDの市場概観とプレーヤー動向~
 ◎TV用途ではミニLEDが着実に搭載数を伸ばし、TCL社×Everlight社、康佳社、Xiaomi社等が製品発表。
  Samsung社,LG社は量子技術と組み合わせ、それぞれ「Neo QLED TV」、「QNED Mini LED TV」を展開。 
 ◎notePC,タブレット用途でもハイエンド機種を中心にミニLEDディスプレイの搭載が進む。
 ◎Vuzix社×JBD社の発表で注目されるARスマートグラスへのマイクロLED採用。ARスマートグラス市場
  はLenovo社も「ThinkReality A3」で参戦、活況を示す。Plessey社,Kopin社,Foxconn社×ITRI等の
  プレーヤーまとめと、マイクロディスプレイ向けの技術概要としてJBD社、康佳グループの例を紹介。
 ◎車載用途ではAUO社やTCL CSOT社がフレキシブルパネルを試作。課題は高温化での赤色発光強度の低下か。

▼主要プレーヤー・アライアンス動向
 ◎注目される、Leyard社とEpistar社との合資会社・利晶微电子社。2020年秋から稼働をはじめ、2022年
  までにはマイクロLED自発光モジュール,バックライトモジュールの生産能力を大きく増強と報道。
 ◎Epistar社×Lextar社によるEnnostar社。LEDチップからパッケージング・モジュールまで体制構築。
 ◎TCL社傘下・华星光电社×Sanan-IC、米国・Rohinni社×中国BOE社など各社で連携、共同開発体制が構築。
 
▼微細化によるLED素子の発光効率の低下や赤色発光強度、モノリシック集積、色変換などの要素技術
 ◎GaNナノワイヤ・量子殻構造、ナノコラム構造・プラズモニック結晶等の新技術
 ◎UV-μLED+RGB蛍光体方式によるフルカラー発光とチップ構造の工夫による発光強度向上
 ◎QD蛍光体を用いた色変換形式の特徴とそのデバイス化技術の開発指針
 ◎ミニ/マイクロLEDディスプレイ向けに進化する感光性材料

▼製造プロセス・装置の進展
 ◎生産性・歩留まり向上に向けて進化する製造装置。チップ検査、マストランスファー・リペア工程の効率化
 ◎マストランスファー工程で使用されるスタンプツールの開発
 ◎高精度・多チップ同時アセンブリを実現する、液体の表面張力や流れを利用した自己組織化実装技術
  カリフォルニア大学、ミネソタ大学での基礎研究、eLux社の開発技術例、東北大学での取り組みとフレキシブル
  マイクロLEDディスプレイ製造技術研究への展開

▼海外スタートアップ動向
 ◎「マイクロLEDフォーラム2020」での発表から海外研究機関・スタートアップの概要紹介
  KIMM、VueReal社、VerLASE社、HCP Technology社、iBeam Materials社、SiTan Technology社
  Veeco Instruments社、ALLOS Semiconductors社、Oxford Instruments社
[書籍] 【製本版+ebook版】 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

[書籍] 【製本版+ebook版】 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

55,000円(税込)
<本文抜粋>


「第1章 日米欧3極の規制要件の比較」
( 小池 敏/ 著)
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、日米欧の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本章では、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説する。……(本文へ続く)

「第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較 」
( 小池 敏/ 著)
承認審査に関する規制要件として日米欧で共通している点は、承認申請資料をCommon Technical Documents(以下CTD)のフォーマットに準拠して作成し提出することである。なお、日本でも令和2年(2020年)4月1日より欧米と同様、電子データ申請(electronic CTD)が導入され、承認申請資料を電子的に提出することが義務化された。
さらに平成29年(2017年)より臨床試験成績の電子データ(Clinical Data Interchange Standards Consortium、以下CDISC)の提出が日本においても導入され、日米欧3極で臨床試験成績の電子データを含む申請資料を各規制当局に提出することとなった。本章では日米欧の承認審査に関する規制要件および審査プロセスを説明する。……(本文へ続く)
[書籍] 【製本版+ebook版】 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価

[書籍] 【製本版+ebook版】 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価

35,200円(税込)
※執筆作業中につき変更の可能性ございます

「第1章 ICH M7 Q&A案 – quality partの概説と期待されるリスクコミュニケーション 」
( 福地 準一 / 著)
本稿では、2020年7月から1か月間、意見公募に付されたICH M7 Q&A案について、主としてquality partに関連する質問に関し、ポイントと考えられることを中心に概説する。……(中略)……ICH M7ガイドラインが導入されて以来、変異原性不純物の管理戦略の妥当性を示す上で、推定パージファクターを利用する際、例えば、どのくらいの情報やデータが実際には必要なのかは課題とされ、推定パージファクターに関する留意事項も含め、Q&Aとして明示する期待と需要が高まってきた。これが、Q&A作成の機運を高め、動機付けの要因の一つとなり、パージファクターに関連する事項以外の例えば変異原性評価に関連するQ&Aも含め、ICH M7ガイドライン全体の記載事項を対象にして、規制当局と医薬品業界との間での解釈の違いや規制当局間での対応の違いが生じないよう、Q&Aが作成されることとなり、2018年のICHシャーロット会合にて、Q&Aの議論が開始された。……(本文へ続く)

