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（7/30）【解説×生成AI】FDA査察対応セミナー・入門編（2026年最新版）演者は20年間にわたりFDA査察対応の支援を行ってきた経験から、FDA査察の実施方法や対応ノウハウを解説します。セミナーでは、米国輸出企業が受けるFDA査察の準備方法、Form 483の対応方法、査察妨害に相当する行為、コロナ禍での査察状況などを説明します。また、FDA要求事項の理論と実際の査察事例を基に具体的な対応策を紹介し、「FDA査察対応計画書」や「回答書のサンプル」も配布します。価格： 77,000円(税込) ～ -
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(6/15)「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の 基礎とデータ信頼性の確保「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の 基礎とデータ信頼性の確保価格： 49,500円(税込) -
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(6/23)医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。価格： 39,600円(税込) ～ -
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(6/23)【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。滅菌医療機器包装の重要性。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。価格： 77,000円(税込) ～
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(6/24)【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。価格： 77,000円(税込) ～
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(6/29)医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTDGlobal製薬開発ではCTDのModuleについては各国の要求に対応して作成しますが、その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。そのために海外との連携に必要と思われる事柄についてまとめてみます。価格： 39,600円(税込) ～
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(6/30)バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例今日、各社における医薬品開発の中心はバイオ医薬品へと大きくシフトしている。このような背景のもと、バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションは、従来の低分子医薬品とは本質的に異なる課題への対応が求められる。この違いは、低分子医薬品が「化学的残留物の許容管理」であるのに対し、バイオ医薬品は「生物由来汚染のリスク管理」であると言える。価格： 44,000円(税込) ～
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(7/8)生成AIを使用したグローバル薬事申請(医薬品・医療機器)医療機器のグローバル市場参入において、各国の薬事申請は避けて通れない重要なプロセスです。しかし、FDA、欧州MDR、カナダMDL、日本PMDAなど、各規制当局の要求事項は複雑かつ独特で、しかも頻繁に更新されます。一つの製品を複数国で販売するためには、膨大な申請書類の作成、各国固有の技術文書の準備、査察対応資料の整備が必要となり、多くの企業が外部コンサルタントに依存せざるを得ない状況が続いています。価格： 77,000円(税込) ～
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(7/16)国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例／対策国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例／対策価格： 49,500円(税込)
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(7/16)生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理医療機器産業のサプライチェーン・調達管理は、製品の安全性と有効性を確保しながら、コスト競争力と供給安定性を両立させる極めて複雑な業務領域です。医療機器の部品・材料には最高レベルの品質が要求され、ISO 13485、FDA QSR、欧州MDRなどの国際規格は、サプライヤーの選定から継続的な管理まで厳格な要求事項を定めています。価格： 77,000円(税込) ～
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(7/29)ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止価格： 55,000円(税込)
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(7/30)【解説×生成AI】FDA査察対応セミナー・入門編（2026年最新版）演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応（医薬品・医療機器とも）を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。価格： 77,000円(税込) ～
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(7/31)≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ価格： 44,000円(税込) ～ -
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(8/5)開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解／品質管理・各段階の分析法設定治験薬を用いた臨床試験は開発のスケジュールを遅滞なく進めるためにも治験薬の品質と供給は余裕をもって対応しなければならない。グローバル開発の時代、治験薬GMPの３極対応、データの取り扱い、改良を試みる製造法にQAとして合否判定をどのように判断すべきか、開発段階に応じた適切な対応について解説する。価格： 44,000円(税込) ～
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(8/7)失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと 許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価技術移転/移管とは、開発から承認後までの製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し、新製品であれば開発の場から製造の場への製造に必要な情報・技術の移転であり、既存品であれば自社施設から自社や他社施設への工程や試験の委託に際しての文書類や専門技術の移管であると言える。近年、製造委託、海外移転、設備更新、製造所統廃合などに伴い、技術移転の重要性はますます高まっている。価格： 55,000円(税込)
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(8/27)オルガノイド・MPSの活用によるin vitro薬物動態・毒性評価の最前線オルガノイド・MPSの活用によるin vitro薬物動態・毒性評価の最前線価格： 49,500円(税込)
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(8/27)CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コースCMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース価格： 66,000円(税込) ～
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(8/27)【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー規制対応の効率化に向けて。医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。価格： 77,000円(税込) ～
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(8/27)日米欧における食品包装規制・制度の最新動向の把握と対応ポジティブリスト制度は、施行後5年間の経過措置を経て2025年6月1日に完全施行となった。2025年6月1日以降は、器具・容器包装の原材料（合成樹脂・添加剤）はポジティブリスト（PL）に収載物質を使用し、ポジティブリスト（PL）にない原材料は新規物質申請が必要となる。合成樹脂製の器具・容器包装が食品衛生法に適合するポイントは次の4点である。価格： 44,000円(税込) ～
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(8/28)これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方臨床試験を遂行する上で、サンプルサイズ（症例数）の設定は最も重要な統計的作業の一つです。規制当局（PMDA・FDA・EMA）や倫理委員会への申請・審査においても、「なぜその症例数なのか」を論理的に説明できることが求められます。価格： 44,000円(税込) ～
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