株式会社イーコンプライアンス

GAMP 5は非常に難解です。
はじめてCSVを実施する人にとって、いったい何から勉強を始めたら良いのかさっぱりわからないのではないでしょうか。

本セミナーでは、これからCSVを学ぶ人のために、システム信頼性保証の考え方、CSVの考え方、最新のGAMP 5をわかりやすく解説いたします。

１．システム信頼性保証の考え方

• QC、QA、監査の違いについて
• 適合性と妥当性について
• SOPとは

２．CSV入門

• コンピュータ化システムとは
• バリデーションとは
• CSVを実施するためのスキル
• CSVはなぜ必要か
• コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
• カテゴリ分類とは
• V-Modelとは
• トレーサビリティマトリックスとは
• システムライフサイクルとは
• PQとは

３．GAMP 5入門

• GAMPとは
• GAMP 4とGAMP 5の違いについて
• GAMP 5の5つのキーコンセプト
• リスクベースアプローチとは

【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

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イベント提供者　株式会社イーコンプレス

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