厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。

MDSAPはオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の要求事項に対する製造業者のQMS適合性を、認定調査機関による1回の調査で確認するプログラムです。カナダでは2019年1月1日以降、従来のCMDCASからMDSAPへ完全移行し、MDSAP認証のみを受け入れるようになりました。そのため、カナダで医療機器を販売する企業は必ずMDSAPの受審・認証が必要となります。

MDSAPの特徴として、一度の調査で5か国の規制要件への適合性が評価されます。これは効率的である反面、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国全てに当該不適合が報告されることを意味します。場合によってはFDAからWarning Letterが発行されたり、for cause査察が実施されたりする可能性もあります。

また、MDSAPでは不適合事項に対して厳格な管理が求められます。初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールにより更に高い不適合グレードが付与されてしまいます。つまり、初回監査をかろうじてクリアしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を受ける可能性があるのです。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。このCompanion DocumentはISO13485:2016を基盤とし、各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。FDAのQSITに近い査察手順書であり、単に要求事項への表面的な対応ではなく、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに適切に落とし込んでいるかが評価されます。

プロセスリンケージに沿った調査が実施されるため、QMS内の各プロセスのつながりを適切に理解していなければ、調査にタイムリーかつ適切に対応することは困難です。MDSAP受審前には、規制要求事項の本質の理解、自社QMSの把握、不備事項の事前発見と改善が非常に重要となります。

MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成されたものですので、ぜひご活用ください。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

MDSAPはオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の要求事項に対する製造業者のQMSの適合性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。カナダでは2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行し、MDSAP認証のみを受け入れるようになりました。カナダで医療機器を販売する企業は、必ずMDSAPを受審・認証を受ける必要があります。

MDSAPの特徴は一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査される点にあります。これは効率的である一方、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されるリスクを伴います。場合によってはFDAからWarning Letterが送付されたり、for cause査察が行われたりする可能性もあります。

また、MDSAPでは初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードが付与されます。つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を受ける可能性があるのです。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。Companion DocumentはISO13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書であり、FDAのQSITに近い査察手順書です。このドキュメントは単にISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。

すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解していないと、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。

MDSAP受審前には、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心です。MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成されたものですので、ぜひご活用ください。

医療機器企業にとってリスク管理は重要です。しかし、リスクマネジメントは複雑です。90年代から欧州でISO-14971が導入されました。医療機器には常にリスクがあります。リスク分析の結果は設計管理の基礎となります。
医療機器事故はユーザの使用法と設計者の意図のずれで発生します。現在では、ユーザビリティを考慮したリスク分析が求められています。講師は多くの企業でリスクマネジメントを指導してきましたが、それぞれ独自の方法で実施しています。これでは安全性が確保できず、品質問題も解決しません。
基本的なリスクマネジメントの概念と規制当局の期待を理解することが必要です。本セミナーでは、初心者でもわかるようにISO-14971:2019とユーザビリティエンジニアリングについて解説します。

MDSAPはオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

カナダでは2019年1月1日以降、CMDCASからMDSAPへの完全移行が行われ、MDSAPの認証のみを受け入れるようになりました。そのため、カナダで医療機器を販売する企業は必ずMDSAPの受審・認証を受ける必要があります。

MDSAPの特徴として、一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査される点が挙げられます。これにより、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されることになります。状況によってはFDAからWarning Letterが送られたり、for cause査察が行われたりする可能性もあります。

また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードが付与されます。つまり、1年目は何とか監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を受ける可能性があるということです。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。Companion DocumentはISO13485:2016をベースにし、各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。このドキュメントはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。これはFDAのQSITに近い査察手順書といえます。

すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解していないと、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。

MDSAP受審前には、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が非常に重要です。MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成されたものですので、ぜひご活用ください。

FDA QMSRに沿った形の品質マニュアル（ひな形）です。 2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。 QMSRは、現行のQSR（品質システム規則：Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させるものです。 対応期限は2年後の2026年2月2日までとなりました。 QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。 その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。 米国に医療機器製品を輸出する企業は、2026年2月2日までにQMSRに準拠した品質マニュアルを整備しなければなりません。 本品質マニュアルは、QMSR、ISO-13485、QMS省令に対応しています。 これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

MDSAPはオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局要求事項に対する医療機器製造業者のQMS適合性を、認定調査機関による1回の調査で確認するプログラムです。特にカナダでは2019年1月1日以降、従来のCMDCASからMDSAPへ完全移行し、MDSAP認証のみを受け入れることになりました。カナダで医療機器を販売する企業は必ずMDSAPの受審・認証が必要となります。

MDSAPの特徴として、一度の調査で5か国共通の規制要件への適合性が審査されます。このため、重大な不備が発見された場合、その不適合事項は参加5か国すべてに報告されることになります。最悪の場合、FDAからWarning Letterが発行されたり、for cause査察が実施されたりする可能性もあります。また、初年度に高グレード（グレード4、5）の不適合を次回監査までに是正できていない場合は、加点ルールにより更に高いグレードの不適合が付与され、次回調査で当局報告レベルの不適合判定を受ける可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。このCompanion Documentは、ISO13485:2016を基礎とし、各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。特徴として、単に規格要求事項の遵守を確認するだけでなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあるかを確認することを重視しています。FDAのQSITに近い査察手順となっており、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに適切に落とし込んでいるかが調査されます。

プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内の各プロセスの関連性を適切に理解していなければ、調査に効果的に対応することは困難です。MDSAP受審前には、規制要求事項の本質的理解、自社QMSの十分な把握、そして不備事項の事前発見と改善が非常に重要となります。

医療機器各社がMDSAP受審前の自己点検に活用できるよう、MDSAP適合性チェックリストが用意されています。こちらを活用して準備を進めることをお勧めします。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

MDSAPはMedical Device Single Audit Programの略称で、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5カ国の規制要求事項に対するQMSの適合性を1回の調査で確認するプログラムです。カナダでは2019年以降、医療機器販売には必須の認証となっています。

MDSAPの主な特徴は、一度の調査結果が5カ国全てに共有される点です。重大な不備が発見された場合、FDAからのWarning Letterやfor cause査察につながる可能性があります。また、高いグレードの不適合を次回監査までに是正できなければ、加点ルールでさらに厳しい判定を受けることになります。

MDSAPはISO 13485をベースとしたCompanion Documentに従って行われ、プロセスリンケージに焦点を当てた調査が特徴です。規制要求事項の本質を理解し、自社QMSに適切に反映できているか、そしてQMS内のプロセス間のつながりが適切に機能しているかが重要視されます。

受審前には、規制要求事項の本質理解、自社QMSの理解、不備事項の事前発見と改善が重要であり、MDSAP適合性チェックリストの活用が推奨されます。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

　滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。