【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

【第1講】

１．システム信頼性保証の考え方

２．CSV入門

３．GAMP 5入門


【第2講】

１．システムライフサイクル入門

２．CSVにおける成果物の種類と作成順序

３．各成果物


【第3講】

１．CSV SOP概要

２．CSV SOPサンプル解説

３．各社で検討が必要なSOP


【第4講】

１．ユーザ要求仕様書（URS）とは

２．ユーザ要求仕様書作成のためのインタビュ方法

３．ユーザ要求仕様書のサンプル解説

４．バリデーション計画書とは

５．リスクに応じたバリデーション計画の立案方法

６．バリデーション計画書のサンプル解説


【第5講】

１．機能仕様書（FS）とは

２．機能仕様書のサンプル解説

３．構成設定仕様書とは

４．構成設定仕様書のサンプル解説

５．機能リスクアセスメント（詳細なリスクアセスメント）の実施方法

６．機能リスクアセスメント（詳細なリスクアセスメント）の具体例

７．パッケージのCSV実施方法


【第6講】

１．FDAが求めるテストの実施方法とは

２．テスト計画書とは

３．テストスクリプトとは

４．テスト計画書、テストスクリプトのサンプル解説

５．テストの実施方法

６．テストログの具体例

７．テスト報告書の作成方法


【第7講】

1．製薬業界におけるリスクとは？

2．厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」における、リスクアセスメントが要求

3．ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」とは

4．コンピュータ化システムにおけるリスクアセスメントの実施手順

5．リスクアセスメント報告書の具体的なサンプル解説


【第8講】

1．災害とは

2．災害と障害の違い

3．バックアップとは

4．リストアとリカバリの違い

5．バックアップ/リカバリ計画書のサンプル解説

6．サービスレベルアグリーメント（SLA）とは

7．SLAと保守契約の違い

8．SLAのサンプル解説


【第9講】

1．文書管理とは

2．URS、VP、とテストスクリプト・ログの版数管理の方法

3．文書IDの振り方

4．文書管理計画書のサンプル解説

5．教育と訓練の違い

6．責任者・カリキュラム・記録

7．教育訓練計画書のサンプル解説

8．セキュリティとは

9．セキュリティが必要な理由

10．セキュリティ計画書のサンプル解説

11．電子署名とは

12．電子署名とデジタル署名の違い

13．電子署名管理規則のサンプル解説


【第10講】

1．変更管理

2．障害管理

3．CAPA