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[書籍]  海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

[書籍] 海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

1,980円(税込)
本書で紹介している単語や表現は,全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので,仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び,使い分けていくのが,英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが,このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし,いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように,海外の英語圏で育たない限り,ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら,活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき,現地で使う暮らしや職場での英語表現と,正式に使用する表現の一端に触れていただき,皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。
[書籍] Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

[書籍] Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

49,500円(税込)
Trial Master File(TMF)に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局(日・英・欧・米)による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法
[書籍] 【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

[書籍] 【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

55,000円(税込)
Trial Master File(TMF)に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局(日・英・欧・米)による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法
[書籍] 【ebook版】 海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

[書籍] 【ebook版】 海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

1,980円(税込)
本書で紹介している単語や表現は,全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので,仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び,使い分けていくのが,英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが,このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし,いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように,海外の英語圏で育たない限り,ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら,活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき,現地で使う暮らしや職場での英語表現と,正式に使用する表現の一端に触れていただき,皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。
[書籍] 【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

[書籍] 【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

11,000円(税込)
本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の
研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。
また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。
[書籍]遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

[書籍]遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

45,496円(税込)
本書のポイント/得られる知識

【遺伝子治療用製品等に関する規制と臨床開発動向】
◎<臨床研究法・再生医療等安全性確保法・遺伝子治療等臨床研究に関する指針>の概要
◎<薬機法・遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針・
  遺伝子治療等臨床研究に関する指針>の概要
◎カルタヘナ法の第一種使用申請と市販後のカルタヘナ対応
◎欧米における遺伝子治療用製品に関する規制の最新動向
◎遺伝子治療用製品等の承認最新動向

【遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価手法とその際の留意点】
◎非臨床安全性を評価するにあたり考慮すべきベクターの特性
◎動物を用いた安全性評価手法と留意点
◎各種リスク評価の解説
◎動物試験結果のヒトへの外挿における課題

【遺伝子治療用製品の臨床試験立案と実施】

◎臨床試験立案に際する遺伝子治療用製品特融の課題と留意点
◎遺伝子治療用治験計画書の記載項目と記載内容事例
◎臨床研究から治験に移行する際の留意点
◎日欧米での臨床試験(治験)実施プロセスの概要と違い
◎日欧米での遺伝子治療用製品治験審査における薬事上の特別措置
◎治験実施の各相(フェーズ)及びフォローアップでの留意点

【ウイルスベクターの製造管理】

◎ウイルスベクターの設計と規格設定方法
◎ガイドラインをふまえたウイルスベクターの品質評価及び安全性評価
◎最新のウイルスベクター品質評価技術
◎ヒトチア時腎細胞(HEK293細胞)を用いたトランスフェクション法による
 AAVベクター製造技術の解説
◎安全性・品質を損なわずにスケールアップする方法

【遺伝子治療用製品の特許戦略】
◎国際特許分類(IPC)から遺伝子治療用製品に関する特許検索を行う方法
◎特許審査の基準と考え方
◎遺伝子治療用製品の登録特許の事例

【遺伝子治療用製品等の申請資料作成】
◎遺伝子治療用製品等のCTD-Q作成
◎品質の同等性評価におけるCTDの記載内容
◎日欧米、3極における迅速審査をいつどのように利用するか
◎規制当局とのリスクコミュニケーションとその際の考慮ポイント

【PMDA相談対応と相談資料作成】
◎RS総合相談およびRS戦略相談の概要:相談サービスの選択
◎各相談サービスで何をどこまで相談できるのか
◎当局が求める相談側の準備事項
◎相談資料の構成と提出方法
◎相談資料作成にあたっての留意点:当局が求める相談資料の内容とは

【再生医療用製品の市販後安全対策】
◎医薬品と比較した再生医療等製品の市販後安全対策の現状
◎再生医療等製品の市販後安全対策に関する課題と必要な対策
◎市販後安全対策と再生医療等製品の条件および期限付き承認制度

