「ISO のために，手順書がダブルスタンダードになっている！」，「ISO のために，手順書や記録類ばかりが増え，現場の効率が悪化している！」，「うちの会社は，ISO認証を取得すること自体が目的となっている！」等々の声を聞くことがあります。

しかし，ISO は本当に役に立たない，厄介者なのでしょうか？

もちろん，決してそんなことはありません。確かに，冒頭の例のように，ISO を正しく使いこなせていないケースがあるのも事実です。その原因は様々ですが・・・。しかし逆に，ISO のおかげで，売上が伸びた，利益が上がった，社員のモチベーションが上がった，離職率が下がった等々，上手くISO を活用できているケースも多々あります。
2015年のISO 9001の改訂では，このような過去の失敗例も考慮し，大幅な見直しが行われました。そのISO 9001：2015のメッセージは，「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを，組織自ら全員参加で考えて作って，自らが意図した成果を出そう！」，そして，現状に甘んじて立ち止まることなく，「PDCA サイクルを回し続け，継続的に改善し，自らのパフォーマンスを高めよう！」ということ。キーワードは「自ら」です。社長から新入社員まで，組織を構成する全員が参加して，自らの目標を立て，計画を立て，ルールを決めて，それらにきちんとしたがってやってみる。そして，何か上手くいかないことや問題があった場合には，決して人やその意識の問題としてではなく，自らの仕組みの問題ととらえて，見直しをし，改善していく。これがPDCAサイクルが有効に回っているといえる状態です。

ところで，そもそも組織の目標とはどんなことでしょうか？ もちろん，具体的な目標が組織によって異なるのは当然のことですが，その本質を突き詰めれば，結局は，お客様のご期待に応えるということに収束するのではないでしょうか？ そして，お客様のご期待，すなわち顧客要求事項の3要素といえば，Q（品質），C（コスト），D（納期）です。どんなに品質が高い製品やサービスでも，価格が期待以上に高かったり，納期にとても時間がかかったら，まったく意味がないのです。そして，このQ（品質）は有効性，C（コスト）とD（納期）は効率性の指標です。結局，組織がお客様のご期待に応えるために，取り組むべき課題は，「有効性と効率性の両立」なのです。そして，この「有効性と効率性の両立」を実現する仕組みを作るために，非常に有用な，グローバルスタンダードのツールがISO 9001：2015 なのです。

しかし，残念ながらISO 9001：2015に限らず，ISO 全体に共通する欠点があります。それは，様々な領域への適用を可能にするため，汎用性があるものとしたい。そのため，規定の表現が抽象的であり，難解なものが多いということです。つまり，初めて読んだ人が，簡単に理解できるものではないのです。ISO のメッセージを正しく理解するためには，それなりのやる気と時間を要します。その必要性を感じて，自ら積極的に，じっくりと取り組んで，やっと少しずつわかってくるものだといっても良いでしょう。　また，JIS Q 9001：2015 は，ISO 9001：2015 の日本語翻訳版ですが，この翻訳が難解な箇所についても，すべて原文であるISO 9001：2015に立ち返って，翻訳を見直しています。
本書が，このように時には難解な，ISO 9001：2015のメッセージを正しく理解し，「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを，自ら全員参加で考えて作って，自らが意図した成果を出す」ための一助となることを願っています。

本書は、封じ込め設備を導入するさいの大きな流れに沿った構成としている。このため、「第1部　封じ込めの基本計画」「第2部　封じ込め設備の設計と導入」「第3部　封じ込め設備の運用管理」という具合に3部構成としている。
設備導入プロジェクトを想定して、その進捗の段階に応じて検討しなければいけない項目を順次に並べている。

　第1部は、毒性学的な事項を含めて、封じ込めの基盤的な情報を扱っている。以下まつわる話題を取り上げている。
　　・高薬理活性医薬品の動向　　・専用化要件　　・抗ガン剤のライフサイクル
　　・OEL、OEB、健康ベースの曝露限界値　　・コントロールバンディング

