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CSVセミナー【第9講】

(全10講)CSVライブ配信セミナー【第9講】


「文書管理計画書」「教育訓練計画書」

「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」

の書き方


本セミナーは、ライブ配信のみの開催です。

【ここがポイント】
★ CSV成果物を適切に管理するには?
★ 教育訓練計画書には何を書くべきか?
★ セキュリティは何を注意し、どんな記録を残すべきか?
★ 電子署名とは何か?
★ 電子署名とデジタル署名は異なる

【 本セミナーはライブ配信のみの開催です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

※ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます。

【第1講】~【第10講】 一括受講コースのお申込みはこちら

配信日時 配信日時はこちらをご参照ください。
※お申込みいただくと、同名のセミナーは何度でもご視聴していただけます。
受講料(税込) 5,500円
 定価:本体5,000円+税500円
備 考 本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。
対 象 【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
製薬企業のバリデーション実施担当者、品質保証部門担当者、IT担当者
製薬業界に納入するベンダー

【受講に当たっての必要な予備知識】
超入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。
ただし、過去の第1~8講を復習しておくことが望ましいです。

ライブ配信

【ライブ配信セミナー】
・後日、視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

・チャット機能を使用して、リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ※IOSでチャット機能がご利用できない場合は下記をご確認ください。

 IOS11以降から仕様が変更され、新たに導入された「サイト越えトラッキングを防ぐ」 機能が原因で、
 iPhoneではチャット機能がご利用いただけない場合がございます。
 iPhoneのSafariの設定から「サイト越えトラッキングを防ぐ」をオフに設定してください。

イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance
お申し込みの方へ 資料は配信の2日前からダウンロードできます。
また当日はこのボタンを押せば視聴可能です。


講演趣旨


CSVを実施すると、膨大な成果物が発生します。
各成果物は、版数管理が必要です。
しかしながら、一般にあまり知られていないことは、ユーザ要求仕様書とバリデーション計画書とテストスクリプト・ログでは、版数管理の方法が全く異なります。
それらを知らないでドキュメントIDを付与してしまうと、後から困った事態になってしまいます。
いったい、文書管理はどうあるべきなのでしょうか。

またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、教育訓練を要求しています。
教育と訓練は異なります。では、それぞれいつ実施すべきなのでしょうか。
教育訓練で必要なのは、「カリキュラム」「責任者」「記録」です。
いったい、教育訓練計画はどうあるべきなのでしょうか。

コンピュータ化システムを運用するにあたって、セキュリティは非常に重要です。
またPart11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでは、セキュリティ要求について非常に厳しいです。
セキュリティには、物理的・論理的・人的の3つの事象が考えられます。
では、なぜセキュリティは必要なのでしょうか。

電子署名を使用するためには、規則を制定しておかなければなりません。
電子署名とデジタル署名は異なります。
では、いったい電子署名とは何でしょうか?
またどのような電子署名の規則を制定すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。

本セミナーはライブ配信のみの開催です。


講演内容

1.文書管理とは

2.URS、VP、とテストスクリプト・ログの版数管理の方法

3.文書IDの振り方

4.文書管理計画書のサンプル解説

5.教育と訓練の違い

6.責任者・カリキュラム・記録

7.教育訓練計画書のサンプル解説

8.セキュリティとは

9.セキュリティが必要な理由

10.セキュリティ計画書のサンプル解説

11.電子署名とは

12.電子署名とデジタル署名の違い

13.電子署名管理規則のサンプル解説

【第1講】~【第10講】 一括受講コースのお申込みはこちら

CSVセミナー【第9講】

価格:

5,500円 (税込)

購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

無題ドキュメント

留意事項

【ライブ配信視聴方法】
お申込みいただきますと、視聴サイトのログインURLおよび ID、Password を電子メールでご案内いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。

【チャット機能について】
チャット機能により直接ご質問が可能です。
※なお初回放送に関しては講師がリアルタイムで回答いたします。
  再放送に関しては後日、メール等で回答いたします。

視聴環境について

今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
視聴環境は下記をご確認ください。



【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

2.クレジットカード

クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら
3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

 


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