変更管理計画書、障害管理計画書の書き方
本セミナーは、ライブ配信のみの開催です。
★ 運用フェーズではバリデーション状態の維持が重要
★ 変更管理の具体的な実施方法
★ 障害発生時の記録の方法
★ CAPAの考え方
【 本セミナーはライブ配信のみの開催です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
※ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます。
| 配信日時 | 配信日時はこちらをご参照ください。 ※お申込みいただくと、同名のセミナーは何度でもご視聴していただけます。 |
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|---|---|---|
| 受講料(税込) | 5,500円 定価：本体5,000円＋税500円 | |
| 備 考 | 本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。 予めご了承ください。 本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。 | |
| 対 象 | 【受講対象者の業種、所属、レベルなど】 製薬企業のバリデーション実施担当者、品質保証部門担当者、IT担当者 製薬業界に納入するベンダー 【受講に当たっての必要な予備知識】 | |
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ライブ配信 |
【ライブ配信セミナー】 ・後日、視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。 ・タブレット、スマホでも視聴できます。 ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 ・チャット機能を使用して、リアルタイムで講師へのご質問も可能です。 ※IOSでチャット機能がご利用できない場合は下記をご確認ください。 IOS11以降から仕様が変更され、新たに導入された「サイト越えトラッキングを防ぐ」 機能が原因で、 iPhoneではチャット機能がご利用いただけない場合がございます。 iPhoneのSafariの設定から「サイト越えトラッキングを防ぐ」をオフに設定してください。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※ インターネット環境をお確かめください セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。 ■テスト視聴サイト■ https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/ ログインＩＤ：eCompliance パスワード：eCompliance |
お申し込みの方へ | 資料は配信の2日前からダウンロードできます。
また当日はこのボタンを押せば視聴可能です。  |
コンピュータ化システムが稼働した後、運用フェーズで重要なことは、バリデーション状態の維持です。
バリデーション状態とは、コンピュータ化システムがユーザ要求に適合していることです。
運用フェーズ中には、ユーザ要求が変更されることがありますので、システムは常にユーザ要求に適合させ続けるため、変更管理が重要となります。
いったいどういった方法で変更を管理すれば良いのでしょうか。
一方で、ソフトウェアにはバグ（障害）がつきものです。
障害は適切な方法で管理し、修復を行わなければなりません。
稼働フェーズ中に発生した障害は、再発を防止するために、CAPA（是正処置・予防処置）を実行することも重要です。
本セミナーでは、運用フェーズ中における重要な変更管理、障害管理、CAPAについて、具体的なSOPのサンプルを配布し、わかりやすく解説を行います。
本セミナーはライブ配信のみの開催です。
2．障害管理
3．CAPA
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
お申込みいただきますと、視聴サイトのログインURLおよび ID、Password を電子メールでご案内いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等（メールアドレスを含む）に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。
本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。
【チャット機能について】
チャット機能により直接ご質問が可能です。
※なお初回放送に関しては講師がリアルタイムで回答いたします。
再放送に関しては後日、メール等で回答いたします。
視聴環境について
今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
視聴環境は下記をご確認ください。
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
３．楽天ＩＤ決済
10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5％還元されます。
消費者還元期間：2019年10月1日～2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら
４．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
