設計審査（デザインレビュ）とは �潟Cーコンプライアンス

FDA対応設計審査（Design Review）の要点

• 参考

21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997
Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers, FDA 11 March,1997

FDA査察対応設計管理手順書サンプル

イーコンプライアンスでは、FDAが要求する設計管理に対応した、規程、手順書、様式のサンプルを販売しています。

• 設計管理規程、設計管理手順書、設計管理様式
• 設計インプット手順書、設計インプット様式
• 設計アウトプット手順書、設計アウトプット様式
• 設計変更規程・設計変更手順書・設計変更様式

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