　第2部は、設備導入に的をしぼって説明している。
　　・封じ込め設備　　・二次封じ込め　　・廃棄物、不活化処理　　・個人保護具、呼吸用保護具の選定
　　・創薬ラボ、品管ラボなどでの封じ込め　　・エンジニアリング上のポイント

　第3部では、設備導入したあとの運用管理について述べている。
　　・薬塵測定　　・洗浄評価　　・漏出対策　　・作業員の健康管理

　付録には、封じ込めに関する著者の報文を収録している。

≪章構成とその意図≫
「第1部　インクジェット印刷の千態万様」
　第1部はIJが千態万様であることを，広い印刷対象，複数のインク形態，これらにより生まれるプリンタの特徴を整理した。加えて著者が考えるIJプリンタが今後さらに定着するための二大要素として印刷のエネルギーコストと地球環境保護を提案として記述した。

「第2部　トラブルの現象と解決」
　1～2章は，ヘッドとプリンタの動作におけるインクを扱う。IJインクは装置上にあるうちは液体の部品である。デバイス設計者はインク部品を望むように動作させ意図する画像形成を実現するために，どのような現象に遭遇し，安定動作にどのような工夫をしているだろうか。現象ごとに有益な文献を少しずつであるが幅広く読み，学習する案内ページを作成した。ヘッドとプリンタの技術者はどのようにインクを扱っているか，インクはどうあって欲しいかが語られており，デバイス技術者の観察している現象を体験することができる。
　3章はピエゾ吐出に関する著者らによる研究結果の紹介である。インクのどのような物性が吐出特性と関係を持っているかは長年の研究テーマとなってきた。ピエゾ吐出に関する研究は著者と共同研究者による実験的なアプローチで考察している。インクの物性としては，We数，Re数，粘弾性，伸長粘性を扱い，吐出特性の基本要素ドロップ体積，吐出速度，サテライトドロップ生成との現象相関を考察している。

「第3部　画質・プロセス制御とインク技術」
　4章は，画質表現の用語と現象，産業用途で重要度を増す水性インクの乾燥方法，前処理，後処理の材料手法と仕組みを事例から解説した。
　5章は，印刷及び高速化とドット形成から始め，ドロップからドットへの速い転換を支える界面活性剤の挙動を測定結果で例示した。次いでインク媒体で分類した各IJインクの構成の解説を行った。基礎的とは言え，特徴的な製品が念頭に置かれている。

「第4部　インクとプリンタの応用」
　プリンタ製品のインクについてメーカー自身が公表している場合以外は，外部からそれを解説することは基本的にできない。第2部で強調するように，インクは部品であり，プリンタはインクとデバイス間の最適化・調和が図られて成り立っている。インクの化学的構成が解説されたとしてもそれは属性の一つにすぎない。製品の特徴はプリントに集約されていて，プリントはよく観察すればインク・ハード・ソフトの多くを語っている。
　6章は公表文献及び関連する発明の記載から製品インクの特徴を要約している。どんな新しいプリンタ製品でも現在の印刷ニーズを満足するべく完成されている。本書ではインク技術にのみ焦点を当てた解説をしているが，新製品にインクが果たしている役割を考える材料になれば良いと考えている。
　7章で捺染を独立した章とした理由は技術内容が広いことと同時に，IJ大判グラフィックスが少ない印刷部数領域やラージサイズの領域ではほとんど置き換わったことに次ぐくらいの確度でIJ捺染の導入が予測されるからである。捺染インクについては，基礎情報と製品情報を分類することなく記述している。スクリーン捺染業界は IJ捺染の導入から転換は必然と捉えており，IJ捺染プリンタ業界は品質機能を高めたプリンタ開発を強め成長している。日本の繊維産業の中で，捺染製品の中でIJ捺染で製造する機運をさらに高めるための方策を考えつつ，製造業者にとって魅力ある実生産に展開の糸口を示唆する技術を注視している。
　8章は，主として工業印刷に焦点を当て，各分野で専門性が高く活発な開発と事業活動をしている会社自身による技術・製品紹介からなっている。

