FDA

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（7/30）【解説×生成AI】FDA査察対応セミナー・入門編（2026年最新版）

77,000円(税込) ～

演者は20年間にわたりFDA査察対応の支援を行ってきた経験から、FDA査察の実施方法や対応ノウハウを解説します。セミナーでは、米国輸出企業が受けるFDA査察の準備方法、Form 483の対応方法、査察妨害に相当する行為、コロナ禍での査察状況などを説明します。また、FDA要求事項の理論と実際の査察事例を基に具体的な対応策を紹介し、「FDA査察対応計画書」や「回答書のサンプル」も配布します。

(4/16)FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法

55,000円(税込)

FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法

(5/22)製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践

44,000円(税込) ～

製造やラボにおいてペーパーレス化（電子化）を進めるにあたり、紙記録以上のデータインテグリティ対応が求められる。例えば、変更の痕跡が残らない電子記録の場合、記録の改ざんを見抜くのは難しい。GMP省令の逐条解説によれば、記録の信頼性がデータインテグリティ（DI）であり、そのようなDI対応をGMP省令は求めている。DI対応の基本はERES（電子記録・電子署名）とCSVである。

(6/23)医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション

39,600円(税込) ～

日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。