「第2章 原薬合成における変異原性不純物の管理:
パージファクターを用いた変異原性不純物のリスク評価方法 」
( 長遠 裕介 / 著)
…パージファクターを用いた不純物のリスク評価において,はじめに申請時の原薬製造ルートに対して不純物のハザード評価を実施し,管理が必要な変異原性不純物を選定する。次に,各変異原性不純物に対して管理レベルに基づく必要となるパージファクター(Required purge factor)を算出する。さらに,Teasdale等の手法を用いて予測のパージファクター(Predicted purge factor)を算出する。最後に,予測のパージファクターと必要とされるパージファクターの比であるパージ比(Purge Ratio)を算出して,パージ比の大きさに基づいて管理オプションを選定する。……(中略)……得られたパージ比の大きさがオプション4適用において不十分であった場合には,実測のパージファクター等,追加の実験データを取得してオプション4適用の妥当性を再検証する事が可能である。各パージファクターの算出方法や管理オプションの選定方法について以下に解説する。……(本文へ続く)

●「予測のパージファクター(Predicted purge factor)」
……予測のパージファクターを決定するにあたり,各物理化学的パラメータのスコアリング方法及びスコアの判定基準を設定する必要がある。予測のパージファクター算出における各物理化学的パラメータのスコアリング方法の考え方及びスコアの判定基準の例について以下解説する。尚記載したパージファクターのスコアリング方法及びスコアの判定基準については,あくまで著者の見解に基づく提案であり規制当局から承認等が得られたものではない点にご留意頂きたい。……(本文へ続く)

●「サクラミル原薬における変異原性不純物の管理戦略の構築」
……前項まで解説したパージファクターを用いたリスク評価について,実際にサクラミル原薬を事例に用いて変異原性不純物の管理戦略を構築した。尚,本事例はあくまで仮想上のものである事と,内容の理解のためにサクラミル原薬S2モックから変更点等を加えている事に,予めご了承頂きたい。図●にリスク評価の対象となるサクラミル原薬の商業用製造ルートを示す。……(本文へ続く)
[書籍] 【製本版+ebook版】 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

[書籍] 【製本版+ebook版】 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

38,500円(税込)
各部の趣旨 <本文抜粋>

※執筆作業中により調整中(随時更新予定)※

「第1部 信頼性基準適用試験における陥りがちな疑問点:Q&A 」
( 勝 鎌政, 樋口 史郎 /著)
申請資料の信頼性の基準の適用を受ける非GLP試験においては、GLP試験のように具体的な実施基準がなく、基準を遵守するための手段も一様ではありません。そのため、試験の信頼性確保においてどこまでやれば良いのか、業務を実施する中でも悩まれている施設は多いと思われます。本項では、非GLP試験(薬効薬理試験を中心に)を実施する際に陥りがちな疑問点について、解決法を考えてみたいと思います。非GLP試験の信頼性確保については、施設の状況により、また、試験の種類(薬効薬理試験、薬物動態試験及びCMC試験)によっても対応が異なる場合もありますので、ここでお示しする回答は執筆者の個人的見解ですが、皆様が業務を遂行する際の参考となれば幸いです。……(本文へ続く)
「第3部 信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査(国内・海外)
~実務で悩まれがちなQ&Aと事例紹介・考察~ 」
(松永秀光, 倍味 繁 /著)
第1章 受託施設への委託時に悩まれがちな事項:Q&A

医薬品・医療機器の承認申請者となる施設は、それぞれの信頼性の基準のシステムが存在するであろう。ただ、時間の経過と伴に各社の信頼性の基準に関する決め事が厳格になりすぎているように感じている。このようになったのはGLPの影響もあると思うが、信頼性の基準の対象部署となる、CMC、ADME及び薬理試験それぞれの異なる事情を加味してそれを施設全体で取り纏めるには、必然的に(段階的に)規程・SOPが詳細な内容になっていったのではないかと想像している。……簡単に言えば、各受託施設の信頼性確保・保証の方法は、自社で培ってきた方法とは異なるのであって、最低限3つの要件(「正確性」「完全性(網羅性)」「保存」)を満たすことができるシステムになっているかということに焦点を当てて受託施設を選定しなければならない。
受託施設を選定した後は、受託施設とコミュニケーションを取りながら、試験計画書作成⇒試験実施⇒試験報告書と進行するのであるが、お互いのやりとりの中で受託施設からするとスポンサーはお客様という姿勢で対応してくる。それは致し方ないことではあるが、スポンサー側はそれを良いことに優位的な態度をとるのは、お互いのコミュニケーションがうまくいかなくなり、ひいては試験の信頼性にも影響する可能性があるので、やめた方が良い。Q&Aの中にも登場するが、受託施設とスポンサーは「共同研究者」であり、BODYなのである。
以下に、筆者も経験してきた疑問点を挙げ、どの様に解決、理解してきたのかをQ&Aという形で記載する。