▼書籍のポイント

【1】日米欧における「食品用器具・容器包装の規制」と「ポジティブリスト制度」

　　世界の食品包装材料の法規制は欧米のポジティブリスト 制度を参考に新たな段階に入っている。ポジティブリスト制度の
　　体系が日米欧で異なるほか制度の対象となる材質や物質の範囲も異なる。
各国の法規制における意味や範囲の理解に向けて、全体状況を紹介するとともに日本の最近の動きを整理し我々産業界に
　　与える影響を解説。

●……医薬品の品質の中でも不純物管理で鍵となるのは原薬の不純物管理をいかに行うかである。このためには、不純物管理を行いながら原薬を安定して製造することが必要であり、またそれを確実に評価する分析法の開発が必要となる。すなわち、原薬の不純物については、その製造工程に遡って管理することが必須となる。ここでは原薬の不純物に焦点を当てて、ICHの規制要求をふまえながら、開発段階に応じて実際にはどのように不純物を管理していくかについての考え方を紹介する。……（本文へ続く）（第１章「規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際」スペラファーマ(株) 近藤 加奈子,小林 篤,山野 光久）

■第1部 マイクロリアクター/フロー合成技術の最新トレンド
　第1章 フロー自動合成とAI(人工知能)を活用した研究・開発 ～現状の課題と将来展望～
　第2章 シミュレーションを活用したプロセス設計 ～混合性能が反応生成物の収率向上に及ぼす影響～
　第3章 3Dプリンタを活用した流路作製 ～材質を考慮した適用事例～

様々な分野への展開を見せる「シランカップリング剤」を扱う方へ
　　　　　　 うまく使いこなすための知識や新規材料開発のヒントが満載な一冊！

【目次抜粋】

　第1章　シランカップリング剤の反応，構造と反応メカニズム
　第2章　シランカップリング剤の選択基準と効果的処理法
　第3章　シランカップリング剤の処理方法と処理効果
　第4章　シランカップリング剤の反応制御と効果的活用法
　第5章　シランカップリング反応の分析と評価
　第6章　微粒子・フィラーへのシランカップリング処理事例
　第7章　シランカップリング剤の添加による改質・機能向上
　第8章　シランカップリング剤処理による表面処理の機能向上と応用技術
　第9章　シルセスキオキサンを用いた分散性・機能性向上
第1章～第5章まではシランカップリング剤をうまく使いこなすために必要な知識を解説しました。
・シランカップリング剤の構造、種類
・シランカップリング反応のメカニズム
・シランカップリング剤の選択基準と処理条件
・シランカップリング反応における分析・評価手法
などシランカップリング剤を扱う技術者、研究者なら知っておくべき知識が満載です。

第6章～第9章では実際にシランカップリング剤を用いて機能性の向上などを目的に使用した研究開発事例を三つのパターンに
分けて解説しました。
・フィラーなどの微粒子への処理
・シランカップリング剤を樹脂などに加え改質による処理
・表面へのシランカップリング剤処理

また有機-無機ハイブリッド材料として注目を集めている”シルセスキオキサン（POSS）”についても
取り上げて解説しました。

<目次抜粋>
第1章 プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題

第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験

第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計 ～設計時の留意点や必要な試験項目について～

第4章 プレフィルドシリンジのデザイン
　第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計
　第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性と使いやすさ
　　　～適正使用と実際のクレーム報告事例を交えて～
　第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン

第5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて
第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ　～プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制～
第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化 ～抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制～
第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について ～抗体生産CHO細胞を中心に～

