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【VOD】CSVセミナー【第2講】

(全10講)CSV

VOD(ストリーム)配信セミナー


【第2講】

システムライフサイクル入門


本セミナーは2020年4月に収録したものです。

【ここがポイント】
★ 今までにはない、もっとも詳細なCSVの方法論の解説を行います
★ 難解なCSVの実施手順を時系列に沿って詳しく解説します。
★ ユーザ要求仕様書、機能仕様書、テスト仕様書、テストスクリプトの作成順序

【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

【第1講】~【第10講】 一括受講コースのお申込みはこちら

受講料(税込) 16,500円
 定価:本体15,000円+税1,500円
対 象 【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
製薬・医療機器会社の非臨床試験部門、臨床開発部門、
工場部門、品質保証部門、薬事部門、IT部門の各担当者、
ベンダーの製薬・医療機器担当者

【受講に当たっての必要な予備知識】
超入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。
ただし、過去の第1講を復習しておくことが望ましいです。

得られる知識 【受講後の習得知識】
システムライフサイクルの考え方
CSVの成果物と作成順序

VOD配信

【VOD(ストリーム)配信セミナー】

・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにアクセスしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※
セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
事前にご確認の上お申し込みください。

■セミナー視聴サイト■
動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。
・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera
・500 Kbps 以上のインターネット接続
詳しくはこちらをご覧ください。
備 考 2020年4月開催セミナーの再配信です。

本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。

資料付

本セミナーは株式会社イーコンプレス主催です。

講演趣旨


CSVは非常に難解です。

CSVでは、最大60種類ものCSV成果物を作成することになりますが、それら成果物の種類と目的、成果物の作成順序、成果物間の依存関係等、初心者には不明なことが多く存在します。

FDA等の規制当局は、コンピュータの導入に関して、システムライフサイクルモデルを使用することを推奨しています。

本セミナーでは、CSVを実施する際の作成成果物を、時系列に説明し、各成果物の作成目的、作成すべき人、承認すべき人等をわかりやすく解説いたします。


講演内容

1.システムライフサイクル入門

  • コンピュータシステムの導入は、ペットを飼うことと似ている
  • システムライフサイクル(SLC)とは
  • CSVにおけるフェーズとは
  • ビジネスプロセスマップ

2.CSVにおける成果物の種類と作成順序

  • CSVにおける成果物の種類
  • 各成果物の作成順序
  • 各成果物の依存関係
  • 各成果物の作成者、レビューア、承認者

3.各成果物

  • ユーザ要求仕様書とは
  • リスク評価報告書とは
  • バリデーション計画書とは
  • 機能仕様書とは
  • 構成設定仕様書とは
  • 設計仕様書とは
  • テスト計画書とは
  • テストスクリプトとは
  • テストログとは
  • バリデーション報告書とは

【第1講】~【第10講】 一括受講コースのお申込みはこちら

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2020年4月に収録したものです。

【VOD】CSVセミナー【第2講】

価格:

16,500円 (税込)

購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにアクセスしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※
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ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。

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