イーコンプライアンス ベンダーオーディット支援コンサルテーション


CSVやER/ES規制の強化に伴い、製薬会社がベンダーを監査する機会が増えてきています。
しかしながら、経験がない場合、ベンダーオーディットの実施は非常に難しいことでしょう。
イーコンプライアンスでは、ベンダーオーディットに関して百戦錬磨のコンサルタントが、貴社のベンダーオーディットの実施をご支援いたします。
ベンダーオーディットへの同行だけではなく、ベンダーオーディット計画書やベンダーオーディット事前調査票、ベンダーオーディットチェックリスト、ベンダーオーディット報告書などの作成をお手伝いいたします。
規制当局の査察があっても、問題なく対応することができます。
イーコンプライアンスのベンダーオーディット実施支援コンサルテーションを導入することによって、ベンダーオーディットをどう進めるのか、当日にどんな質問をしたら良いのかもよくわかり、今後の実施の参考にして頂けます。 費用は初回が各種資料、チェックリストサンプルがついて90万円です。2回目からは、初回の資料を再利用頂けますので、50万円でご提供いたします。

お見積りやお問い合わせはこちらまで。

良くある問題

医薬品企業や医療機器企業で使用するコンピュータ化システムのベンダーオーディットは、「被験者の保護」、「科学的、倫理的な臨床試験(治験)の保証」、「システムの信頼性向上」のために必須です。
しかしながら、良くある問題点として、

  • 既に使用しているシステムであるため、合格させざるを得ない。
  • 誰が監査を実施すれば良いのかがわからない。
  • 公開されている資料で説明を受ける。
  • ベンダー担当者に比べて、監査担当者の方がスキルが低い。

などがあげられます。
当社では、これまでEDCに関するベンダーオーディットを多く経験してきております。
ベンダーオーディットにおいては、GCP等の規制要件、臨床試験プロセス、GAMP等のCSV方法論、監査の手順及び方法に関する最新の知識等、多くのスキルが必要になります。また監査担当者は、常にスキルの更新を行い、各要求事項に適合し続けていくことが確実でなければなりません。
監査は第三者的に確認する作業であり品質保証において必須項目です。監査は欠陥をみつけるのが仕事ではなく、欠陥がないことを確認するのが本来の業務です。しかしながら、万が一欠陥がみつかればそれを指摘しなければなりません。なぜならば、人が作るものに全てが完全なものはなく、必ず不完全な部分を含むからです。

監査における留意事項

  • 客観的証拠を公正に入手し、評価すること
  • おそれ、えこひいきなく、監査の目的に対して忠実であること
  • 期間を通じ、常に監査についての観察結果及び人的相互作用の影響を評価すること
  • 最もよく監査目的を達するように、関係者に接すること
  • 監査を実施する米国の慣習に十分気を配ること
  • 心の乱れによって逸脱することなく、手順どおりに監査を行うこと
  • 全注意力を集中して監査手順に従うこと
  • 緊張状態においても効果的に反応すること
  • 監査の観察結果に基づいて一般に受け入れられる結論に到達すること
  • 証拠に基づかない変更を迫られても、得られた結論に忠実であること
  • 適当な方法により、ISOで推奨されている監査の実施に必要な管理技能の知識及びそれを用いる能力を実証すること

当社の特長とアドバンテージ

当社コンサルタントは、以下の特長があり、他社に対するアドバンテージがあります。

  • 多くのベンダー(国内外)の監査実績があります
  • 実績のある事前調査表、チェックリストのひな形を用意しています。
  • 多くの規制対応システムに対するコンサルテーション経験があります。
  • コンピュータシステムを利用したSOP作成コンサルテーション
  • 多くのシステムに対するCSV実施支援経験があります。
  • 数多くのCSV、ER/ESコンサルテーション(SOP作成支援等)を実施しております。
  • 外資系製薬企業に対するMock Inspection(FDA、PMDA査察)実施経験があります。
  • 製薬業界のプロセス(臨床試験、製造販売後試験、申請業務)に関して、25年のサポート経験があります。
  • DIA、外部セミナー、企業セミナー等におけるCSV、ER/ES等に関する講演の実績が多数あります。
  • EDCやデータマネージメントに関するオピニオンリーダ的な位置付
  • EDCベンダーへのベンダーオーディット対応支援経験があります。
  • ベンダーのQMS作成支援コンサルテーション経験があります。
  • 通訳が可能であるくらいの英会話能力を持っています。
  • ベンダーオーディットを実施する際に必要なスキルセットをすべてバランスよく持ち合せております。

当社のコンサルタントは、ベンダーオーディットに必要なスキルセットをすべてバランスよく持ち合せております。

監査担当者に求められる素養

監査担当者は偏見がなく慎重であって、健全な判断力、分析力、粘り強さ、現実的に状況を把握する能力および広い視野から複雑な業務を理解する能力、また組織全体における個々の単位の役割を理解する能力を持っていなければなりません。
つまり監査担当者は数多くの素養を持っていなければなりません。前頁のスキルは後天的な教育や経験のよって身に付きますが、素養は訓練(経験)で身につくものばかりではなく、天性のものがあります。
監査担当者に求められる素養には、以下のものがあります。