◎本書は、大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました
筆者の観点より、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法、
その過程で使用する手法，Key pointを紹介しています。
様々な手法の中から筆者が特に重要と考える手法やツールをポイントをふまえて解説します。

✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例
✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ
　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準）
✔逸脱の取り扱い
　　～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス
✔製薬用水の微生物モニタリング　～製薬用水の微生物の規格・試験方法
✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点
✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例
　　～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点
✔製造環境における微生物迅速試験法の実施方法と適用事例（空中浮遊菌）（製薬用水）
✔非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理プログラム開発・再構築方法と教育訓練事例

　本分野において、理論と具体的な製造技術の両面から解説した書籍は少なく、さらに押出材料としてプラスチックに加えゴムも対象とした解説書はありませんでした。
　本書では豊富な実務経験を持ち、現在は多くの企業の技術指導にあたっている西澤氏を著者に迎え、実務経験を元にした現場で役立つ技術情報をまとめました。同氏の講演セミナーではその分かりやすさに好評を集めており、寄せられた質問をもとに技術者の悩みどころを押さえた解説を収録しました。

　本書は以下の内容で構成しています。基本理解から実務課題の解消にぜひお役立てください。

第1～2章
押出成形の原理から成形機の構造、加工工程、適正な押出機・ラインの考え方、押出材料の加工性指標となる８つの項目、加工工程中にチェックすべき5つの項目などの基礎事項を解説しました。

第3章
生産性・品質向上のために必要な具体的な実作業の解説として、材料別の適正加工条件導出のための各種指標とその評価方法、押出機の設計（スクリュー、ブレーカープレート、メッシュ、ヘッド、ダイ）、加工工程の構築、注意点などについて、理論と検証例、各種のデータを豊富に用いて解説しました。

第4章
より材料に焦点をあてて、プラスチックスとゴムの加工性の違い（ゴムの特異性）、加工性の指標（粘度、圧力損失、応力緩和係数、粘弾性、PI）、加工性向上のための混練技術・配合技術について添加剤の種類や配合量などの具体例を挙げて解説。また特に生産性を高める技術として、押出成形―連続加硫（架橋）技術の仕組み、特徴、技術動向を、3章から一歩踏み込んだ設備・工程での生産性向上施策にも触れています。

第５章
押出成形品の品質を低下させる各種の不良・トラブルについて、その原因と対策法を解説。材料側から見た対策、押出機および加工条件から見た対策の両面から具体的な説明を行います。フィッシュアイ、メルトフラクチャー、ボイド、Pゲル、Eゲル、外径変動、脈動（サージング）、ウェルドライン（融着線）、目やに、ダイ膨張 、ブルーム、ブリード，プレートアウト 冷却歪みの他、ゴム特有のトラブル事例も扱います。

第6章
生産性、品質向上の他、コストダウンや製品の性能向上、新規機能性材料に対応する成形技術、可視化・オンライン計測、シミュレーション技術など押出成形技術・製品の幅を広げる技術動向を扱いました。
バレル内面改良型押出機、バリアー型ミシング型スクリュー、ギヤーポンプ押出機，多層同時押出機、ガス発泡方式押出機、可変成形押出機，二軸押出機，多軸押出機ほか、オンラインでの粘度・分散性試験法・可視化技術 、ー押出機内流動解析ソフトなど。

第7章
押出成形技術の中で特に重要な点について総合的な説明をするために、これまでに寄せられた質問も踏まえQ＆A形式でまとめました。6章までの内容と合わせてより理解を深めて頂くためにぜひご活用ください。

