医療機器企業向けコンサルテーション 潟Cーコンプライアンス    

医療機器企業向けコンサルテーション 潟Cーコンプライアンス


医療機器企業向けコンサルテーション

日本では、医療機器企業に対する規制要件遵守に関するコンサルタントが不足しています。
特に、手順書の改訂、組織の構築、コンピュータシステムの導入といった、トータルな知識を持ったコンサルタントは皆無でしょう。

イーコンプライアンスでは、医療機器企業向けに以下のようなコンサルテーションを行っております。

  1. QMS構築支援サービス
  2. 業許可(業許可更新)支援サービス
  3. 品質保証部門の力量向上支援サービス
  4. FDA 21 CFR Part 820(QSR)対応 QMSひな形(サンプル)販売
  5. ISO-13485認証取得支援
  6. FDA査察対応支援
  7. IEC-62304関連(ソフトウェア開発)コンサルテーション
  8. FDA “General Principles of Software Validation”対応QMS構築支援
  9. ISO-14971 リスクマネジメント実施支援
  10. 21 CFR Part 11対応支援
  11. コンピュータシステム導入支援
  12. CSV実施支援

詳しくはお問合せ下さい。

QMS構築支援サービス

QMS構築支援

イーコンプライアンスでは、医療機器企業向けに、以下のQMS構築支援サービスをご提供しております。

  1. QMSひな形(サンプル)販売
  2. 貴社のQMS(品質マニュアル等)の診断(監査)
  3. QMS構築支援コンサルテーション

くわしくは、こちらをご参照ください。

FDA査察対応支援

FDA査察対応

貴社では、以下のような課題をお持ちではないでしょうか。

イーコンプライアンスでは、25年以上の経験を踏まえ、FDA査察への対応をご支援いたします。
詳しくはこちら

IEC62304 & FDA GPSV対応支援

FDA “General Principles of Software Validation”対応QMS構築支援
IEC-62304対応QMS構築支援

イーコンプライアンスでは、25年以上の経験を踏まえ、IEC62304やFDA GPSVへの対応をご支援いたします。
詳しくはお問合せ下さい。

21 CFR Part 11対応支援

貴社では、以下のような課題をお持ちではないでしょうか。

イーコンプライアンスでは、25年以上の経験を踏まえ、21 CFR Part 11への対応をご支援いたします。
詳しくはこちら

コンピュータシステム導入支援

SOPの改訂作業だけを実施していても、FDA等の査察に合格することはできません。
ルールを作ったら、コンピュータシステムを導入し、そのルールを遵守するようにしなければなりません。
特に、苦情情報、CAPA、BOM、PDM、ドキュメント管理などは、コンピュータシステムがなければ、管理することはできません。
しかしながら、一般製造業向けのシステムをそのまま導入しても、FDA等の規制要件を満たしません。
いったいどのような要件があり、どのようなカスタマイズを実施しなければならないのでしょうか。
また先進的な医療機器企業は、どのようなシステム化を実施しているのでしょうか。

医療機器規制要件に特化したPLMシステム構築・導入支援コンサルティング
CAPAシステム構築・導入コンサルテーション

 

グローバルIT導入支援

CSV実施支援

業務手順書作成支援

コンサルティング価格表(2017.4.1以降)

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