VOD（ストリーム）配信セミナー
【第5講】
機能仕様書、構成設定仕様書、
機能リスク評価の書き方
本セミナーは2020年6月に収録したものです。
★ 機能仕様書の具体例!!
★ 構成設定仕様書の具体例!!
★ 機能リスク評価（詳細なリスク評価）の実施方法!!
★ CSV文書の作成方法が具体的によくわかる!!
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
VOD配信 | 【VOD（ストリーム）配信セミナー】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 ※お申し込みの前に、動画視聴環境と視聴テストを必ずご確認ください※ セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。 ※ご視聴いただけなかった場合でも、視聴期間の延長はいたしかねます。 ■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■ ※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。 ※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。 ※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。 ■セミナー視聴サイト■ 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら ＜ご視聴に必要な環境＞ ・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。 ・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。 ・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 | |
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| 備 考 | 2020年6月に収録したものです。 本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。 予めご了承ください。 資料付 本セミナーは株式会社イーコンプレス主催です。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス | |
CSVの理論はわかったけど、具体的にCSV成果物の作成方法が全く分からないといった人が多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、機能仕様書、構成設定仕様書の具体的なサンプルを配布し、どんな内容を記載するべきか、またどのように作成するべきかを初心者にもわかりやすく解説いたします。
また機能リスク評価（厚労省GLでは、詳細なリスク評価）についても図を用いてわかりやすく解説を行います。
サンプルは、電子ファイルで差し上げますので、今後のCSV実施には最適です。
２．機能仕様書のサンプル解説
３．構成設定仕様書とは
４．構成設定仕様書のサンプル解説
５．機能リスクアセスメント（詳細なリスクアセスメント）の実施方法
６．機能リスクアセスメント（詳細なリスクアセスメント）の具体例
７．パッケージのCSV実施方法
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年6月に収録したものです。
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）・GAMP 5・CSA（Computer Software Assurance）の分野では、日本アイ・ビー・エム時代からコンサルティングに従事し、リスクベースドアプローチに基づくソフトウェアカテゴリ分類、URS・FS・DS・テストスクリプト等のバリデーション文書体系の整備、査察対応まで、製薬・医療機器企業を数多く支援してきました。はじめてCSVに取り組む担当者にもわかりやすく、実践的な解説を提供しています。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
製薬・医療機器企業において、品質保証を行っている人、IT部門
製薬・医療機器企業にコンピュータシステムを納入するベンダー
【受講に当たっての必要な予備知識】
超入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。
ただし、過去の第1～4講を復習しておくことが望ましいです。
ユーザ要求仕様書の作成方法、バリデーション計画書の作成方法
具体的なユーザ要求仕様書とバリデーション計画書の内容
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
⚠️ ご注意事項
※ 書籍・セミナー・ビデオ・VOD・QMSのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送・VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
ご注文のキャンセル等は、ビデオ発送前・VOD視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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