医薬品業界では，1兆円を軽く超える大型M&A（Mergers and Acquisitions）がニュースとして業界を賑わせている。また医薬品に関する行政に関し従来の考え方が見直され，その制度も頻繁に変化している。
2015年，本書「医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴」を執筆，出版する機会に恵まれた。初版の序文でも記載したが，知的財産の判例では，たった一つのことばの不備が巨額の損失につながり，研究者の素晴らしい研究自体が一瞬にして徒労に帰す事例がある。研究者にとっては，信じがたい判決も現実のものとなっている。
初版から4年が経過した。最近，大学での教育，学会や製薬会社でお話しする機会を通して，研究者の成果が「いかに活かされるか，実際に役に立つか」について最後まで責任を持つことの重要性について，理解は深まっていると感じる。また，LCM（ライフサイクルマネジメント）について，研究開発，製品開発，事業開発，ライセンス部門の方と意見を交換する場面も劇的に増えた。その中で，新しい判例や考え方も登場し，同時に日本だけでなく世界の薬事行政も劇的に変化している。「変化に対応するものが生き残る」というダーウィンの言葉は，まさに医薬品業界にも当てはまる現実となっている。
本改訂第二版では，みなさまの要望により「医薬品ライフサイクル戦略」の教科書としての位置づけは初版を踏襲したものとした。個々の事例を断片的に考えるのではなく，総合的に勉強し，考える材料（教科書）を提供することは有意義であろう。引き続き研究部門や開発部門の方からは，LCM戦略をわかりりやすく，実際の事例を踏まえて詳しく知りたいという要望が強い。当然知っておかなければならないLCM戦略がある。すなわち，現場の研究者，製品開発，事業開発に携わる方々にとって，「実践的でわかりやすい刊行物，教科書」が求められている。このような観点から改訂第二版では，最新の研究開発の流れや事例を追加，見直しを行った。特に，初版では詳細に取り上げていなかった，人工知能（AI）を駆使したLCMやDR（ドラッグ・リポジショニング）について，ビッグデータ，データベースの紹介から，AIによるDRの基本原理・研究手法まで解説を施した。また，バイオ医薬品に関しても，政策，関連特許判例とLCM戦略について大幅な改訂を行った。さらに，LCM／DRと薬価戦略についても新たに章を設けた。
加藤 浩日本大学教授には，第10章で，審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方として，全面的に改訂をお願いした。特許庁の「特許・実用新案 審査ハンドブック」を踏まえて，審査事例がわかりやすく明快に解説されている。審査基準の変遷（改訂）および発明へのインセンティブなど，特許庁運用を活用した権利化のノウハウも満載である。さらに，タイムスタンプの活用など現場での最新の動向も具体的に記載されているので，読者の皆様には大いに参考となろう。
本改訂第二版においても，「医薬品ライフサイクル戦略」として，先発メーカーから見た強固なLCM戦略，ジェネリックメーカーから見た先発メーカーのLCM延長戦略の穴や，先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力について，参考となる事例を多数追加した。読者の皆様に実践で起こった例を踏まえて「次なる策」を考えていただけるように努めた。本改訂第二版を参考にして，製品開発，事業開発，ライセンス部門でLCM，DR戦略を練っておられる方はもちろん，特に，製剤・薬物動態・分析・薬理などの研究者が「主役」となってLCM，DRを提案するアイデアやヒントをつかんでいただければ幸いである。

＜本書より抜粋＞
●医薬品の包装材料や包装容器は，その使用目的に応じた品質基準を満たしている必要があり，医薬品と包装材料が直接接触するか否か，接触する場合には，医薬品と包装材料が相互作用する可能性があるか否か等，医薬品の品質に影響を及ぼすリスクに応じて包装材料や包装容器の品質管理戦略を立てる必要がある．・・・・・（中略）
・・・・本章では，まず3極の包装材料及び包装容器に関する規制，次に3極の局方における包装材料及び包装容器の規定について紹介し，それらの中でPTP等固形剤の包装材料や包装容器がどのように規定されているかを述べる．最後に3極の局方におけるPTP等固形剤の包装材料及び包装容器の品質基準・試験法について説明する．
（第2部第1章「固形剤・PTPにおける3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/佐々木健次　より抜粋）

