株式会社イーコンプライアンス

ISOに対して非効率や形骸化を指摘する声がありますが、適切に活用している組織では売上向上や離職率低下などの成果が出ています。2015年の改訂ではこうした課題を踏まえ、「自らの組織に本当に役立つ仕組みを、全員参加で作り、意図した成果を出す」ことと「PDCAサイクルによる継続的改善」を重視しています。

キーワードは「自ら」です。全員が参加して目標・計画・ルールを決め実行し、問題は人ではなく仕組みの問題として改善します。組織の目標は顧客期待（Q:品質、C:コスト、D:納期）に応えることであり、ISOは「有効性と効率性の両立」を実現するためのグローバルスタンダードツールです。

ただし、汎用性のために表現が抽象的で難解な点がISOの欠点です。正しく理解するには意欲と時間をかけて取り組む必要があります。

本書は、封じ込め設備を導入するさいの大きな流れに沿った構成としている。このため、「第1部　封じ込めの基本計画」「第2部　封じ込め設備の設計と導入」「第3部　封じ込め設備の運用管理」という具合に3部構成としている。
設備導入プロジェクトを想定して、その進捗の段階に応じて検討しなければいけない項目を順次に並べている。

　第1部は、毒性学的な事項を含めて、封じ込めの基盤的な情報を扱っている。以下まつわる話題を取り上げている。
　　・高薬理活性医薬品の動向　　・専用化要件　　・抗ガン剤のライフサイクル
　　・OEL、OEB、健康ベースの曝露限界値　　・コントロールバンディング

　第2部は、設備導入に的をしぼって説明している。
　　・封じ込め設備　　・二次封じ込め　　・廃棄物、不活化処理　　・個人保護具、呼吸用保護具の選定
　　・創薬ラボ、品管ラボなどでの封じ込め　　・エンジニアリング上のポイント

　第3部では、設備導入したあとの運用管理について述べている。
　　・薬塵測定　　・洗浄評価　　・漏出対策　　・作業員の健康管理

　付録には、封じ込めに関する著者の報文を収録している。

本書はインクジェット印刷技術について4部構成で解説しています。

第1部では、インクジェット技術の多様性を紹介し、様々な印刷対象やインク形態に対応する特徴を整理しています。また、今後の発展に必要な要素としてエネルギーコストと環境保護の観点を提案しています。

第2部では、ヘッドとプリンタにおけるインクの役割と課題を解説しています。インクは液体の部品として機能し、デバイス設計者はこれを適切に制御するための工夫を重ねています。また著者らによるピエゾ吐出の研究成果として、インクの物性（We数、Re数、粘弾性など）と吐出特性の相関関係が考察されています。

第3部では、画質表現や水性インクの乾燥方法、処理技術について解説しています。さらに、印刷の高速化とドット形成のメカニズム、各種インクジェットインクの構成と特徴が紹介されています。

第4部では、インクとプリンタの応用について取り上げています。インクがシステム全体の性能を左右する重要な部品であることを強調し、公表文献から製品インクの特徴を要約しています。特に捺染技術については、インクジェット方式への移行が進んでいることから独立した章として詳述されており、工業印刷分野における専門的な技術や製品開発も紹介されています。

本書は、インク技術の視点から印刷システム全体の設計思想や最適化アプローチを解説し、インクの物性や挙動の理解が高品質印刷の鍵となることを示しています。

▼書籍のポイント

【1】日米欧における「食品用器具・容器包装の規制」と「ポジティブリスト制度」

　　世界の食品包装材料の法規制は欧米のポジティブリスト 制度を参考に新たな段階に入っている。ポジティブリスト制度の
　　体系が日米欧で異なるほか制度の対象となる材質や物質の範囲も異なる。
各国の法規制における意味や範囲の理解に向けて、全体状況を紹介するとともに日本の最近の動きを整理し我々産業界に
　　与える影響を解説。

●……医薬品の品質の中でも不純物管理で鍵となるのは原薬の不純物管理をいかに行うかである。このためには、不純物管理を行いながら原薬を安定して製造することが必要であり、またそれを確実に評価する分析法の開発が必要となる。すなわち、原薬の不純物については、その製造工程に遡って管理することが必須となる。ここでは原薬の不純物に焦点を当てて、ICHの規制要求をふまえながら、開発段階に応じて実際にはどのように不純物を管理していくかについての考え方を紹介する。……（本文へ続く）（第１章「規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際」スペラファーマ(株) 近藤 加奈子,小林 篤,山野 光久）

■第1部 マイクロリアクター/フロー合成技術の最新トレンド
　第1章 フロー自動合成とAI(人工知能)を活用した研究・開発 ～現状の課題と将来展望～
　第2章 シミュレーションを活用したプロセス設計 ～混合性能が反応生成物の収率向上に及ぼす影響～
　第3章 3Dプリンタを活用した流路作製 ～材質を考慮した適用事例～

様々な分野への展開を見せる「シランカップリング剤」を扱う方へ
　　　　　　 うまく使いこなすための知識や新規材料開発のヒントが満載な一冊！

【目次抜粋】

　第1章　シランカップリング剤の反応，構造と反応メカニズム
　第2章　シランカップリング剤の選択基準と効果的処理法
　第3章　シランカップリング剤の処理方法と処理効果
　第4章　シランカップリング剤の反応制御と効果的活用法
　第5章　シランカップリング反応の分析と評価
　第6章　微粒子・フィラーへのシランカップリング処理事例
　第7章　シランカップリング剤の添加による改質・機能向上
　第8章　シランカップリング剤処理による表面処理の機能向上と応用技術
　第9章　シルセスキオキサンを用いた分散性・機能性向上
第1章～第5章まではシランカップリング剤をうまく使いこなすために必要な知識を解説しました。
・シランカップリング剤の構造、種類
・シランカップリング反応のメカニズム
・シランカップリング剤の選択基準と処理条件
・シランカップリング反応における分析・評価手法
などシランカップリング剤を扱う技術者、研究者なら知っておくべき知識が満載です。

第6章～第9章では実際にシランカップリング剤を用いて機能性の向上などを目的に使用した研究開発事例を三つのパターンに
分けて解説しました。
・フィラーなどの微粒子への処理
・シランカップリング剤を樹脂などに加え改質による処理
・表面へのシランカップリング剤処理

また有機-無機ハイブリッド材料として注目を集めている”シルセスキオキサン（POSS）”についても
取り上げて解説しました。

<目次抜粋>
第1章 プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題

第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験

第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計 ～設計時の留意点や必要な試験項目について～

第4章 プレフィルドシリンジのデザイン
　第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計
　第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性と使いやすさ
　　　～適正使用と実際のクレーム報告事例を交えて～
　第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン

第5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて
第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ　～プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制～
第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化 ～抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制～
第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について ～抗体生産CHO細胞を中心に～

◎本書は、大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました
筆者の観点より、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法、
その過程で使用する手法，Key pointを紹介しています。
様々な手法の中から筆者が特に重要と考える手法やツールをポイントをふまえて解説します。

✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例
✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ
　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準）
✔逸脱の取り扱い
　　～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス
✔製薬用水の微生物モニタリング　～製薬用水の微生物の規格・試験方法
✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点
✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例
　　～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点
✔製造環境における微生物迅速試験法の実施方法と適用事例（空中浮遊菌）（製薬用水）
✔非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理プログラム開発・再構築方法と教育訓練事例