【CAR-T細胞の開発と製造】
◎CAR-T細胞製造に使用する施設の管理
◎各製造工程における留意点
〈白血球アフェレーシス産物の解凍及び洗浄/T細胞の分離、活性化/
 ウイルスベクターによる遺伝子導入/ウイルスベクターの洗浄/細胞の増幅
 ハーベスト(細胞回収)及び製剤化/製品の凍結〉
◎CAR-T細胞製造におけるカルタヘナ法の対応
◎製造のスケールアップとその際の留意点
◎CAR-T細胞製造における品質基準:製造工程の管理、原材料の管理ほか
◎承認取得のためのCAR-T細胞申請の際の留意点

【ゲノム編集技術の最新動向】
◎ゲノム編集ツールとその特徴
◎ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品の開発動向
[書籍]開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

[書籍]開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-

55,000円(税込)
本書のポイント
◎3 極での規制文書から見る開発段階における変更・変更管理
  →開発段階における変更・変更管理に係る各種規制文書とその対応

◎治験段階に応じた品質管理~規格設定・類縁物質管理・安定性など
  ​→規格は何を根拠に設定するか,安定性はどこまで保証すべきか

◎開発段階に応じたプロセス及び分析法バリデーション実施
  ■プロセスバリデーション
   →各開発段階で治験薬に求められる品質保証の観点からバリデーション・ベリフィケーションを
    考えることが必要
  ■分析法バリデーション
   →分析法バリデーションの各治験段階における対応についてまとめて示した。
    審査官は初期段階の臨床用製剤の安全性を評価する試験の妥当性に焦点を当てている点に
    留意すべき。

◎リスクマネジメントを基礎としたQuality by Design 手法と具体的な取り組み
   →リスク評価結果に基づいた品質の作り込みとライフサイクルを通じた継続的改善方法

◎3極規制要件をふまえた上市後の変更管理(ICH Q12,承認後変更管理実施計画書)
  →開発段階でどのようなデータを取得し,リスクを基にした工程の科学的な理解ができているか
[書籍]グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

[書籍]グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

38,500円(税込)
【本書のポイント】

<日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い>
◎医薬品の「リスク」や「シグナル」は同じであっても,それを基に実施される安全対策は,
 必ずしも同一であるとは限らないということになる。
◎EU-RMP/J-RMP/REMS個々の違いがあることはわかった上で,
「それぞれに何が異なり」,「何が同じなのか」といった細部にわたる目線で考え,
グローバルに保持する医薬品の真の安全対策を考える。

<RMP(REMS)と安全対策の関係について~CCDS(CCSI),Core-RMP~>
◎リスク管理と言う点で、RMP(REMS)やCore-RMP、CCDS(CCSI)、さらには添付文書といったものが
 どう関係し、それらをどうしようすれば良いのか、医療関係者でも間違った認識でおられる方々も多い。
 安全対策に用いられるこれらが、どういった内容のもので、どういった趣旨で作成され、われわれは
 それらをどう使用すれば良いのか。

<J-RMPとEU-RMP(REMS)の相違>
​◎現状、J-RMPとEU-RMPやREMSとはかなり隔たりがあるものになっている。
では、どうしてそうした隔たりを生じているのか。
◎ここで重要なのは、「何をリスクと考え、そのリスクに対してどういった対応を取る必要があるのか」
 という事である。その点では、ICH-E2Eに基づき日米欧3極間で、さほどの大きな差は認められないが、、
◎RMPやREMSに記載される重要なリスクという観点で見ると、
現在では、EU-RMP(Core-RMP)/REMSとJ-RMPでは、リスクの設定そのものに対する考え方が
異なっている。
◎米では、リスクは時間の経過とともにリスク管理が徹底されることにより、重要性の位置付けは変わり
 得ると考えている。したがって、EU-RMP/REMSに記載されていたリスクであっても、そのリスクへの
 管理体制が整うことにより、途中から重要なリスクではなくなることもあり得るのである。
 一方、J-RMPは、、、、この考えの相違により、結果的にJ-RMPとEU-RMP/REMSに記載されている
 重要なリスクが異なる結果を導いている。