洞察力

矛盾等に対する鋭い直感、指摘。

コミュニケーション能力

相手から正確な回答を引き出すためのインタビュ能力は重要です。

臨機応変な対応能力

チェックリストや手順に縛られず、ケースバイケースでの対応能力が必要です。

監査計画書・監査報告書

ベンダーオーディット支援コンサルテーション

最近、製薬業界や医療機器業界で使用されるコンピュータシステムの品質保証(バリデーション)の必要性が増してきました。
多くの場合、外部ベンダーが作成した市販のパッケージを利用し、またはカスタマイズを行っていることでしょう。
CSVのガイドラインであるGAMP 5をはじめ、欧米の規制要件は、外部ベンダーの品質保証を監査することを求めています。
しかしながらベンダーにおけるCSV、Part11、厚労省ER/ES指針等の遵守状況、品質管理システム(QMS)の体系と実施状況、ソフトウェアのテスト状況等様々な調査を実施し、課題と問題点、さらに改善点を導き出すことは困難です。
イーコンプライアンスでは、ベンダーオーディットを数多くこなしてきたコンサルタントが、ベンダーオーディットの勘所とノウハウをコンサルテーション致します。

ベンダーオーディットの計画書、手順書、ベンダーオーディット・チェックリスト等の作成をお手伝いいたします。
また必要に応じて、通常のベンダーオーディットチェックリストに加えて、厚労省ER/ES指針対応チェックリスト、製薬協EDCガイダンスチェックリスト等を作成します。
ご要望に応じて、イーコンプライアンスのコンサルタントが実際にベンダーオーディットに同行いたします。
オーディット結果はベンダーオーディット報告書にまとめます。(改善勧告を含みます)

ベンダーオーディット計画

ベンダーオーディットの計画には、以下の記載をします。

  • オーディットプロセスを管理すること
  • ベンダーオーディットを実施しない場合には、その根拠
  • ベンダーオーディット責任者・担当者の決定
  • ベンダーオーディットの方法(訪問、書簡、他社からの情報提供)
  • ベンダーオーディットチェックリストにもとづいて実施すること
  • ベンダーオーディット報告書を作成すること

ベンダーオーディットにおける調査内容

品質保証システム(QMS)

当該ベンダーが自社の要求する品質標準に合致した品質でソフトウェアの開発を行うことができるかどうかを調査します。 つまり自社が要求する品質保証基準を満たさないベンダーの場合は、発注できないか又は品質基準の差を自社で保証する必要性が発生します。 具体的には当該ベンダーの品質保証に関する規定書や手順書の有無、QA部門などの品質保証体制、開発過程の作成ドキュメント等を調査します。

開発標準

開発標準とは、SDLCにおける作成すべき文書の種類と承認プロセスを指します。 ソフトウェアの開発が適切に規定された手順によって実施され、テストされ、それらの記録が適切に保存されていることをベンダーに確認しなければなりません。

開発担当者のスキル(業務、規制要件、バリデーション等)

スキル調査は、当該ベンダーがユーザ要求を満たし、ソフトウェアをGXP基準等規制要件に精通した専門家が開発し、 業務に適応したコンピュータシステムを提供できる能力を有するかどうかを調べます。これは品質保証の一部です。

経済状況

経済状況が悪いベンダーの場合は将来におけるサポートに不安が残り、万が一の場合、導入したコンピュータシステムのサポートが打ち切られる危険性等があります。

ベンダーオーディット実施時期

ベンダーオーディットは下記のタイミングで行います。

  • ベンダーとの契約前
  • 設計フェーズ(必要に応じて)
  • 運用フェーズ(必要に応じて)

ベンダーオーディットを省略できる条件

ベンダーオーディットを省略できる条件としては、下記のものが考えられます。

  • 当該ベンダーが自社内の情報システム部門である場合
  • 過去1年間にオーディットを実施していた場合
  • OS、Database、汎用ソフトウェア(Excel、Word、SAS)等を製造しているメーカー
  • URSに基づくリスク評価において、リスクが低いとされたソフトウェアを製造しているメーカー
  • VMPで、理由とともにベンダーオーディットを省略する旨記載されており、承認を得ている場合
  • 当該ソフトウェアのバージョンアップに伴うプロジェクト(CSV活動)である場合

ベンダーオーディットプロセス

  • オーディット先の決定と日程調整
    ベンダーオーディット・チームは、オーディット先を決定する
    オーディット先に可否をたずねる
  • 日程調整を行う
    事前調査表の作成、送付、評価
    事前調査表を作成する
    事前調査表を送付する
    事前調査表を回収する
    チームで通読し、評価する
  • ベンダーオーディットチェックリストの作成
    ベンダーオーディットチェックリストを作成する
  • ベンダーオーディットの実施
    訪問する
    リストに従い、質問を行う
  • ベンダーオーディット報告書の作成

用語集

 

FDA査察対応