第2章 海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点:Q&A

海外の受託施設に試験を委託することは思いの外多い。それは日本の製薬企業等が海外申請を予定しているプロジェクトについて発生する。
海外での申請においては日本でいう信頼性の基準は存在しない。しかし企業の社会的責任として、試験データを外に出す場合、信頼性を確保・保証した状態で出そうとするのが善良な企業であると考える。もし他の企業にそのプロジェクトを導出する場合、信頼性に疑義のある試験データをもって導出すると、後々になって問題が発生する可能性は高い。また海外申請と併せて国内での申請を考えているプロジェクトであれば、必然的に信頼性の基準に適応した試験を成立させなければならなくなる。
上記のように様々なバックグランドが存在するが、筆者の経験として、米国申請する場合、または米国申請と併せて国内申請を予定している場合を想定して以下に記載する。

第3章 委託試験における指摘事例/解説 ~実際の受託施設の調査訪問時/監査時の指摘内容からの考察~

1. 受託施設の訪問時に見られた指摘事例と解説
筆者が受託施設の調査訪問時にみられた指摘事例について取り上げ、試験の委託時に注意すべきポイントについて解説した。取り上げた内容は、いずれも事実に基づいたものであるが、秘匿性を考慮して実名等は割愛した。

2. 試験資料(報告書、記録類)の監査時に見られた指摘事例と解説
取り上げた指摘事例は、委託試験資料を自社で監査した際にみられた所見をまとめたものである。信頼性の基準試験における信頼性保証については、各施設で定めるところであるが、ここでは委受託契約書、計画書、報告書及び記録類(一部のみ)を基に監査を実施した際の所見と理解していただきたい。
……(本文へ続く)
[書籍] 【製本版+ebook版】 <3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い> [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

[書籍] 【製本版+ebook版】 <3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い> [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

38,500円(税込)
日米欧規制当局の安全管理情報に対する考え方や捉え方が、
”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”
を明確にする1冊

日米欧で目指す安全対策とは?
日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある
安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

『治験時の安全管理情報』、『市販後の安全管理情報』
詳細に紐解いていくことで、日米欧のスタンスの違いと対応の違いを解説

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

『有害事象評価に関する判断基準』
日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

『グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法』
企業のpharmacovigilance部門の組織、稼働システムについて、
最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP moduleを紹介し、ポイントを解説
[書籍] 【製本版 + ebook】 色の測定・定量化技術と色彩管理への応用

[書籍] 【製本版 + ebook】 色の測定・定量化技術と色彩管理への応用

49,500円(税込)
 我々の生活環境を取り巻く中で、色彩ほど生活の一部となっている分野はない。カラーテレビ、写真、印刷、工業製品、絵画、建築物、花や草木、自然の色など色彩は生活の一部に溶け込み気の付くことが少ない日常生活である。衣食住を始め学術研究に至る幅広い分野に色彩が係わっている。しかし、色とは何か、色はどのように見えているのか、色の測定はどのようにするのかなどを説明しようとすると途端に難しくなる。日常生活の中では、赤や黄、緑、青など色の名前を利用して情報交換している。色を定量的に表現するには、色を数値で表現する必要があるが、色を数値で表現することは不思議な感じがする。

 本書は色を定量的に扱う業務のための色彩科学の基礎知識および色彩の品質管理を分かりやすく学ぶためのテキストを狙いとしている。まず色彩の歴史から始まり、色の表示方法や測定原理、さらには色の応用技術について解説した。しかし、本書は色彩の解説書であるが、色刷りの部分はほとんどない。なるべく多くの図や表を随所に挿入したので、理解の手助けになればと考えている。色彩科学の重要な用語や語句は強調文字とし、該当する英語の表現を括弧内に示した。
 近年、国際整合性の観点から、規格や用語の改定が実施されている。日本工業規格(Japan Industrial Standerd: 略称JIS)の日本語名称が2019年7月1日より日本産業規格に変更となった。英語名称や略称は変更がなく、従来通りである。日本工業規格の名称は長く親しんできた読者も多いと考えるが、本書では変更後の用語を記載した。
(まえがき より抜粋)
[書籍] 【製本版+ebook版】 医療機器の保険適用戦略