●注射剤の製剤包装の場合，注射剤は無菌でなくてはならないことから，製剤包装は有効期間にわたって製剤の無菌性を保証できるものでなければならない。すなわち，その容器（一次包装）は有効期間を通して，内容物を外部からの微生物汚染がないように保護する必要がある。加えて，注射剤と絶えず接触することになる容器材質は注射剤の品質に大きく影響を与える場合がある。このことから，注射剤の製剤設計において，一次包装は処方と共に品質に大きな影響を与える因子として認識されている。米国薬局方においても近年製剤包装に関する要件，ガイダンスが増加する方向にあり・・・・・（中略）
・・・・本章では，現時点で各規制当局から発出されているガイドライン等及びその他技術情報を参考に，注射剤一次包装の選定に関する留意事項と，有効期間にわたってその無菌性を保証していくための必要事項をまとめる。
（第2部第2章「注射剤における3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/小川徹　より抜粋）

おかしいと思ったらあきらめない！必ず仕組みがある！
　スケールアップの基本は有機化学である。実験を行うと一見理解できないような結果に出会うことがあるが、必ず仕組みがあり、仕組みがわかるとそのテーマだけでなく、それ以外のテーマでも考えるようになる。仕組みを理解する習慣をつけるべきである。スケールアップは思い通りになることはなく、失敗経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多い。

　どんな簡単な反応であっても、必ず仕組みがある。プロセスを開発・設計する場合、仕組みの理解度がそのプロセスの完成度にも関係してくる。仕組みの理解が不十分の状態で原薬、中間体の製造を開始すれば、必ず、逸脱、異常、バラツキ・・・・失敗の形で結果が出る。プロセスだけでなく、プロセスで使用する原料、設備の理解も必要である。経験からであるが、プロセス開発の担当者の立場に立つと自分で担当できるテーマ数は限られる。大事なのは担当した一つ一つのテーマの仕組みを理解し、他のテーマにも応用できるように一般化して次のテーマに臨む姿勢が全てと考える。

　本書では、医薬品開発では絶対に避けられないスケールアップに焦点を絞り、開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、そこで考えた対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策についても説明する。

基材表面の濡れ性を高める超親水・親油化処理は、防汚、防曇、反射防止、接着・密着性の向上、耐指紋性、油水分離、低摩擦・潤滑性向上など、幅広い分野においてニーズのある技術の一つであり、様々な用途で実用展開がなされています。
　一方で、超親水・親油化処理の方法として、その効果の持続性や、適用可能基材の制限、処理プロセスの煩雑さ等、より実用的な表面処理プロセスの実現が求められています。
　本書では、こうした課題の克服に向けて検討が進められている新しい表面処理技術の最前線を解説いたします。化学的なアプローチとその材料、物理的なアプローチの両面から技術動向を把握頂けるように様々なフィールドで活躍する専門家の皆様にご執筆頂きました。
　超親水・親油性に基づく機能表面を得るための材料・プロセス開発に取り組む技術者の方、自社製品の表面処理方法を探索されている技術者の方まで、ぜひお役立て頂きたい一冊です。（書籍企画担当者）

◆本書より抜粋◆
＜第2章「まとめ」より＞
......一方，治験を含む臨床試験を取り巻く環境は新たな変革を迎えようとしており，これから品質管理に関するQMSの概念を臨床試験に導入するために，新しいプロセスを構築しようとしている。そのため，臨床試験の関係者は，個々の考え方を従来の治験の概念から新しい臨床試験の概念に切り替える必要がある。
特に，国際共同試験に多く参画することや，新しい臨床試験の活用，国際的な適切なデータを活用したエビデンスの創生とそのエビデンスを活用した審査プロセス等，新たなマインドで，臨床試験における各種のアプローチに向きあう必要がある。......(略）