<医薬品管理計画におけるPV査察/監査と求めるべき安全対策>
◎PV査察/監査が、医薬品管理計画を含む医薬品の安全対策についてどういった視点で実施されるのか。
◎経験の戻づく観点から解説します。
[書籍]<ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類

[書籍]<ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類

44,000円(税込)
本書のポイント/得られる知識



【ICH Q12/改正GMP省令における変更・逸脱管理の要件】
◎ICH Q12の規制要件
◎ICH Q12におけるエスタブリッシュコンディション(EC)
 承認後変更管理実施計画書(PACMP)、医薬品品質システム(PQS)解説と活用
◎改正GMP省令における変更管理の要件
◎改正GMP省令における逸脱管理の要件

【変更管理におけるリスク分析と評価】
◎改正GMP省令をふまえた変更管理業務の流れ
◎変更管理業務をする際の心構え
◎リスク分析と評価の方法
◎変更バリデーション実施計画書の作成方法
◎変更バリデーションの評価方法と項目

【一変申請/軽微変更の判断】
◎一変申請/軽微変更の3極比較(重要度区分の違い)
◎一変申請の判断基準と申請書の記載方法
◎一変申請/軽微変更の判断に迷った時の対応
◎一変申請/軽微変更の事例と対応手法


【逸脱発生時のCAPA実務対応(リスクレベルの評価/判断)】
◎改正GMP省令をふまえた逸脱管理の流れ
◎事例をふまえた逸脱リスクレベルの評価/判断手法
◎CAPA実務対応のケーススタディ
◎逸脱発生・調査報告書の作成と活用方法
◎実際のフォーマットからみるCAPA計画書/報告書の作成方法
◎CAPAの教育訓練

【変更管理/逸脱管理のケーススタディ】
◎企業事例をふまえた変更・逸脱発生時の対応策
◎当局査察の指摘事項から学ぶ変更・逸脱管理
[書籍]【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

[書籍]【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

38,500円(税込)
■改正GMP 省令とCAPA■
是正措置とは発生した問題の再発防止であり,予防措置とは生じ得る不適合,つまりリスクの未然防止である

■文書及び記録の管理■
なぜ手順書に問題があったのか,なぜそのような記録になっていたのかということの根本的原因を突き止めて再発を防止し,その他の同様の問題が起きないようにリスクを見つけて予防措置をとるということが要求されている。これも各社の手順書に付け加えなければならない。

■CAPAの適用範囲■
OOS や自己点検(すなわち内部監査の指摘事項,外部監査の指摘事項)及び逸脱等である。
OOS には品質試験,安定性試験及び環境モニタリング試験におけるものも該当する。

■修正,是正措置,予防措置の違い■
是正措置と予防措置の違いは,顕在化と潜在化の違いである。ただし,どちらも仕事の改善である。
是正措置は起きた問題に対処するため,放置することができない。是正措置は実施必須事項である。
一方,予防措置は,まだ起きていない事象にまで手を広げることである。

■FDA の査察の傾向■
FDA の査察の手法は,追跡調査なのである。関連するプロセスを追跡していくのである。
これらの質問を見ていくと,対応する部門がいくつにも跨っていることがわかる。また,資料も跨っている。これらの質問に対し,企業は速やかに回答しなければならないのである。

■ワーニングレターの例■
『苦情の受付・審査・及び評価を正式に指名された部門によって行うための手順書が適切に作成されていなかった。』
『FDA に報告すべき事象を示すかどうかを決定するための必要な苦情情報の集計又は当該情報の評価について,手順書に記載がなかった。』
『是正及び予防措置の手順書が適切に作成されていなかった。』
『顧客の苦情に関連したCAPAフォームには,変更(是正措置)された新しい手順への言及が含まれておらず,かつ更新した手順に関するスタッフ教育の文書が含まれていない。』

■CAPA の7 ステップ■
製薬企業が実施すべきCAPA の7 ステップは以下の通りである。
 ステップ1 Identification(識別)
 ステップ2 Evaluation(評価)
 ステップ3 Investigation(調査)
 ステップ4 Analysis(分析)
 ステップ5 Action Plan(行動計画)
 ステップ6 Implementation(実施)
 ステップ7 Follow Up(フォローアップ)

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