[書籍] 【製本版+ebook版】 医療機器の保険適用戦略

60,500円(税込)
 近年の保険財政の逼迫により、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっており、医療機器の製造販売業者等のビジネス環境はより厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要である。本書では、医療機器の保険収載戦略策定と保険収載手続の実務において必要とされる前記事項の要点について解説する。
[書籍] ※製本版購入者様限定ページ【ebook版単体】  【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際

[書籍] ※製本版購入者様限定ページ【ebook版単体】 【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際

16,500円(税込)
<目次抜粋>

【第1部】 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 
第1章 規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際
第2章 変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価
第1節 製造工程や製造設備などの変更における同等性評価の基準と手順
第2節 分析法変更における同等性評価の基準と手順

【第2部】 ICH M7 変異原性不純物の実装
第3章 ICH M7ガイドラインの最新動向と要求事項/適用範囲
第4章 ICH M7に対応した毒性評価の考え方と具体的方法
~潜在不純物のハザード評価の実際~
第5章 安全性評価部門におけるICH M7運用:Out of Domainへの対応事例を中心に
第6章 (Q)SAR評価におけるエキスパートレビューの考え方と評価事例
第7章 CMC部門におけるICH M7運用:開発品アセスメントと管理例,試験方法の設定例
第8章 CMC部門におけるICH M7運用:不純物管理オプションとパージファクター

【第3部】 Extractables/Leachables(E&L)試験における業界動向と評価・管理
第9章 E/L不純物の安全性評価の考え方
第10章 分析の観点からみたE&L試験の実際・評価事例
第11章 抗体医薬品におけるシングルユース製品の抽出物/浸出物評価

【第4部】 ICH Q3D元素不純物対応における運用の実際
第12章 ICH Q3Dを巡る国内外の動向
第13章 ICH Q3Dに対応する元素不純物分析と試験法設定・バリデーションデータ取得
第14章 ICH Q3Dをふまえた元素不純物の管理戦略と運用の実際
~トレーニングマテリアルを踏まえた具体的なリスクアセスメントと管理戦略~

【第5部】 抗体医薬品・核酸医薬品における不純物対応
第15章 企業における不純物対応の実際【抗体医薬品】
第16章 核酸医薬品における不純物管理戦略の考え方・最新動向

【第6部】 本邦における不純物管理の考え方とCMC申請
第17章 不純物関連の照会事項例と望まれる対応
第18章 不純物関連におけるCTD-Q作成時留意事項と記載例
[書籍] 【製本版+ebook版】 【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際

[書籍] 【製本版+ebook版】 【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際

82,500円(税込)
<目次抜粋>

【第1部】 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 
第1章 規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際
第2章 変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価
第1節 製造工程や製造設備などの変更における同等性評価の基準と手順
第2節 分析法変更における同等性評価の基準と手順

【第2部】 ICH M7 変異原性不純物の実装
第3章 ICH M7ガイドラインの最新動向と要求事項/適用範囲
第4章 ICH M7に対応した毒性評価の考え方と具体的方法
~潜在不純物のハザード評価の実際~
第5章 安全性評価部門におけるICH M7運用:Out of Domainへの対応事例を中心に
第6章 (Q)SAR評価におけるエキスパートレビューの考え方と評価事例
第7章 CMC部門におけるICH M7運用:開発品アセスメントと管理例,試験方法の設定例
第8章 CMC部門におけるICH M7運用:不純物管理オプションとパージファクター

【第3部】 Extractables/Leachables(E&L)試験における業界動向と評価・管理
第9章 E/L不純物の安全性評価の考え方
第10章 分析の観点からみたE&L試験の実際・評価事例
第11章 抗体医薬品におけるシングルユース製品の抽出物/浸出物評価

【第4部】 ICH Q3D元素不純物対応における運用の実際
第12章 ICH Q3Dを巡る国内外の動向
第13章 ICH Q3Dに対応する元素不純物分析と試験法設定・バリデーションデータ取得
第14章 ICH Q3Dをふまえた元素不純物の管理戦略と運用の実際
~トレーニングマテリアルを踏まえた具体的なリスクアセスメントと管理戦略~

【第5部】 抗体医薬品・核酸医薬品における不純物対応
第15章 企業における不純物対応の実際【抗体医薬品】
第16章 核酸医薬品における不純物管理戦略の考え方・最新動向

【第6部】 本邦における不純物管理の考え方とCMC申請
第17章 不純物関連の照会事項例と望まれる対応
第18章 不純物関連におけるCTD-Q作成時留意事項と記載例

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