設計変更とは㈱イーコンプライアンス

設計変更とは

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(g) Design validation」で規定されている。

(g) 設計の妥当性確認

各製造業者は、手順を確立し維持し、設計の妥当性確認をすること。設計の妥当性確認は、定義された運用手順の下で、初期製造のユニット、ロット、またはバッチまたはそれと同様な対象に対して行う。
設計の妥当性確認は、機器が定義された使用者のニーズおよび意図された用途に適合することを保証し、実際のまたは模擬した使用条件下での製造ユニットの試験を含むこと。
設計の妥当性確認は、適切な場合はソフトウェアの妥当性確認および危険分析を含むこと。設計の妥当性確認の結果、例えば設計方法、日付および妥当性確認をした者（一人または複数）を特定するものを設計履歴ファイル（DHF）に文書化すること。