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(4/16)FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい 準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい 準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法価格： 55,000円(税込) -
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(5/22)製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践製造やラボにおいてペーパーレス化（電子化）を進めるにあたり、紙記録以上のデータインテグリティ対応が求められる。例えば、変更の痕跡が残らない電子記録の場合、記録の改ざんを見抜くのは難しい。GMP省令の逐条解説によれば、記録の信頼性がデータインテグリティ（DI）であり、そのようなDI対応をGMP省令は求めている。DI対応の基本はERES（電子記録・電子署名）とCSVである。価格： 44,000円(税込) ～
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(6/23)医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。価格： 39,600円(税込) ～
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(8/28)【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例価格： 39,600円(税込) ～ -
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(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応価格： 49,500円(税込)
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