＜第2章「臨床試験におけるQuality Manegement System」より＞
......Riskに基づくアプローチ手法を用いて，臨床試験においてQualityをManagementする，臨床試験版のQuality Management System（QMS）において留意しなければならないことは，先行して構築されているISOやICH-Qとの対比と相違であろう。ICH-Qとほぼ同じアプローチプロセスを構築して運用するのであるが，この場合に陥りやすいことが“相違”に着目し過ぎる行為である。管理対象となるプロセス，品質の指標，得られる製品や顧客のニーズといったゴール等を含め，基本的なプロセスやコンセプトは同じであるが，管理するべきものが異なるのである。

臨床試験において最大の留意点が試験に参加された被験者の安全や倫理，得られる試験データ等の様に“無形の成果（物）”である。そのため，過去の事例と対比して理解を深めることは重要であるが，臨床試験に特化したManagement Systemを意識し，他のQMSに関する概念や運用をモディファイして最適化することこそが，臨床試験にQMSを円滑に導入するポイントになると考える。

併せて，言葉の整理も必要であろう。例えば，臨床試験のQMSで用いられる“Risk”という用語が既に臨床試験の世界では使用されており，主に被験者もしくは患者に対する安全性に対する留意するべき事項の意味で使われていた。ところが，QMSにおけるRiskは安全性に関する“危険性”のみを意図するものではない。同じ用語でも違う意味や異なる範囲で使用されていることにも留意しなければならず，誤解や誤認が関係者の適切な理解の妨げとなる。そのため，用語自体も整理して定義し直すべきである。

以上を踏まえ，ここからはR2に記載された，QMSについて掘り下げてみたい。......(略）

【書籍推薦文を頂戴致しました】

　「豊富なデータと実例、理論と実験の両面からの解析に基づいて解説されている名著です」
三菱ガス化学(株) 取締役常務執行役員 機能化学品カンパニープレジデント　林勝茂様　より


　本書の著者である橋爪氏と出会ったのは今から25年ほど前、あるエンジニアプラスチックのプロセス開発に携わっていた時でした。そのプロセスは従来技術に比べ大幅なコストダウンが可能となる画期的な技術でしたが、二軸押出機を使った最後のプロセスにおいてどうしても目標スペックに到達できずギブアップ寸前に追い詰められていました。そのような状況の時に当時大手押出機メーカーの技術者であった著者が現れ、極めて短期間でその問題を解決してくれたのです。

　私は化学工学の基本理論が確立されている反応、蒸留、乾燥のような単位操作とは違い、押出に関しては経験知をもとに実験を繰り返しながら試行錯誤の中で答えを見つけていくものと考えていました。しかし、著者は取り扱う物質の物性値といくつかの実験データから方程式を解くように二軸押出機の装置構成と運転条件を決め、最初の実験で見事に目標値をクリヤしたのです。それはまるで魔法を見るかのようでした。本書の中にもその時の技術に関わる一章がありますが、そこには、あれは魔法なんかではなく精緻な理論に裏打ちされた当然の結果であったことが明快に示されています。

　本書の中では二軸押出機のハード、ソフト両面に関わる広範な技術が豊富なデータと実例を挙げて詳細に述べられています。特筆すべきは、そのひとつひとつの事例について理論と実験の両面からの解析がなされており、更にモルフォロジーの観点からの議論もなされていることです。多くの図表や写真、参考文献が読者の理解を深めるに大変有効に使われているのもこの著書の特徴です。

　二軸押出機の専門書はこれまでも多数発刊されていますが、本書ほど充実した内容の著書は稀有であり、長年にわたり押出機トップメーカーの技術者として現場の最前線で活躍し、また、学術的にも押出機研究のスペシャリストである著者の集大成とも言うべき名著です。押出に関わる技術者のみならず全てのエンジニアに役立つ一冊と確信します。

