[書籍] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保 ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
<本書より抜粋>
●技術移転については「開発から製造への期間における新規製品の技術移転」と「市販品についての製造所内及び試験室内または製造所間および試験室間の技術移転」の2つを示している。 ICHQ10(医薬品品質システムに関するガイドライン)は、ICHQ8(製剤開発に関するガイドライン)、ICHQ9(品質リスクマネジメントに関するガイドライン)、ICHQ11(原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)を補完する、実効的な医薬品品質システムに対する一つの包括的なモデルとされていることから、本章では、技術移転における医薬品品質システム上の課題について、ICHQ8,9,11の中でも主要用語と考えられるQbDアプローチをkeywordとして解説を試みることとする。……(本文へ続く)(第1章「技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ」今井 昭生)
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60,500円(税込)