品質保証部門の力量向上 支援サービス 潟Cーコンプライアンス    

品質保証部門の力量向上 支援サービス 潟Cーコンプライアンス


品質保証部門の力量向上 支援サービス

品質保証部門の責任について

品質保証部門は以下の事項に責任を持つ

回収発生は、品質保証部門の責任である。
COPQの低減は、品質保証部門の責任である。
                                                                                                                     

COPQとは


                                                                                                       

シックスシグマ(6Σ)

GEにおけるシックスシグマ

1996年5月11日の日経新聞

医療機器の品質改善

品質活動に必要なコストは、活動人件費が大きいが、実際には費用を上回る効果が実現出来る。
欠陥の発見がリリース時に近いほど費用がかかる。またライフサイクルの後期に発見された欠陥は、開発者による作業のやり直しが必要になることが多く、必然的にソフトウェアのリリースが遅れる。

改善活動とコストの関係

品質コストは「予防コスト」、「評価コスト」、「内部失敗コスト」および「外部失敗コスト」からなる。

改善活動とコストの関係

改善活動とコストの関係

予防コスト

医療機器開発後期において、要求仕様が追加・変更になることによって、スクラップが増え、工数の増加、納期の遅延が発生する。
ソフトウェアの欠陥はテストだけでは排除できない。

評価コスト

SQA(Software Quality Assurance)が品質を確認する。

Skill Mapの作成

以下の目的のため、各部門におけるSkill Mapを作成します。

品質保証部門の力量向上支援アプローチ

苦情処理
CAPA
変更管理

品質保証部門の力量向上支援アプローチ

統計的手法
内部監査

費用について

出張に伴う移動拘束時間に対する対価について

研修実施、監査実施に伴う出張に関して、交通費・宿泊費の実費および以下の移動拘束時間に対する対価を申し受けます。(税別)

用語集

QMS構築支援