　スラリー中の微粒子の分散・凝集状態とその安定性はスラリーとその最終製品の特性・品質に大きく影響することから、適切に制御されることが望まれます。そのため、調製条件や製造工程は経験や勘に頼った判断ではなく定量的な評価に基づいて構築されることが重要です。
　本書ではスラリー中の微粒子の挙動および微粒子の分散性を決定付ける重要な因子である粒子表面・溶媒界面特性を評価する多様な測定手法を解説します。
　さまざまな手法を掲載していますので、横断的な知識の習得、各手法の測定手順、手法の選択とそれらの組み合わせ検討といった技術情報を得て頂くことができます。スラリーの開発・製造プロセスにお役立て頂ければ幸いです。

-----解説ポイント-----
　・「分散性」と「分散安定性」はどう違う
　・目的のスラリーを得るためになんの因子を評価するか、そしてそのためにはどのような方法で評価すべきか
　・正確なデータを得るために気を付けなければならないサンプルの調製方法や測定手順とは
　・得られたデータからなにがわかるか、どのように解釈すればよいか
　・濃厚系やナノ粒子分散系スラリーを評価する際の留意点とは
　・希釈せずにそのままの濃度で評価する方法とは
　・粒子の沈降・分散安定性を短時間で評価する方法とは
　・粘度と粘弾性はどう違い、分散・凝集状態をどのように評価しているのか
　・粒子の表面特性にはどのような種類があるのか、溶媒に対する分散性に影響する因子とは　などなど

石油の時代は今後100～200年は続くと見られている。石油ほど安価で使いやすく、重要なエネルギーで、またあらゆる機械・装置の潤滑油になりうるものはない。石油の王者としての地位は不動である。

本書では石油燃料油の製造方法と用途、燃料油添加剤の化学構造と作用機構、そして新たに新燃料油(シェールガス、シェールオイル、オイルサンド油等)の開発動向について述べた。潤滑油とグリースはあらゆる機械・装置の運転に必須で、トライボロジー技術の向上により省エネルギー、省力化、長寿命化が達成され非常に大きい利益をもたらすものである。そのキーになるのが添加剤であり、添加剤の化学構造と作用機構についても詳述した。さらに潤滑油の市場調査、競争他社品の解明や新製品の開発のため潤滑剤および添加剤の分離分析は重要である。本書では特に重要なテクニック、ノウハウに注目し、解説する。

石油、添加剤、鉄鋼・重工、電力、化学関連企業など燃料油と潤滑油を使用している企業の新入社員や営業販売をしている方々へは、平易な解説で技術情報を網羅した教育用図書として、また中堅技術者や研究者の方々には最新の技術動向を含めた、研究開発戦略・更なるノウハウ構築への手引書としてお役にたてばこれに過ぐる喜びはない。

＜ここがポイント＞

＊「感性価値」を定量化し人の感性に訴求する化粧品を開発する＊

●事例から学ぶ客観性のある官能評価を行うためのコツ
　～パネル設定、教育、評価ワードの選択から評価結果の商品開発応用事例まで～
●心理・生理学的にみる香りのメカニズムと快・不快の感じ方
●「香り」で他社競合製品と差別化する！ターゲット別好まれる賦香と香りによる商品差別化事例
●どのようにコンセプトをネーミング、訴求ワードに落とし込むのか、事例をもとに一から解説
●ターゲット別好まれる色彩・形状から「売れる」パッケージ原則を解説


＊科学的視点・根拠から「使用感の良い」化粧品を開発する＊

●使用感を左右する「触感・肌触り」の発現メカニズム
●「使用感」を客観的に評価し数値・定量化する～消費者の感じる使用感を共有するための取り組み～
●化粧品において重要視される「高級感」の感じ方とは？
　～高級感を演出する香り、触感、視覚、＋αの因子と商品開発への応用～
●皮膚、毛髪、唇の生理・触感に基づいた商品開発ノウハウ
●「化粧行動」が脳に与える影響から消費者が求める化粧品開発へのヒントを探る
●化粧行動・使用感の個人差を発生させる要因解析と製品への取り入れ方