株式会社イーコンプライアンス

CSVは非常に難解です。

CSVでは、最大60種類ものCSV成果物を作成することになりますが、それら成果物の種類と目的、成果物の作成順序、成果物間の依存関係等、初心者には不明なことが多く存在します。

FDA等の規制当局は、コンピュータの導入に関して、システムライフサイクルモデルを使用することを推奨しています。

本セミナーでは、CSVを実施する際の作成成果物を、時系列に説明し、各成果物の作成目的、作成すべき人、承認すべき人等をわかりやすく解説いたします。

１．システムライフサイクル入門

• コンピュータシステムの導入は、ペットを飼うことと似ている
• システムライフサイクル（SLC）とは
• CSVにおけるフェーズとは
• ビジネスプロセスマップ

２．CSVにおける成果物の種類と作成順序

• CSVにおける成果物の種類
• 各成果物の作成順序
• 各成果物の依存関係
• 各成果物の作成者、レビューア、承認者

３．各成果物

• ユーザ要求仕様書とは
• リスク評価報告書とは
• バリデーション計画書とは
• 機能仕様書とは
• 構成設定仕様書とは
• 設計仕様書とは
• テスト計画書とは
• テストスクリプトとは
• テストログとは
• バリデーション報告書とは

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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